FDA: n uuden yhteentoimivan "iPump" -luokituksen vaikutusten ymmärtäminen

Olet ehkä kuullut viime viikon lopulla suuret uutiset siitä, että FDA on luonut uuden luokituksen insuliinipumpuille, jotka on suunniteltu toimimaan yhteentoimivasti eri laitteiden kanssa, ja myönsi ensimmäisen tällaisen nimityksen Tandemin t: slim X2 -pumpulle.

Tämän uuden “iPumps” -luokan, virallisesti nimeltään Alternate Controller Enabled (ACE) -infuusiopumppujen, tarkoituksena on nopeuttaa sääntelyn tarkastelua ja tasoittaa tietä uusille liitetyille järjestelmille, joissa potilaat voivat valita ja valita pumpun, CGM: n (jatkuva glukoosimonitori) ja jopa ohjausalgoritmi.

Monille meistä tämä on erittäin jännittävä kehitys (!), Koska se vie meidät askeleen lähemmäksi automatisoituja insuliinin jakelujärjestelmiä (AID), jotka ovat lähellä markkinoita (alias 'Suljettu silmukka' tai 'Keinotekoinen haima', jos uskallat käyttää termiä ), joiden on jo osoitettu auttavan potilaita saavuttamaan paljon paremman glukoosikontrollin vähemmän arvaamalla.

Vaikka tämä uutinen on jännittävä, yksityiskohdat voivat olla melko hämmentäviä, jos et tiedä sanaa ja / tai jos et ole aivan selvä siitä, miten tämä voi muuttaa maailmaa ihmisille, joiden elämä riippuu insuliinista.

Näistä modulaarisista, yhdistetyistä järjestelmistä on myös monia kysymyksiä tulevaisuudessa: Kuinka FDA tarkistaa järjestelmän, joka koostuu joukosta eri valmistajien komponentteja? Entä asiakastuki - tiedätkö kenelle soittamaan, jos jokin menee pieleen?

Epäilemättä täällä on paljon purettavaa ...

iCGM, iPump, iController

AID-järjestelmä koostuu insuliinipumpusta, CGM: stä ja ohjelmistosta (algoritmi) järjestelmän ohjaamiseksi. Tällä hetkellä maailmassa on vain yksi yritys, joka omistaa kaikki nämä kolme komponenttia, joten se voi tarjota kokonaisen paketin yhdellä tuotemerkillä - tietysti Medtronic. Heidän 670G on ensimmäinen varhainen versio, ja heidän seuraavan sukupolven Minimed 780G suljetun piirin järjestelmän odotetaan olevan huhtikuuhun 2020 mennessä.

Samaan aikaan kaikki muut tekevät yhteistyötä näiden järjestelmien luomiseksi:

• Tandem Dexcom- ja TypeZero-tekniikoiden kanssa (Tandem Control-IQ)
• Eristetty Dexcom ja Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Isojalka Abbott FreeStyle Libre -laitteella (isojalkasilmukka ja isojaloin injektoitava)
• Beeta-bioniikka Dexcomin ja Eversensen kanssa (iLet-bioninen haima)

FDA on työskennellyt ahkerasti näiden yhdistettyjen järjestelmien tarkistamiseksi ja hyväksymiseksi, ja on tehnyt ensimmäisen vaiheen uudella iCGM-luokituksellaan viime vuoden maaliskuussa. Aivan kuten nyt pumppujen kohdalla, tämä nimitys sallii CGM: ien "luvan käyttää osana integroitua järjestelmää (ja) muiden yhteensopivien lääkinnällisten laitteiden ja elektronisten rajapintojen kanssa".

Kuten Tidepool selittää ilmoitusta koskevassa blogiviestissään, nyt kun meillä on iCGM- ja ACE (iPump) -merkinnät, viimeinen puuttuva kappale on ”iController” -luokka, joka loisi helpon polun FDA: n tarkistamiseen ja hyväksymiseen tarvittavien algoritmien tekemiseksi AID-työ.

"Kaksi alas, yksi mennä. Työskentelemme iController-kappaleen parissa, ja toivomme myös muiden yritysten olevan ”, Tidepool kirjoittaa.

He myös erittelevät, miksi tämä on niin jännittävää:

"Hyväksyttyään kaikkien uusien tekniikoiden, jotka integroituvat yhteen ACE-pumppuun, on voitava integroida mihin tahansa ACE-pumppuun ilman ylimääräistä FDA-arkistoa. Tämä ei ota huomioon työtä, joka vaaditaan tämäntyyppisten tekniikoiden toimimiseksi yhdessä, eikä yritysten välisten liikesopimusten tekemistä tarvittaessa, mutta FDA ei ole este tämän toteutumiselle. Ja se on erittäin tärkeää (nöyrästä mielestämme). "

Älä unohda, että DIY-suljettuja piirijärjestelmiä (eli looppeja) käyttävät ihmiset ovat tällä hetkellä rajoitettu vanhempiin Medtronic-pumppumalleihin, koska ne ovat ainoat, joihin he voivat murtautua yhteyden muodostamiseksi. Näillä FDA: n vaiheilla monet muut ihmiset pääsääntöisesti pystyvät "silmukkaamaan" käyttämällä uusimpia tuotteita tarvitsematta itse rakentaa järjestelmää.

Paljon ihmisiä työskentelee tämän kanssa

Tidepool on ollut yhteentoimivuuden edistämisen mestari yhdessä koko DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting -yhteisömme kanssa - jota tukee JDRF Open Protocol Initiative -ohjelmassaan, jota nyt tukee myös Helmsley Trust.

Viime viikolla JDRF antoi lausunnon, jossa todettiin, että ACE-luokitus on "merkittävä askel eteenpäin" avoimen protokollan "lähestymistavassa, jonka avulla T1D-potilaat voivat liittää haluamansa laitteet - vaikka ne olisivatkin eri valmistajien tekemiä - diabeteksen luomiseksi ja mukauttamiseksi terapiajärjestelmä, joka toimii parhaiten heille. "

Woot!

Tandemin suuret voitot

Meidän on luovutettava se Tandem Diabetes Care -yhtiölle, joka on saanut vaikuttavan paluun kuoleman partaalta, kun yritys oli melkein viime vuoden alaisuudessa.

Nyt he eivät ole vain saaneet ensimmäisen yhteentoimivan ACE-pumpun hyväksynnän, vaan ne ovat myös jonossa markkinoiden viereen (Medtronicin jälkeen) AID-järjestelmällä. Heidän uusi Control-IQ-algoritminsa käyttää Dexcom G6 CGM: n lukemia säätämään perusinsuliinia automaattisesti korkean ja matalan verensokerin estämiseksi. Tämä järjestelmä pystyy myös toimittamaan automaattiset korjausbolukset myös erittäin korkeiden BG-arvojen alentamiseksi, mikä antaa sille edun muihin järjestelmiin nähden. Kuten diaTribe raportoi, Control-IQ-algoritmi on upotettu Tandem-pumppuun, mikä tarkoittaa, että käyttäjän on vain käytettävä pumppua ja CGM: ää ollakseen suljetussa silmukassa.

Tandemillä on jo markkinoilla Basal-IQ -tuotteensa, joka yhdistää t: slim X2 -pumpun Dexcom G6: n kanssa tarjoamaan glukoosin ennustamisen ja automaattisen insuliinisammutuksen, kun ennustetaan alhainen. Kun haastattelimme joukkoa ensimmäisen sukupolven järjestelmän käyttäjiä täällä 'Kaivos syksyllä 2018 he pitivät sitä enimmäkseen "hulluna ihanana".

Control-IQ: n markkinoille tulemisesta on paljon jännitystä, toivottavasti vuoden puoliväliin mennessä.

Kiitos Tandemille!

Uusi insuliinipumpun merkintä tarkkuustiedoilla

FDA: n Laitteiden ja säteilyterveyden keskuksen laitealueen johtajalta Courtney Liasilta saimme tietää, että tämän uuden ACE-nimityksen myötä pyritään lisäämään "avoimuutta siitä, miten pumput ovat toimineet kokeissa" - edellyttäen, että tiedot sisällytetään tuotemerkinnät.

"Tällä hetkellä pumpun testauksesta on saatavilla vain vähän tietoa ... Ihmiset, jotka haluavat käyttää ACE-pumppua, voivat etsiä etiketistä ja oppia boluksen antamisen tarkkuudesta pienillä, keskisuurilla ja suurilla annoksilla. He näkevät, kuinka paljon aikaa saavutettiin. He voivat esimerkiksi sanoa, että "boluksen vähimmäismäärä ei ole minulle hyvä", Lias selittää.

Hän kertoo meille, että valmistajan ristipumpputestaus sisältää 30 pumppua kerrallaan, ja niiden keskimääräinen tarkkuus arvioidaan. Tätä pumpun tarkistusdataa ei ole tähän mennessä julkaistu, mutta nyt se ei vain sisälly pakkausmerkintöihin, vaan myös FDA julkaisee sen pian verkossa - uusi voitto PWD-koneille, jotka haluavat tehdä tietoisen valinnan!

FDA suljetun silmukan sääntelystä, kattavuudesta, asiakastukesta

Kysyimme FDA: n Liasilta useita avainkysymyksiä tästä ilmoituksesta ja siitä, miten se käsittelee AID (alias suljettu piiri) -järjestelmiä jatkossa:

DM) Lehdistötiedotteessa sanotaan, että myöntämällä Tandemille ACE-nimityksen virasto "arvioi pumpun kykyä kommunikoida muiden laitteiden kanssa". Kuinka se saavutettiin?

CL) Edustavasti - tarkistamme heidän kykynsä käyttää prosessia yhteyden muodostamiseen toiseen tuotteeseen.

Pohjimmiltaan he lähettävät meille menettelyn, jota aiot käyttää yhteyden muodostamiseen - joukon ohjelmistosääntöjä ja teknisiä tietoja, jotka heidän on täytettävä. Sitä selvitimme. Sanoimme periaatteessa: "Kyllä, voit käyttää tätä menettelyä, sinulla on nyt lupa."

Sama pätee iCGM-nimitykseen, mutta tämä on monimutkaisempaa, koska tuote voi todella annostella lääkettä.

Joten oletko perustanut uuden yhteysstandardin?

Pumpun ohjauksessa ei ole standardia, mutta vakiotyyppisiä tekniikoita, joita yritykset käyttävät nyt liitettävyyteen. He käyttivät aiemmin omia radiotaajuuksia, mutta nyt kaikki käyttävät Bluetooth LE: tä yhteyden muodostamiseen. Nuo tekniset muutokset auttoivat meitä, koska kaikki käyttävät nyt samaa aallonpituutta.

Ja tässä on kyberturvallisuus rakennettu?

Paljon vaatii todentamisen kädenpuristuksen, jotta voidaan estää toisen lähellä olevan pumpun hallinta. Tekniikka vahvistaa tietyn pumpun ja jokaisen komennon.

Selvyyden vuoksi tämä ei ole vakio prosessi kaikissa yrityksissä. Asetus ei pääse tähän. Sanomme vain: "Kyllä, että yhteysprosessi toimii." Emme säätele, miten se tehdään.

Mitä tekemistä tämän ACE-nimityksen ohjeistasi on kirjoitettu erityisvalvontaan?

Erityistä ohjauskieltä on vaikea ymmärtää. Ensinnäkin he asettavat sellaiset testaukset, jotka valmistajien on tehtävä, mikä on itse asiassa melko vakio, mutta sisältää nyt muutaman enemmän pumppu-pumppu-vertailuja.

Siellä on tiedonsiirto-osa, joka on vikaturvallinen kappale: jos käyttäjä menettää yhteyden ohjaimeen, pumpun on pystyttävä oletusasetuksiin.

Tietojen kirjaaminen on pakollista, mikä liittyy myös tietojen jakamiseen kumppaniyritysten välillä.

Ja uudet merkintävaatimukset tarjoavat testaustietojen avoimuuden.

Tarvitsevatko kaikki pumput tämän uuden ACE-nimityksen eteenpäin?

He voivat valita. Esimerkiksi, jos Medtronic tulee uuden 670G-sukupolvensa kanssa - koko järjestelmän -, he eivät tarvitse ACE-nimeä.

Mutta tämä helpottaisi myös Medtronicin omien järjestelmien päivittämistä nopeammin, koska iCGM- tai ACE-nimityksillä järjestelmätekniset päivitykset eivät vaadi uutta sääntelyarviointia.

Muistuta, kuinka tämä uusi iCGM / iPump / iController-polku auttaa nopeuttamaan innovaatioita?

Esimerkiksi Tandem on nyt kliinisissä tutkimuksissa AID-järjestelmänsä kanssa. Kun se on valmis, he voivat lähettää itsenäisen ohjainjärjestelmän tarkistettavaksi. Hyväksyttyään he voisivat käyttää sitä eri pumppumalleissa.

Aikaisemmin yrityksen olisi odotettava, kunnes ohjain on valmis koko laitejärjestelmän kanssa toimitettavaksi tarkistettavaksi, ja jos he päivittävät myöhemmin osan, heidän on tehtävä kokonaan uusi FDA: n lähetys.

Kun pääsemme hyväksymään nämä ohjausalgoritmit, voimme mahdollisesti valtuuttaa useita algoritmeja pumpulle - ja jopa muut kuin algoritmiohjaimet, kuten teoreettisesti erilliset kolmannen osapuolen sovellukset pumpun ohjausta varten.

Älypuhelinsovellukset ovat tosiasiallisesti pystyneet annostelemaan komentoja jonkin aikaa. Oliko FDA pysäyttänyt tämän kyvyn tuomisen markkinoille?

Ei, yritykset olivat huolissaan sen tekemisestä, mutta nyt he tuntevat olevansa valmiita pääsemään luotettavasti. Jotkut yritykset ovat tajunnut sen ja tekevät sen ennemmin kuin myöhemmin.

Joillakin on pumpun algoritmit (esimerkiksi Minimed 670G), koska he haluavat varmistaa, että se toimii edelleen, jos menetät yhteyden järjestelmään tai sovellukseen. Toiset suunnittelevat sitä niin, että ohjaava ohjelmisto on puhelinsovelluksessa.

Kuinka kuvittelet asiakastuen toimivan järjestelmissä, jotka koostuvat eri valmistajien tuotteista? Toisin sanoen, keitä me kutsumme apua?

Yleensä asiakas tietää, mistä komponentista hänen mielestään on kyse, joten hän tietää kenelle soittaa. Mutta jos kävit esimerkiksi Dexcomissa ja he havaitsevat, että se ei ole heidän asiansa, heidän on varmistettava, että asiakas on yhteydessä kumppaniyritykseen palvelua varten.

Olimme huolissamme siitä, että jotkut yritykset saattavat luopua siitä vastuuttomasti, joten teimme sen osaksi tarkistusprosessia, että heidän on sitouduttava ottamaan yhteyttä toiseen yritykseen ja toimittamaan tietoja valituksesta sekä asiaankuuluvat tiedot laitteestaan.

Se ei ole suora verkkotunnuksesi, mutta entä näiden monilaitteisten järjestelmien vakuutusturva / korvaus?

Puhumme Helmsley Trustin johtajan kanssa kattavuusvaihtoehdoista - algoritmi on tässä huolenaihe. Kuinka se katetaan?

Medtronic hameutui tietenkin sen ympärille, koska se oli sisäänrakennettu heidän laitteistoihinsa.

Roy Beck ja David Panzirer etsivät tapoja sijoittaa "algoritmin tuottama lisäarvo" tukemaan maksumoduuleja.

Olet itse ollut nopeiden innovaatioiden ja yhteentoimivuuden mestari, joten tämän on oltava mielenkiintoinen virstanpylväs sinulle ...

Kyllä, kun muut yritykset pyrkivät tekemään algoritmeja saataville, niillä on nyt paljon enemmän saatavana FDA: n näkökulmasta.

Tällä hetkellä se on vain ACE: n sisältävä Tandem-pumppu, iCGM-vaatimuksen omaava Dexcom G6, ja myös Tandemin Basal-IQ: lla on iCGM-vaatimus. Aiomme ehdottomasti kannustaa yrityksiä saamaan uuden osan hyväksynnän!

# # #