Diabeteslaitteiden palautusten vaikutus

Kun näet otsikot diabeteksetuotteiden palauttamisesta ja huomaat, että lääketieteelliseen laitteeseesi saattaa olla vaikutusta, paniikki voi alkaa. Mitä nyt?

Medtronic-insuliinipumppuja ja Insuletin Omnipod DASH -järjestelmää koskevien viimeaikaisten tuoteturvallisuusuutisten valossa (katso yksityiskohdat alla) aloimme miettiä tapahtumaketjua, joka seuraa otsikoita:

• Entä jos asiakkaat ovat huolissaan tuotteen käytön jatkamisesta?
• Onko yritys kommunikoinut selkeästi ja tarjoaako asiakaspalvelua riittävästi?
• Huolehtivatko sairausvakuutusyhtiöt, jos niiden kattama tai suosittelema tuote aiheuttaa mahdollisia vaaroja?
• Kuinka lääkärit ja diabeteksen hoitoasiantuntijat reagoivat huolestuneisiin potilaisiin?

Kaikki tämä osui kotiin äskettäin Paul Dobbertinille, joka oli pitkäaikainen tyyppi 1 Chicagon lähiöissä ja joka huolestui Medtronic-insuliinipumpustaan ​​nähtyään joukon tiedotusvälineitä äskettäisen FDA: n varoituksen jälkeen tuotteen palauttamisesta. Hän soitti yritykselle ja taisteli saadakseen korvaavan laitteen huolimatta siitä, että asiakaspalvelu vähäteli tilannetta ja vaati, että yksikköä ei tarvinnut vaihtaa.

"Olemme oikeassa olla huolissamme", hän sanoo. "Järjestelmän kaikkien yksityiskohtien hallinta yhdessä tyypin 1 diabeteksen kanssa on jo paljon työtä ja kallista ilman huolta viallisista laitteista ja tunnetusta ongelmasta."

Laite muistuttaa: Mitä sinun pitäisi tietää

Ensinnäkin, älä sekaannu vaihtelevasta kielestä, jota näissä tilanteissa käytetään. Sana "palauttaa" ei aina tarkoita, että sinun on palautettava tuote. Siellä on myös korjausilmoituksia, markkinoiden poistoja ja muita niihin liittyviä tunnisteita. Katso tämä opas FDA: n määritelmistä eri tapauksista.

FDA selittää, että suurin osa markkinoilta vetämisestä on valmistajien ja jakelijoiden vapaaehtoisia toimia osana vastuuta kansanterveyden suojelemisesta silloin, kun tietyt tuotteet saattavat aiheuttaa loukkaantumisriskin tai ovat muuten viallisia.

Useimmissa tapauksissa tämä vaikuttaa vain tiettyihin eriin (tietyt mallit tai tuotenumerot). Joten useimmiten se on tapauskohtainen arviointi siitä, onko palautus oikeutettu tietylle yksikölle, jos kyseinen ongelma pätee.

Tässä on yksityiskohtia viimeisimmistä vuoden 2020 alussa ilmoitetuista diabeteksen palautuksista:

Medtronic Minimed 600 -sarjan insuliinipumput: Pidätinrenkaan palautus

Minimed 600 -sarjan laitteisiin vaikuttaa pieni osa pumpun yläosassa olevasta kiinnitysrenkaasta, jonka on tarkoitus pitää insuliinisäiliö turvallisena pumpun sisällä. Toimintahäiriö voi aiheuttaa sen halkeilun tai irtoamisen häiritsemällä insuliinin annostelua ja mahdollisesti johtaa siihen, että käyttäjä saa enemmän tai vähemmän insuliinia kuin hänen pitäisi. Se ei johda säiliön tyhjentymiseen, Medtronic kertoo meille, mutta se voi aiheuttaa insuliinin annon viivästymisen tai nopeamman, ennakoimattoman boluksen, joka oli erilainen kuin odotettiin.

Medtronic antoi alun perin asiasta kiireellisen turvallisuusilmoituksen 21. marraskuuta 2019 ja ilmoitti siitä FDA: lle. Tuolloin yritys oli jo laatinut sääntelyviranomaisten kanssa toimintasuunnitelmaa laitteen mahdollisesti viallisten osien korjaamiseksi.

Tärkeää on, että ei ole harvinaista, että valmistaja antaa turvallisuushälytyksen tai ilmoituksen ja sitten FDA antaa takaisinvetoluokituksen muutama kuukausi myöhemmin. Näin tapahtui täällä, kun FDA antoi luokan 1 palautuksen 12. helmikuuta 2020 ja nimitti tämän vakavimmaksi laitetyypiksi.

Kuinka monta laitetta tämä vaikuttaa?

Yhteensä 322 005 laitetta vaikuttaa, mukaan lukien:

• kaikki Minimed 630G -pumppujen erät jaettiin syyskuusta 2016 lokakuuhun 2019
• kaikki 670G Hybrid Closed Loop -järjestelmän erät jaettu kesäkuun 2017 ja elokuun 2019 välisenä aikana

Onko loukkaantumisia tai kuolemia?

Yritystietoihin perustuvan FDA: n raportin mukaan Medtronic sai 26 421 valitusta kyseisestä pidätinrenkaan toimintahäiriöstä, koska kyseiset insuliinipumppuerät jaettiin. Näihin tietoihin sisältyy 2175 “loukkaantumista” ja yksi mahdollinen tähän aiheeseen liittyvä kuolema.

Yikes! on ensimmäinen vastaus näkemällä nämä luvut. Medtronic painottaa huolimatta, että tiedot voivat olla harhaanjohtavia, jos ne viedään kontekstista. Kaikista 2 175 tapauksesta, joihin oli merkitty ”vammoja” ja joihin sisältyi korkeita tai matalia glukoositapahtumia, 94 prosenttia (yhteensä 2 045) oli potilaan itse korjaamia eikä vaadi lääketieteellistä hoitoa. Yhdestä ilmoitetusta kuolemasta ei ole vakuuttavaa näyttöä siitä, että se liittyisi löysään, vaurioituneeseen tai puuttuvaan kiinnitysrenkaaseen. Mutta sitä ei myöskään voida sulkea pois.

Aikaisemmassa perusteellisessa tuotejoukotusten kattavuudessamme DiabetesMine keskusteli FDA: n sisäpiiriläisten ja yrityksen virkamiesten kanssa, jotka kehottivat varovaisuuteen tarkastelemaan palautusnumeroita oikeassa yhteydessä - varsinkin kun FDA: n "haittatapahtumien" tietokanta ei ole läheskään täydellinen.

"Et voi vain tarkastella palautusten määrää ja tehdä johtopäätöksiä pelkästään näiden numeroiden perusteella. Sinun on otettava huomioon, mikä oli palautus, miten se löydettiin ja mitä muuta yrityksen kanssa tapahtui tuolloin. Sitä on vaikea tehdä ulkopuolelta, koska sinulla ei ole näitä keskusteluja ja kontekstia koko ajan ”, varoittaa tohtori Courtney Lias, FDA: n kemian ja toksikologian laitteiden osaston johtaja.

Samaan aikaan D-yhteisömme on ollut viime kuukausina kyllästetty Medtronic-turvallisuusvaroituksiin: FDA: n marraskuun puolivälissä esittämästä ilmoituksesta vanhemmista insuliinipumpuista ja kyberturvallisuudesta uutisraportteihin liittovaltion oikeusjutusta, joka on vedottu Floridan naiselle, joka on kuollut 2 vuotta aikaisemmin mahdollisena sivutuotteena käyttämällä Minimed 530G -järjestelmää, jonka palautus oli sidottu mahdollisesti vialliseen infuusiokohtaan.

Omnipod DASH -ohjainyksikkö: Ohjelmistovirhe

Yhden päivän kuluessa Medtronic 600 -sarjan takaisinkutsuilmoituksesta Insulet antoi lääkinnällisen laitteen korjaushälytyksen järjestelmän ohjaamiseen käytetystä tubeless Omnipod DASH -laastaripumpusta ja sen henkilökohtaisesta diabeteshoitajasta (PDM). Varotoimenpiteenä kuvatun ilmoituksen mukaan on vähäinen mahdollisuus, että PDM "saattaa ehdottaa insuliiniboolin määrää virheellisten tietojen perusteella" ja joka voi johtaa liian suureen tai liian pieneen insuliinin annosteluun.

Kysymykseen liittyy erityisesti boluslaskinominaisuus, jota käytetään selvittämään ruoka- ja korjausannokset nykyisen verensokerin (BG) arvon ja aluksella olevan käyttäjän insuliinin (IOB) perusteella. Normaalisti PDM estää yli 10 minuuttia vanhemman lukeman käyttämisen laskelmissa. Mutta tällä häiriöllä vanhempia tietoja vedetään.

Ongelma liittyy erityisesti ohjelmistoversioihin 1.0.50 ja sitä vanhempiin (katso PDM: n Tietoja-valikosta, mikä versio sinulla on).

Hälytyshetkellä tästä asiasta oli tullut 11 valitusta, eikä Insuletin mukaan ole ilmoitettu loukkaantumisista. Tämä ei tarkoita sitä, ettet voi käyttää DASH PDM: ää - vain sinun on oltava erityisen varovainen varmistaaksesi, että nykyinen BG-arvo syötetään boluslaskuria käytettäessä.

Hälytyksen mukaan kehitetään ohjelmistopäivitystä ongelman korjaamiseksi, jonka on määrä tulla saataville maaliskuussa 2020. Uudet korjauksen sisältävät PDM: t lähetetään asianomaisille asiakkaille, ja yritys sanoo ottavansa yhteyttä näihin asiakkaisiin, kun on aika tehdä alus.

Luonnollisesti näistä vakuutuksista huolimatta diabeetikoilla (PWD) voi olla viipyviä kysymyksiä ja huolenaiheita.

Illinoisin insuliinipumppu "ei eläisi pelon kanssa"

Esimerkiksi Illbertisin Dobbertin oli käyttänyt Minimed-insuliinipumppua 1990-luvun puolivälistä lähtien ja ollut 670G: llä pari vuotta. Vaikka hän ei ollut täysin tyytyväinen sen helppokäyttöisyyteen, laadunvarmistuksesta tuli hänelle kiireellinen huolenaihe vasta marraskuussa 2019.

Huolimatta Medtronic-turvahälytyksen saamisesta ja yrityksen vakuutuksesta, että kaikki oli kunnossa, Dobbertin alkoi huolehtia siitä, että hänen 670G-laitteeseensa saattaa olla vaikutuksia nähtyään viimeisimmät uutiset FDA: n palautusilmoituksessa.

Hän soitti Medtronicin asiakaspalveluun saadakseen lisätietoja. Valmiiksi nauhoitettu viesti yksityiskohtaisesti muistutti ja hän täytti lomakkeen verkossa. Hän otti pumpun pois ja laittoi sen laatikkoon kääntyen tarvittaessa useisiin päivittäisiin injektioihin (MDI). Kun hän oli odottanut koko päivän ilman vastausta, hän soitti takaisin saadakseen yhteyttä asiakaspalveluun ilmoitetuista asioista.

"(Edustaja) kuvaili suurimman osan uutisista ilmoitetuiksi virheellisiksi ja sanoi, että pumppua ei todellisuudessa palautettu", Dobbertin kertoi DiabetesMine -lehdelle. ”Tämä vain sekoitti minua enemmän. Uutiset verkossa - CNN, NBC, BBC ja jopa FDA - näyttivät kaikki väittävän toisin. Tiedän, että uutiset vääntyvät, mutta se, että niin monista loukkaantumisista on ilmoitettu, oli kauhistuttavaa. "

Vaikka kyseinen pumppuosa näytti ehjältä, Dobbertin ei halunnut vaarantaa sitä. Hänen näkemyksensä ei ole loistava, ja hän oli huolestunut siitä, että hänen oli tarkkailtava laitetta tarkasti, koska se voi rikkoutua milloin tahansa - varsinkin kun hänen takuunsa oli jo päättynyt. Hänellä on aiemmin ollut vakavia matalan verensokerin insuliinireaktioita, joissa hän on herännyt nähdessään ensihoitajien seisovan hänen yläpuolellaan, eikä hän halunnut kokea sitä uudestaan.

"Ilmaisin, etten vain eläisi pelossa, että yliannostan vahingossa valtavaa määrää insuliinia, kuten jollekin (mahdollisesti) on jo tapahtunut tunnetun virheen vuoksi", hän sanoi.

Huolimatta alkuperäisestä haluttomuudesta vaihtaa pumppua, valvoja lähetti lopulta korvaavan laitteen muutamassa päivässä. Dobbertin on tyytyväinen palveluun, jonka hän sai tapauksensa käsittelyssä, vaikka tämä ei vaikuttanut vaikuttavan hänen 670G: hen.

Hän ei ole yksin, koska Medtronic on tulvillaan satojen puheluiden kanssa vain takaisinvetouutisten alkuaikoina. PWD: t, jotka jakavat kokemuksiaan verkossa, ilmaisevat ristiriitaisia ​​tunteita tämän muistutuksen vakavuudesta.Jotkut huomauttavat, että "ei iso juttu", ja toiset ilmaisevat suurta huolta.

New York D-Mom: "Onnekas, että olet väistynyt luodista"

D-Mom Wanda Labrador Rochesterissa New Yorkissa kertoo, että tämä viimeisin Medtronic-muistutus vaikutti hänen perheeseensä, mutta onneksi he olivat lopettaneet sen käytön jo ennen kuin yritys antoi kiireellisen turvallisuusilmoituksen viime syksynä.

Labradorin poika Justice diagnosoitiin 3-vuotiaana kiitospäivänä 2012, ja seuraavana kesänä hän alkoi käyttää sinistä Minimed-insuliinipumppua. Lopulta, odotettuaan pitkään lupausta suljetun piirin tekniikasta, Justice aloitti 670G-pumpun heinäkuussa 2018.

Muutaman kuukauden sisällä Wanda sanoo huomanneensa kiinnitysrenkaan löystyvän usein, ja hänen on kiristettävä se säännöllisesti. Se jatkui, kunnes se lopulta kului ja siru, ja jouluaattona 2018 hän soitti Medtroniciin ilmoittamaan vahingoista. He saivat korvaavan pumpun seuraavana päivänä (hyvää joulua?). Viisi kuukautta myöhemmin hän kuitenkin sanoo, että sama tapahtui uudelleen; kiinnitysrengas irtoaa ja katosi.

Monet muut laitekeskusteluryhmissä verkossa kertoivat vastaavista ongelmista ja sanoivat soittaneensa yritykseen - joskus saivat korvaavan yrityksen, mutta usein kuulivat asiakaspalvelun toistavan yllätyksiä ja sitten, kun heille kerrottiin, ettei siitä ollut mitään huolta.

"Minusta tuntui siltä, ​​että pumpussa oli jotain vikaa, vaikka Medtronic ei koskaan lähettänyt minulle varoitusta löysän tai puuttuvan renkaan vaarasta", hän sanoo. "Oli aikoja, jolloin koko säiliö vain liukastui ulos ... se ei ollut ok!"

Huolissaan, mutta myös pidättääkseen tauon itse pumppuhoidosta, Justice lopetti 670G: n käytön ja palasi injektioihin kesäkuukausien aikana. Lopulta hän meni diabeteksen leiriin ja oppi Omnipodista ja Dexcomista, ja huolimatta siitä, että Medtronic-pumpulla oli edelleen takuuaikaa, heidän vakuutuksensa hyväksyivät uudet laitteet. Tästä huolimatta Labrador on edelleen teknisesti takuun piiriin kuuluva Medtronic-asiakas, mutta ei ole saanut kirjeitä tai ilmoituksia pidätinrenkaan toimintahäiriöstä.

"Kun näin median näkyvyyden, minusta tuntui onnekas välttäen luodin ja että poikaani ei koskaan vahingoitettu", hän sanoo. ”Samaan aikaan olin järkyttynyt siitä, että kesti niin kauan, että yleisö sai selville mahdollisista haitoista, joita asia voi aiheuttaa. Ihmisten elämä on vaakalaudalla, eikä ole oikeudenmukaista, että pumppuja ei palautettu aikaisemmin. Heidän on tehtävä paremmin. "

Vaikuttavatko tuotteet tuotteen sairausvakuutusturvaan?

Suuret vakuutusyhtiöt, kuten Anthem ja Blue Cross Blue Shield, kertovat meille, että he ottavat palautustiedot huomioon. Mutta mikään vakuuttaja DiabetesMine ei keskustellut viikolla näiden viimeisten diabeteksen muistutusten jälkeen viittasi siihen, että heillä oli käytettävissä todellisia tietoja siitä, kuinka usein turvallisuuskysymykset nousevat esiin tai kuinka heidän laitoksensa voisi käyttää tätä tietoa kattopäätösten tekemisessä.

Medtronicin UnitedHealthcare (UHC): n "ensisijaisen tuotemerkin sopimuksella", joka rajoittaa jäsenen pääsyä muihin kuin Medtronic-diabeteksen laitteisiin, jotkut ovat miettineet, onko UHC huomannut tämän luokan I palauttavan suosimansa tuotemerkin.

UHC: n viestintäjohtaja Tracey Lempner kertoo, että Medtronic ilmoitti vakuutusyhtiölle vuonna 2019 tästä ongelmasta, joka vaikutti Minimed 600 -insuliinipumppusarjaan.

Sitten UHC antoi lausunnon kärsineille jäsenille, jotka lukivat: "Jäsentemme turvallisuus on etusijalla, ja kannustamme kaikkia, joilla voi olla kysymyksiä tai huolenaiheita insuliinipumpustaan, ottamaan yhteyttä lääkäriinsä ja ottamaan yhteyttä Medtroniciin saadaksesi lisätietoja. Jatkamme tiivistä yhteistyötä Medtronicin kanssa ja seuraamme viimeisimpiä kliinisiä todisteita varmistaaksemme, että diabetesta sairastavilla jäsenillämme on jatkossakin mahdollisuus saada turvallista ja edullista hoitoa. "

Olisimme uteliaita, jos saisimme tietoja siitä, kuinka usein ihmiset ottavat esille tuotteiden takaisinvetoon liittyviä kysymyksiä kattavuuspyynnöissään ja vetoomuksissaan ja mitä vakuutusyhtiöt tekevät tähän yleisesti.

Kuinka lääkärit reagoivat lääketuotteiden palautuksiin?

Kiinnostuimme myös siitä, kuinka lääkärit ja diabeteksen hoitoasiantuntijat voisivat hoitaa potilaiden huolen tuoteturvallisuuskysymyksistä, otimme yhteyttä useisiin kysymään, mitä he voisivat neuvoa jollekin noista huolenaiheista. Teema on melko johdonmukainen: Se on tapauskohtainen, riippuen tuotteesta tai lääkkeestä ja asiasta. Usein lääkärit ottavat suoraan yhteyttä yritykseen, jos tarvitset lisätietoja ja tarvittavia keinoja.

"Yritämme olla ennakoivia ja nähdä, onko se todellakin vaaraa, että potilaat vaikuttavat siihen", sanoo tohtori Jennifer Dyer, lasten endokrinologi Ohiosta.

"Olemme melko kärsivällisiä (näiden ongelmien kanssa), koska tiedämme, että ne ovat koneita ja voivat olla toisinaan epäluotettavia, joten opetamme potilailemme aina olemaan älykkäämpiä kuin koneet. Käytännössämme meillä on erittäin perusteellinen ohjelma, joka perustuu tähän periaatteeseen, joten onneksi potilaamme ovat yleensä kunnossa, kun nämä asiat tapahtuvat. Tässä viimeisimmässä tapauksessa potilaiden pitäisi olla kunnossa protokolliemme mukaisesti ”, hän selittää.

Teksasissa endokrinologi ja diabeteksen kirjoittaja tohtori Stephen Ponder sanoo keskustelevansa myös potilaan palauttamisesta ja antaa heidän päättää, miten edetä. Joskus he haluavat ottaa yhteyttä yritykseen tietystä huolenaiheesta, kun taas toisinaan potilaat luottavat siihen, että heillä ei ole toimintahäiriöitä, ja jatkavat mielellään sitä.

"Kokemukseni mukaan muistutukset ovat yksinkertaisesti osa elämää", hän sanoi. "En tiedä, ryntäisikö tuotteita markkinoille liian aikaisin vai ei. Meillä on nykyään kehittyneempi diabeteksen käyttäjäkunta kuin koskaan aikaisemmin, ja kyseinen käyttäjäkunta on yhteydessä sosiaalisen median kautta. Tämän ansiosta tuoteongelmat heijastuvat nopeammin ja nopeammin kuin 70-, 80- tai 90-luvuilla. "