SugarBEAT: "Maailman ensimmäinen ei-invasiivinen glukoosimonitori"

Entä jos olisi olemassa jatkuva glukoosimonitori (CGM), joka - odota sitä - ei vaadi neuloja tai puhkaisi ihoa ollenkaan?

Jep, tämä on lupa uudelle SugarBEAT CGM: lle brittiläiseltä Nemaura Medicalilta.

SugarBEAT on iholappu, toisin kuin mikään muu markkinoilla oleva CGM. Yrityksen mukaan se toimii "kuljettamalla lievää, tuntematonta sähkövirtaa ihon läpi (joka) vetää pienen määrän valittuja molekyylejä, kuten glukoosia, iholle asetettuun laastariin. Nämä molekyylit vedetään ulos interstitiaalisesta nesteestä, joka luonnollisesti istuu ihon yläkerroksen alapuolella. "

Toisin sanoen näyttää siltä, ​​että Nemaura on rikkonut koodin "ei-invasiivisesta glukoosin seurannasta", jota tutkijat ja teollisuus ovat epätoivoisesti jahtaaneet vuosikymmenien ajan - ilman pysyvää menestystä tähän asti (toivomme!) Jos olet historian harrastaja, tulet rakastamaan tätä alan valkoista kirjaa ”The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey”, kirjoittanut John L. Smith.

SugarBEATilla on jo viranomaishyväksyntä Euroopassa, ja yhtiö valmistautuu ensimmäiseen lanseeraukseen Isossa-Britanniassa ja Saksassa. Myös FDA arvioi sitä parhaillaan (toimitettu heinäkuussa 2019), ja jos se hyväksytään lähikuukausina, SugarBEAT voi olla alkamassa vuoden 2020 alkupuolella täällä Yhdysvalloissa.

SugarBEAT CGM tekniset tiedot

Tässä ovat SugarBEAT-järjestelmän ja käytön yksityiskohdat:

• Se on pieni "kuori ja aseta" -laastari, joka tarttuu ihollesi 24 tuntia ennen kuin se on vaihdettava. Liimapohjainen suorakulmainen lähetin lähettää langattomat lukemat älypuhelinsovellukselle Bluetoothin kautta 5 minuutin välein.

• Siinä käytetään "pakanallista, piipohjaista" hypoallergeenista liimaa, joka oletettavasti eliminoi / vähentää ihon ärsytystä tai lisäysongelmia CGM: n käytöstä.

• Nykyinen hyväksyntä koskee anturin kulumista olkavarressa (kuten Eversense), ja on TBD, antavatko säätimet virallisen OK muiden kehon osien, kuten vatsan jne., Kulumiselle.

• Lähetin ei ole kertakäyttöinen, mutta ladattava, vaikka Nemaura ei ole jakanut, kuinka kauan akun lataus kestää, tai voitko ladata sen käytön aikana. Yhtiön mukaan lähetin voi kestää vuoden tai kaksi; arvioitu säilyvyysaika ei ole vielä selvä.

• Anturin keskimääräinen lämpenemisaika on 25 minuuttia, mikä on markkinoiden lyhin lämpenemisaika kaikista CGM-moduuleista.

• Sovellus näyttää absoluuttisen glukoosilukeman sekä ennakoivat lukemat jopa 20 minuuttia etukäteen hälytyksillä, jotka varoittavat käyttäjää ennen matalan tai korkean todellista tapahtumista. SugarBEAT näyttää myös glukoositrendiviivan, kuten muutkin CGM: t.

• Mobiilisovellus antaa myös muita manuaalisia syötteitä, kuten ruokaa, lääkkeitä ja liikuntaa, auttamaan käyttäjiä havaitsemaan, kuinka kaikki nämä tekijät vaikuttavat heidän glukoosipitoisuuksiinsa.

• Järjestelmä voi vaatia yhden sormenpäiden kalibroinnin päivässä; se riippuu FDA: sta, samoin kuin saisiko se iCGM-nimityksen, joka mahdollistaisi yhteentoimivuuden muiden laitteiden kanssa (jotain Dexcom G6: lla on tällä hetkellä).

• Yritys sanoo, että he pyrkivät aluksi hyväksyntään 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Heidän on todennäköisesti toimitettava lisätutkimuksia saadakseen myöhemmin lasten hyväksynnän Gen 2 -tuotteella.

• Lisääjä - ei ole ketään! Muista, että se ei ole invasiivista!

Katso täältä video, joka näyttää, kuinka lähetin tarttuu ihoon, ja hieman sovelluksen toiminnasta.

Tarkkuus ja kustannukset

Viimeisimmät kliiniset tutkimustulokset, jotka esitettiin syyskuussa 2019 isossa EASD-konferenssissa Espanjassa, osoittavat, että SugarBEAT: n MARD (Mean Absolute Relative Deviation - CGM-tarkkuuden mitta) on 12,4% yhdellä sormenpäillä kalibroimalla päivässä ja 11,92% kahdella kalibroinnilla. Muista, että mitä alhaisempi MARD-pisteet on, sitä suurempi tarkkuus. EASD-tutkimuksessa ei kuitenkaan julkaistu tarkkuustietoja, jotka liittyvät tärkeään matalan verensokerivyöhykkeen <80 mg / dl. Tässä tammikuun 2018 esityksessä SugarBEAT: n MARD-arvo oli 19,28% alueella 61-80 mg / dl ja 26,92% alueella 40-60 mg / dl.

Vertailun perusteella voidaan todeta, että nykyisellä Dexcom G6 -järjestelmällä on 9,2% tarkkuustaso ilman tarvittavia sormenpäiden kalibrointeja. Dexcom-tarkkuus on myös huomattavasti parempi kuin SugarBEAT <80 mg / dl -alueella. Ja SugarBEAT-pistemäärä jää myös muihin markkinoilla oleviin kilpaileviin CGM-tuotteisiin: Medtronic Guardian, Abbott Libre ja implantoitava Senseonics Eversense CGM, jotka kaikki ovat välillä 9-10%. He odottavat tarkkuuden parantuvan tuotteen kypsyessä.

Samaan aikaan Nemaura ennustaa, että sen järjestelmä saattaa maksaa alle viidesosan kilpailevista tuotteista:

• 30 dollaria kuukaudessa vuotuinen tilausohjelma muille kuin insuliinin käyttäjille - sisältää 8 laastaria kuukaudessa, lähettimen ja laturin
• 55 dollaria kuukaudessa vuositilaus insuliinin käyttäjille - sisältää 16 laastaria kuukaudessa, lähettimen ja laturin

"Tämä on ensimmäinen kerta, kun tällainen kohtuuhintainen seuranta otetaan käyttöön markkinoilla. Uskomme sen laajentavan entisestään käyttäjien omaksumista, perustuen valtavaan menestykseen, jonka olemme nähneet Abbottin kaltaisten saavuttaneen, mikä antaa useammille potilaille mahdollisuuden käyttää CGM: ää ", Nemauran toimitusjohtaja tohtori Faz Chowdhury kertoi meille.

Voitatko glukoosimittauksessa ilman neuloja?

Olet ehkä huomannut, että laitamme väitteen "maailman ensimmäinen ei-invasiivinen glukoosimonitori" lainausmerkeiksi tähän. Tämä johtuu siitä, että monet muut ovat kokeilleet tätä eri muodoissa - infrapunavalon mittaamisesta hikoiluun ja Googlen tukemiin piilolinsseihin, jotka menivät rikki. Siellä oli myös surullisen GlucoWatch, jonka FDA hyväksyi vuonna 2001, joka päätyi täysin epäluotettavaksi ja poltti samalla potilaiden ihoa (!)

Joten miten Nemaura uskoo voittaneensa monet haasteet uudella SugarBEAT-järjestelmällään?

Taika on ilmeisesti patentoidussa SugarBEAT-glukoositunnistavassa algoritmissa, joka "käyttää erittäin herkkää glukoosioksidaasipohjaista anturia todellisten glukoosipitoisuuksien havaitsemiseen, jotka sitten algoritmi käsittelee mobiilisovelluksessa".

Tämän patentoidun tekniikan yksityiskohdat näyttävät olevan erittäin vartioituja, mutta löysimme yhden Wall Street Briefin, jossa todetaan:

"Yksi näissä laitteissa käytetyistä tekniikoista on käänteinen ionotoreesi (eräänlainen sähköstimulaatio, jota käytetään lääkkeen antamiseen kehoon ihon kautta), josta on tehty laajoja tutkimuksia yli 20 kliinisessä tutkimuksessa. Sekä FDA että EMEA (Euroopan lääkearviointivirasto) ovat hyväksyneet tämän tekniikan. "

"Nemaura Medical SugarBEAT -laitteet näyttävät olevan tehokkaita verensokerin seurannassa ja auttavat parantamaan glykeemistä hallintaa elämäntavan hallinnan avulla. Yhtiö näkee mahdollisuuden laajentaa käyttöaiheita… muille alueille, kuten muiden sairauksien seurantaan, maitohappopitoisuuksiin urheiluhallinnassa ja lääkkeiden seurantaan kliinisiin tarkoituksiin. "

Yhtiö mainostaa kilpailuetuja, kuten kohtuuhintaisuutta; mukava, hypoallergeeninen liima; ja joustava kuluminen - SugarBEATia voidaan käyttää yhden päivän ajan kerrallaan, ilman sitoumusta käyttää laitetta jatkuvasti 10-14 päivän ajan, kuten muissa CGM-laitteissa.

Itse asiassa he houkuttelevat lauseita, kuten "uraauurtava" ja "pelinmuutos", ja puhuvat mahdollisesta monen miljardin dollarin markkinamahdollisuudesta.

Ehkä niin. SugarBEAT näyttää varmasti olevan vahva kilpailija voittaakseen tässä tilassa.

Muita kehitteillä olevia järjestelmiä ei-invasiivisen glukoosin mittaamiseksi ovat:

DiaMonTech - Saksasta pois, DiaMonTech on ratkaisu, joka käyttää molekyylispektroskopiaa - tutkimusta molekyylien valon imeytymisestä - havaitsemaan glukoosimolekyylit ihon läpi. He työskentelevät parhaillaan kannettavan taskuglukometrin parissa ja toivovat voivansa ottaa käyttöön rannekellon CGM-laitteen vuoteen 2021 mennessä.

Glucosense - Laserteknologia kehitteillä olevien glukoosipitoisuuksien seurantaan spin-out-käynnistysyrityksen toimesta Leedsin yliopistosta, Iso-Britannia Glucosense-laite on valmistettu nanotekniikalla valmistetusta lasista, joka fluoresoi, kun sitä stimuloidaan pienitehoisella laserilla. Kun lasi on kosketuksessa käyttäjän sormen ihoon, heijastunut fluoresoiva signaali muuttuu veren glukoosipitoisuuden perusteella, jolloin mittaus tapahtuu alle 30 sekunnissa.

GlucoTrack - Israelissa sijaitsevista Integrity Applications -sovelluksista GlucoTrack on "ajoittaista" käyttöä varten tarkoitettu laite, joka mittaa verensokeritasoa korvan päälle kiinnitetyn anturin kautta, joka on kiinnitetty pääglukoosimonitoriin. Se käyttää ultraääni-, sähkömagneettisten ja lämpöaaltojen yhdistelmää lukemien ottamiseen. Vaikuttaa siltä, ​​että sitä käyttävät jo tyypin 2 aikuisten potilaiden kanssa työskentelevät lääkärit.

GlucoWise - Isossa-Britanniassa sijaitsevasta MediWise-tuotteesta GlucoWise on kädessä pidettävä anturi, joka lukee ihoa peukalon ja etusormen välillä. Se käyttää radioaaltoja mittaamaan älypuhelinsovellukseen säteileviä glukoosipitoisuuksia. Se on tällä hetkellä varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa.

NovioSense - Hollantilainen startup-yritys, joka työskentelee alemman silmäluomen alle sijoitetun glukoosianturin kanssa, josta se voi lähettää glukoosimittaukset langattomasti suoraan älypuhelimeen. NovioSense-laite koostuu joustavasta, vain 2 cm pituisesta metallikelasta, jonka sisällä on nanosensoreita. Käämi on peitetty pehmeän hydrogeelin suojakerroksella, ja se voisi mitata kyynelnesteen glukoosipitoisuuksien jatkuvia muutoksia käyttämällä samaa entsyymitekniikkaa, jota käytetään tavanomaisissa glukoosin testiliuskoissa. Yhtiö ilmoitti kliinisen vaiheen II tulokset lokakuussa 2018.