Ei niin kauan sitten, elintarvike- ja lääkevirasto erotettiin kokonaan potilaan äänistä.
Onneksi se on muuttunut viime vuosina. Liittovaltion virasto on parantanut ante perustamalla neuvoa-antaville ryhmille, jotka sisältävät potilaan puolestapuhujia POV: ista useista sairaustiloista, mukaan lukien diabetes!
Ensimmäinen potilaiden sitoutumista käsittelevä neuvoa-antava komitea kokoontui vuoden 2017 alussa, ja sitten vuoden loppuun mennessä FDA loi kaikkien aikojen ensimmäisen FDA: n potilasosoitteiden yhteistyöyrityksen (PEC), joka on yhteinen ponnistelu Clinical Trials Transformation Initiativen (CTTI) kanssa. Mutta älä anna tämän ryhmän nimen pettää itseäsi - tämä menee kliinisten kokeiden lisäksi kanavan luomiseen potilaan sitouttamiseen aiheista, jotka vaihtelevat tutkimuksen suunnittelusta tekniikan tai mobiilien terveyssovellusten kehittämiseen, uusien tuotteiden tarkasteluun. arvioida niiden vaikutuksia käyttäjiin, jopa siihen, miten virasto kommunikoi ja seuraa tietoja.
"Potilaat ovat yhä ... edelläkävijöitä uusien rekisterialustojen luomisessa, jotka keräävät terveystietoja edistymisen seuraamiseksi ja helpottavat lääketuotteiden arviointia. Edistämme vuorovaikutusta näiden potilaslähtöisten rekistereiden kanssa auttaaksemme heitä tulemaan sääntelymuutosten välineiksi ", FDA: n komissaari Scott Gottlieb kirjoitti viime vuonna ilmoittamassaan lausunnossa.
Pidämme ehdottomasti kaiken tämän äänestä, sillä kuinka EI voisi olla tärkeää sisällyttää enemmän tosielämän näkökulmia niiltä, jotka todella elävät diabeteksella ja muilla terveysolosuhteilla?
Vieläkin jännittävämpää on, että näissä rooleissa on KAKSI diabeteksen puolustajaa - ensimmäiseen komiteaan nimettiin D-asianajaja Bennet Dunlap Pennsylvaniasta, joka asuu tyypin 2 kanssa ja jolla on kaksi T1D-lasta. kun taas pitkäaikainen tyypin 1 Rick Phillips Indianasta on juuri äskettäin nimetty PEC: lle.
Kippis FDA: lle ja molemmille D-piippauksille varmistaen, että kollektiiviset potilasäänemme kuullaan!
Mutta miten sitä helpotetaan täällä?
Potilaiden sitoutumisen yhteistyö
PEC-hakemukseen kutsutaan ihmisiä, joilla joko on "henkilökohtainen sairauskokemus"; ovat hoitajia, kuten vanhempi, lapsi, kumppani, perheenjäsen tai ystävä; tai edustavat potilasryhmää, jolla on suoraa tai epäsuoraa sairauskokemusta.
12. heinäkuuta CTTI ja FDA ilmoittivat, että tähän uuteen yhteistyöhön nimettiin 16 henkilöä.
Ne sisältävät joukon erilaisia olosuhteita ja elämänkokemuksia, ja kuten todettiin, olemme innoissamme nähdessämme pitkäaikaisen T1D-peep Rick Phillipsin valituksi yli 800 hakijasta ensimmäiselle kahden vuoden toimikaudelle.
"Se tekee tästä minulle erityisen erikoisen", hän kertooKaivos.
Joitakin pöydän aiheita, joista puhua, ovat:
- potilaan sitoutumisen tekeminen systemaattisemmaksi
- miten parantaa avoimuutta
- koulutus ja viestintä lääketuotteiden sääntelyprosessista
- uudet strategiat potilaan panoksen lisäämiseksi
- uudet mallit potilaille yhteistyökumppaneiksi lääketieteellisten tuotteiden kehittämisessä ja FDA: n tarkistusprosessissa
Tämä kaikki johtuu FDA: n jatkuvista pyrkimyksistä olla osallistavampia ja tunnistaa terveydenhuoltoa saavia ihmisiä.Tämä uusi yhteistyö on itse asiassa mallinnettu Euroopan lääkeviraston potilas- ja kuluttajatyöryhmänä (PCWP) kutsuttuun aloitteeseen Euroopassa. Yhdysvaltojen lainsäädäntökehys, joka sallii samanlaisen ryhmän, sisältää vuoden 2016 21. vuosisadan parannuslaissa ja vuoden 2017 FDA: n uudelleenvalmistelulaissa säännöksiä, joiden tavoitteena on lisätä potilaiden osallistumista ja sisällyttää potilaskokemuksia sääntelyprosessiin.
Näin FDA kirjoitti tästä yhteistyöponnistuksesta.
Tässä valinnassa Rick jakaa uskovansa, että diabeteksen ja Rheumatiod Arthritis -yhteisöjen tuki (jossa hän on myös aktiivinen puolestapuhuja), erityisesti paikallisesta Indianan JDRF-luvusta, Christel Marchand Aprigliano Diabetes Patient Advocacy Coalitionista (DPAC) ja Mila Ferrer tyypin 1 ulkopuolella.
"Olen kiitollinen näistä suosituksista ja toivon tietysti täyttävänni heidän luottamuksensa minuun", hän sanoo. "Olen aina avoin ehdotuksille siitä, miten parantaa viestintää tai vuorovaikutusta FDA: n kanssa. En voi taata, että ideasi hyväksytään. Mutta tiedän, että jos emme esitä asioita, on epätodennäköistä, että ne hyväksytään. "
Rick kannustaa D-yhteisöä ottamaan yhteyttä kaikkiin ideoihin suoraan osoitteeseen [email protected] tai Twitterin tai Facebookin kautta.
FDA ja Diabetes-yhteisö
CAY: stä FDA on viime vuosina jo tehnyt hienoja edistysaskeleita yhteydenpitoon omaan diabetesyhteisöömme - lukuisista DOC-verkkoseminaareista ja verkkokeskusteluista (kuten tuolloin DOC kaatui FDA: n Webinar Server!), Sen tehokkuuden parantamiseen miten se toimii laitteiden nopeana hyväksymiseksi, FDA: n johtajille, jotka omaksuvat #WeAreNotWaiting DIY -yhteisön #DData -tapahtumissamme ja käynnistävät viimeksi nopeutetun tarkistusohjelman mobiiliterveystyökaluille.
Vuoden 2017 alussa FDA aloitti muodollisen sateenvarjoinfrastruktuurin luomisen potilaan panosta varten uuden potilasasioiden ryhmän kanssa. Myöhemmin samana vuonna kyseisen ryhmän ensimmäisenä tehtävänä oli luoda yhdeksästä ihmisestä koostuva potilashenkilöstöneuvontakomitea, joka kokoontuu säännöllisesti keskustelemaan aiheista, kuten viraston ohjeista ja käytänteistä, kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, potilaan mieltymystutkimuksista, hyöty-riskin määrittämisestä, laitemerkinnöistä, tyydyttämättömät kliiniset tarpeet ja muut siihen liittyvät ongelmat sääntelyn alalla. Ensimmäinen kokous pidettiin lokakuussa 2017.
Vaikka FDA on varovainen siitä, kuinka neuvoa-antavan komitean jäsenet puhuvat julkisesti työstään, ystävämme Bennet Dunlap pystyi antamaan meille yleistä tietoa kokemuksestaan ensimmäisinä kuukausina palveluksessa kyseisessä neuvonantajana.
"Oli ilmiömäisen surrealistista istua köysien toisella puolella, kuunnellen kaikkea todistusta. Meidän on ymmärrettävä, että FDA on suuri virasto, ja koska haluan käyttää "iso alus"-analogiaa, ne eivät kytke penniäkään. Meidän on oltava kärsivällisiä ja ymmärrettävä, että… ei tapahdu sataprosenttista päällekkäisyyttä (eri ryhmien asialistalla), koska jokaisella on oma tehtävänsä. "
Kaiken kaikkiaan Bennet sanoo olevansa rohkaisevia FDA: n tekemistä toimista, joilla otetaan mukaan enemmän ihmisiä. "FDA: sta tulee tarkoituksella paljon potilaskeskeisempi. Se on fantastista."
Diabetesyhteisö vs. muut tautitilat
Bennet sanoo, että oli hyödyllistä jakaa tarinoita ja kuulla muissa tautitiloissa olevia ihmisiä ja tunnistaa, mitä yhtäläisyyksiä ja eroja meillä on tekemisissä. Hänen mielestään oli hyödyllistä myös se, kuinka FDA: n neuvoa-antava komitea järjesti huoneen ensimmäiselle kokoukselle, kun jäsenet kokoontuivat ensin pienempiin pöytiin, joissa he voisivat keskustella ja tiivistää ajatuksia ennen kuin he esittivät ne suuremmalle ryhmälle.
Bennetille tuli selväksi, kuinka onnekkaita meillä on vahva kansallinen edunvalvonta ja tieteelliset organisaatiot, kuten American Diabetes Association ja JDRF, kun taas monilla muilla tautivaltioilla ei ole vastaavia.
"Jossain määrin niistä on tullut potilaan ääni. Ehkä se ei ole aina tarkoituksenmukaista, en tiedä. He ovat mielestäni tieteellisen tutkimuksen ääni enemmän kuin potilaan ääni, mutta ne tuovat potilaita kukkulalle ja tähän prosessiin. Muut sairaudet yrittävät selvittää, kuinka jäljitellä sitä ”, hän sanoo.
Mitä D-yhteisöllämme ei ole verrattuna muihin tautitiloihin, on ruohonjuuritason puolustajien virallinen koulutus, Bennet toteaa. Jotkut harvinaisen sairauden valtioista ovat järjestäneet prosesseja, jotka auttavat ihmisiä osallistumaan toimintaan, tuovat ihmisille vauhtia saadakseen yhden selkeän viestin ja opettavat, kuinka päästä sen taakse. Tämän yhtenäisyyden puuttuminen voi johtua suuresta ja monipuolisesta yhteisöstämme.
"Vitsissä on kaksi ninjaa, jotka laskuvarjolla lentävät koneesta ja yrittävät katkaista toistensa laskuvarjojohdon. Teemme niin yhteisömme eri tyyppisten (diabeteksen) välillä, ja kaikki väittelevät, mitkä tulisi olla prioriteettimme edunvalvonnassa ... Me kaikki lyömme toisiaan kasvoille sen sijaan, että ottaisimme rauhan, 'mennään hakemaan tämä valmis-lähestymistapa ”, hän sanoo. "Tavoitteita on monenlaisia ja se on kaksiteräinen miekka."
Kuka omistaa potilaan sitoutumisen?
Vaikka kaikki tämä FDA: n muutos on tapahtunut, on ollut mielenkiintoista katsella joitain online-keskusteluita, jotka kyseenalaistavat nämä "potilaan sitoutumisen" ponnistelut - paitsi FDA: n ja hallituksen kansalaisten, myös kansallisten voittoa tavoittelemattomien, teollisuuden ja terveydenhuollon tarjoajien toimesta. .
Näemme usein pyrkimyksiä "ottaa potilaat mukaan prosessiin", jotka eivät koskaan toteudu todellisiksi muutoksiksi; kourallinen ihmisiä sisällytetään "token-potilaisiin" näennäisesti enemmän näyttelyyn (ruudun valitsemiseksi) kuin mitään konkreettisia tavoitteita ajatellen.
Ja jotkut ihmiset valittavat, ettei se oleniitä"Käyttää sitoutumisen kieltä tai ajaa sitä, mutta pikemminkin sen pitäisi ohjata"meille”- diabetesta (tai muita terveydentiloja) sairastavat.
Se on mielenkiintoinen filosofinen hölmö, mutta rehellisesti mikä tahansa "Me vs. heidät" -tilanne pyrkii luomaan siiloja ja negatiivisuutta. Kuten Bennet sanoo FDA: n neuvontakokemuksensa perusteella, todellinen tarve on siirtyä kohti "Meitä heidän kanssaan" mentaliteettia järjestelmän parantamiseksi.
Olemme samaa mieltä. Tässä on yhteistyö sääntelyviranomaisten, teollisuuden, lääketieteen ammattilaisten, asianajajaorganisaatioiden ja muiden terveydentilojen puolustajien kanssa neulan siirtämiseksi ja kattavamman ja tehokkaamman järjestelmän saamiseksi.
Meidän näkökulmastammeKaivos, keskinäinen sitoutuminen on erittäin hyvä asia.
