Perinteisten sormenpäiden glukoosimittareiden valmistajat ovat valmistautuneet CGM: n (jatkuvat glukoosimonitorit) aikakauteen, koska reaaliaikaisesta tekniikasta tulee hoidon standardi. Ainoa tapa lähestyä tätä on todella voittaa heitä tai liittyä heihin.
Joten emme ole täysin yllättyneitä siitä, että monien pienempien "minä myös" -yritysten rinnalla, jotka kehittävät CGM-tekniikkaa, kaksi vakiintunutta perinteisten BG-mittareiden valmistajaa ovat mukana pelissä ensimmäisen sukupolven tuotteilla, joiden odotetaan tulevan markkinoille ulkomaille vuoden loppuun mennessä. 2019 ja toivottavasti pian sen jälkeen Yhdysvalloissa.
Ensimmäinen tulee Ascensia Diabetes Care -yritykseltä (aiemmin Bayer), joka työskentelee nyt enimmäkseen tuntemattoman kiinalaisen yrityksen kanssa ensimmäisen sukupolven CGM: n lanseeraamiseksi vuoden sisällä ja lopulta yhdessä seuraavan sukupolven tuotteen kehittämisen.
Toinen on peräisin New Hampshiressa sijaitsevalta AgaMatrixilta, joka työskenteli Sanofin kanssa päivittäin kehittäen kaikkien aikojen ensimmäisen iPhone-liitännäisen glukoosimittarin (iBGStar) ja muutama vuosi sitten ilmoitti suunnitelmistaan tulla CGM-markkinoille. He ovat nyt alkaneet jakaa joitain yksityiskohtia julkisesti siitä, mitä heidän odotetaan lopulta paljastavan.
Tässä on tietoa tähän mennessä näistä kahdesta mahdollisesta CGM-kilpailijasta:
Ascensia + POCTech
Ensinnäkin Ascensia Diabetes Care, suositun glukoosimittareiden ja -nauhojen Contour-linjan valmistajat, ilmoitti tammikuun alussa, että he ovat yhdessä kiinalaisen Zhejiang POCTech -yrityksen kanssa, joka kehittää järjestelmää nimeltä (odota sitä…) CT-100. OK, voimme vain toivoa, että brändäys paranee jossain vaiheessa.
Tätä uutta tekniikkaa kuvataan "innovatiiviseksi nelielektrodijärjestelmäksi", jolla on "loistava invivo-vakaus". Siinä on "säädettävä anturin implantointikulma" ja sitä ohjataan puhelinsovelluksen kautta Bluetooth-yhteyden ja pilvitietojen tallennuksen avulla.
Sivustolta voit ladata pikaoppaan näennäisesti olemassa olevaan järjestelmään, joka näyttää joitain yksityiskohtia lähettimestä, anturista ja liitäntäkaapelista, jota tarvitaan asennuksessa.
Otimme yhteyttä POCTechiin saadaksesi lisätietoja uudesta tuotteesta, mutta emme kuulleet takaisin määräaikaan mennessä. Yksityiskohtaisin kuvaus, jonka olemme toistaiseksi löytäneet, tulee UK D-peep Tim Streetin blogista Diabetech, joka syksyllä 2018 jakoi joitain avainkohtia, jotka on saatu uudemmasta käyttöoppaasta, joka oli saatavana tuolloin verkossa (mutta sen jälkeen poistettu). Street kirjoittaa:
- 7 päivän anturi. Se voi tarvita vain yhden kalibroinnin, tosin selvästi Dexcomin ja Abbottin kalibroimattomuusvaatimusten (täällä osavaltioissa) kanssa, mikä saattaa muuttua, kun se on arkistoitu tai muutettu tähän. Ei puhetta siitä, voitko käynnistää sensorit uudelleen.
- käyttää "ainutlaatuista 4 elektrodijärjestelmää" kiinalaisen patentin kautta vähentäen melua ja häiriöitä samalla kun mitataan glukoosia
- siinä on vaakasuora anturi, jossa on sänky, joka näyttää pitävän soikeaa lähetinlaitetta, joka istuu tasaisesti iholla. Mutta on jonkin verran hämmennystä siitä, voitko lisätä sen eri kulmiin. Lähettimen sanotaan olevan kahden vuoden säilyvyysaika, vaikka se ei ole ladattava ja käytettäisi pientä pyöreää kelloparistoa.
- Anturin ja lisälaitteen kliinisen tutkimuksen prototyyppi näyttää samanlaiselta kuin nyt vanha Dexcom-syöttölaite, jota käytetään G4 / G5-malleissa. Sitä voidaan käyttää sekä vatsaan että käsivarsiin.
- tutkimustiedot osoittavat, että sen tarkkuus voi olla 8,7% MARD, mikä tekisi siitä markkinoiden parhaan, jos se kääntäisi todelliseen tarkkuuteen (kaikilla CGM: llä ei ole tietoja, jotka osoittavat kliinisten tutkimusten tarkkuuden olevan yhtä hyviä kuin reaalimaailman kokemukset )
- näyttää siltä, että mitä alun perin käsiteltiin CGM-vastaanottimeksi, on nyt kehittymässä mobiilisovellukseksi tietojen näyttämistä varten
Yritysten välisessä sopimuksessa Ascensia nimetään POCTechin nykyisen CGM-tuotteen yksinmyyjäksi 13 ensimmäisellä markkinalla, joilla POCTechillä ei vielä ole jakelijaa, etuoikeus jakeluoikeuksiin muissa käytettävissä olevissa maissa. POCTechillä on ollut CE-merkintä ulkomailla vuoden 2016 lopusta lähtien, mutta se ei ole vielä käynnistynyt. tuotteiden jakelun pitäisi alkaa vuoden 2019 jälkipuoliskolla.
Tämän liittouman toinen osa on Ascensian ja POCTechin sopimus kehittää yhdessä seuraavan sukupolven tuotteita, jotka perustuvat POCTechin nykyiseen tekniikkaan.
POCTechin johtaja toteaa lehdistötiedotteessa: "Yhdistämällä Ascensian vahvuudet maailmanlaajuisessa markkinoinnissa, sääntelyasioissa, laatujärjestelmissä sekä kykyjen suunnitella ja testata uusia järjestelmiä POCTechin anturitekniikan asiantuntemuksella voimme yhdessä tarjota diabetesyhteisölle laadukkailla ja kustannustehokkailla tuotteilla. "
Vaikka Ascensian toimitusjohtaja Michael Kloss ilmaisee asian näin: "Tämä sopimus POCTechin kanssa on avain ensimmäinen askel Ascensialle suunnatun maailmanluokan CGM-franchising-rakentamisen yhteydessä. Pyrimme käyttämään kumppanuuksien ja oman sisäisen CGM-kehitysohjelman yhdistelmää rakentamaan huippuluokan CGM-tuotteita, jotka parantavat sitä, mitä diabetesta sairastavilla ihmisillä on tällä hetkellä tarjolla. "
Mielenkiintoista on, että POCTechin perustajalla ja tiedejohtajalla tohtori Yanan Zhangilla on vuosien kokemus Medtronic Diabetes -yrityksestä, joka johtaa yrityksen silloisen nuoren keinotekoisen haiman hanketta, vaikka hän lähti kauan ennen Minimed 670G Hybrid Closed Loop -sarjan lopullista kaupallista hyväksyntää ja käynnistämistä vuosina 2016 ja 2017 Silti se tuo mielenkiintoisen spin-asiantuntemuksen uudelle CGM: lle.
Ymmärrämme, että tällä hetkellä saatavilla olevaa POCTech -tuotetta ei ole vielä lähetetty FDA: n hyväksyttäväksi, eikä Ascensia keskustele FDA-arkistointien ajoituksesta. He puhuvat kuitenkin alle kahdesta vuodesta ennen kuin yhdessä kehitetty seuraavan sukupolven järjestelmä saattaa mennä sääntelyviranomaisten tarkastettavaksi.
Ascensia sekä BGM- että CGM-palveluntarjoajana
Saatat muistaa, että Ascensia on sveitsiläinen medtech-yritys, joka perustettiin vuonna 2015 Bayer Healthin diabeteksen ja Panasonic Healthcare -yrityksen fuusion jälkeen. Se loi uuden Ascensian tuotemerkin Contour-tuotteilleen. Vaikka yritys on kehittänyt enemmän mobiilisovelluksia ja digitaalisia terveystyökaluja (mukaan lukien mielenkiintoinen Low Carb -koulutusohjelma, jonka NHS rahoittaa viimeksi Isossa-Britanniassa), CGM-avaruuteen ei ole tähän mennessä tehty selkeitä alkusoittoja.
Ascensian yhteyshenkilömme kertovat meille, että suunnitelmana on toimittaa uusi CGM-malli FDA: lle vuoden 2020 loppuun mennessä. Sääntelyviranomaisen tarkasteluprosessista riippuen se voi olla suunnilleen 2021, kun kyseinen tekniikka tulee markkinoille täällä osavaltioissa.
Ascensian globaalin viestinnän johtaja Joseph Delahunty kertoo: "Näemme tällä hetkellä saatavilla olevan POCTech CGM -järjestelmän ja tulevat uuden sukupolven tuotteet täydentävän nykyistä BGM-salkkuamme, koska tiedämme, että erilaisilla diabeetikoilla on erilaiset tarpeet. Tietojen käyttö diabeteksen hallintaan on myös prioriteetti, joten varmistamme, että nämä CGM-järjestelmät ovat yhteensopivia nykyisten ja tulevien digitaalisen diabeteksen hallinnan ratkaisujen kanssa. "
Entä se, että CGM-tekniikka lopettaa jo sormenpäiden siirtymisen "ei kalibrointia" -reitille, jossa CGM-lukemia pidetään tarpeeksi hyvinä käytettäväksi hoidossa ja annostelupäätöksissä? Delahunty sanoo, että sormenpäistä ei tapahdu massaa milloin tahansa pian, mutta perinteiset BG-näytöt ovat edelleen tärkeitä monille diabeetikoille.
"Yksilön mielestä BGM ja CGM täydentävät toisiaan useista syistä", hän lisää ja huomauttaa, että nämä CGM: t eivät ole täydellisiä. "Mielestämme ihmisten on silti pystyttävä käyttämään ja käyttämään BGM-laitteita, vaikka CGM on heidän ensisijainen valvontalaitteensa."
Puhumattakaan siitä, että monilla ihmisillä ei ehkä ole pääsyä CGM: ään vakuutusturvan tai muiden taloudellisten rajoitusten takia, kun taas toiset saattavat yksinkertaisesti jatkaa perinteisen glukoosimittarin käyttöä ensisijaisena vaihtoehtona. "Siksi näemme, että nämä kaksi ovat tärkeitä laitteita globaaleilla diabeteksen hoitomarkkinoilla", hän sanoi.
AgaMatrixin uusi WaveForm CGM
Syksyllä 2017 AgaMatrix jakoi diabetesliiketoimintaryhmänsä tavoitellakseen omaa CGM-konseptiaan toisen, WaveForm Technologies -nimisen divisioonan kautta. Joten AgaMatrix jatkaa työskentelyään tällä hetkellä markkinoiduilla perinteisillä mittareillaan, mukaan lukien langaton Jazz Bluetooth -yhteensopiva BGM-tuote, kun taas uusi yritys kehittää uuden omistetun CGM-alustan teknologiaan, jonka yritys hankki vuoden 2016 alussa iSense CGM Inc: ltä ja sitten Bayer Healthcare.
He ennustavat etuja, kuten alhaisemmat kustannukset, pidemmän anturin käyttöiän ja "helpon ja kivuttoman neulan asettamisen".
Sijoittajaraporttien, äskettäisen julkisen keskustelun aiheesta ja suoraan yrityksen markkinointipäälliköltä Juleen Gintyltä, järjestelmän tiedot (vuodesta 2019 lähtien) sisältävät:
- sekä anturi että lähetin ovat kuluneet rungossa pienikokoisina, nikkelikokoisina
- tässä CGM-järjestelmässä käytetään omaa, entsyymipohjaista sähkökemiallista anturia, joka on käytännöllisesti katsoen kivuton ja mittaa glukoosipitoisuuden ihon alla olevan interstitiaalisen nesteen kautta
- anturi lähettää glukoositiedot langattomasti pienen, ladattavan lähettimen kautta älypuhelinsovellukseen - antaa jopa minuutin palautetta glukoosipitoisuuksista
- tähän mennessä tehdyt alustavat tutkimukset osoittavat erinomaisen anturin “signaali-kohina” -suhteen ja häiriöiden eston pienemmällä halkaisijalla (noin puolet johtavan kilpailijan koosta)
Lehdistötiedotteessa todetaan, että ennen hankintaa Bayer oli jo suorittanut kahdeksan onnistunutta ihmisen kliinistä tutkimusta. WaveForm suorittaa parhaillaan useita kliinisiä lisäkokeita ihmisillä, ja tarkkuuden parantaminen on kerskailukohtaa. Itse asiassa WaveFormin kliiniset tiedot vuoden 2018 puolivälistä osoittavat 11,1% - 12,1% tarkkuuden - ei yhtä hyvää kuin jotkut vuosien varrella julkaistut kilpailevat CGM-tutkimukset, mutta parempia kuin muut CGM-tarkkuustulokset, jotka on raportoitu verrattuna tähän WaveForm-tekniikkaan.
Yritys ennakoi CE-merkinnän ja EU-tuotteiden lanseerauksen vuoden 2019 kolmannella neljänneksellä. He aikovat myös aloittaa Yhdysvaltain tutkimukset ja keskeisen kokeilun kolmella sivustolla vuoden 2019 jälkipuoliskolla ennen FDA: n odotettua jättämistä vuonna 2020.
Kesäkuussa 2020 WaveForm ilmoitti uudesta kaupallisesta sopimuksesta Bayerin kanssa - ironista, kun otetaan huomioon, kuinka diabeteksen glukoosin seurantatekniikka oli tullut Bayerilta useita vuosia sitten. Kehityssopimus koskee erityisesti Kiinaa, jossa yhtiö rakentaa 15 päivän pituisen CGM: n, jonka Bayer on sitten vastuussa myymisestä ja tukemisesta Manner-Kiinassa.
Dexcom G7, liian!
Olimme myös kiinnostuneita siitä, että JP Morgan -konferenssista oli tulossa, että Dexcom viittaa nyt avoimesti seuraavan sukupolven tekniikkaansa Verilyllä kuin G7! Tämä on entinen Google Life Sciences -divisioona, jonka kanssa Dexcom ryhtyi yhdessä vuonna 2015 kehittämään nykyaikaisen salaisen edullisen, seuraavan sukupolven anturin, jonka huhutaan huutavan M & M-karkkien kokoon. Aikajanaa on siirretty taaksepäin, ja se on nyt suunniteltu vuodelle 2021, joten vaikka se on vielä vuoden tai kaksi pois mahdollisesta julkaisusta, on mielenkiintoista kuulla, että tätä kutsutaan nyt Dexcom-malliksi G7.
Kuten aina, TBD tekee siitä tosiasiallisen markkinoinnin missä tahansa muodossa. Mutta on epäilemättä hyvä nähdä enemmän CGM: itä kehityksessä, antaa D-yhteisölle enemmän valinnanvaraa jokaiselle parhaiten soveltuvalle.
