"Onko insuliinini edelleen hyvä?"
Olen kysynyt itseltäni tämän kysymyksen niin monta kertaa kolmen vuosikymmenen aikana tyypin 1 diabeteksesta - kun huomaan, että riippumatta siitä, kuinka paljon annan, se ei alenna verensokeriani. Kun tuntuu, että ruiskutan vain vettä.
Joskus olen jättänyt insuliinipulloani jääkaapin ulkopuolelle viikkoja, tai se toimitettiin kuumana kesäpäivänä ja istuin ulkona etukuistilla tuntikausia työskennellessäni - ilman riittäviä jääpakkauksia (ja huolimatta siitä, että paketti oli toimitetaan toimistooni).
Tai apteekissa oli aikoja, jolloin apteekki ei löytänyt insuliiniani jäähdyttimestään, vaan löysi sen istuvan huoneenlämmössä tuntemattoman ajan. Voisiko tämä olla syyllinen?
Tämä usein epävarmuus insuliinin laadusta on pelottavaa kamaa niille meistä, jotka luottavat tähän lääkitykseen selviytyäkseen. Vietämme törkeää määrää rahaa reseptilääkeemme ja luotamme siihen, että näitä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä lääkkeitä hoidetaan asianmukaisesti, kun he matkustavat paikalliseen apteekkiin tai ovillemme postimyynnin kautta.
Uusi huhtikuussa julkaistu tutkimus tarjoaa jonkin verran varmuutta siitä, että Yhdysvaltain apteekeissa myytävä insuliini on itse asiassa vaadittujen turvallisuuden ja tehokkuuden vaatimusten mukainen, kun se saavuttaa diabetesta sairastavat ihmiset, kuten me. Tämä havainto torjuu aikaisemman kiistanalaisen tutkimuksen, joka herätti epäilyjä ja viittasi toimitusketjun ongelmiin, jotka vaikuttivat negatiivisesti insuliinin laatuun.
"Tällaisen ennennäkemättömän ajan aikana on tärkeämpää kuin koskaan, että T1D-potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi. Tämä tutkimus vahvistaa luottamuksemme insuliinituotteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen ", kertoo tohtori Aaronin Kowalski, JDRF: n toimitusjohtaja, joka itse elää tyypin 1 diabeteksessa.
Uudet tiedot: Insuliinin laatu on kunnossa
Lokakuussa 2018 JDRF-trio, American Diabetes Association (ADA) ja Helmsley Charitable Trust ilmoittivat rahoittavansa yhdessä uuden tutkimuksen apteekeista ostetun insuliinin analysoimiseksi. Floridan yliopiston tiimi otti tämän yhden vuoden tutkimuksen, jota johti tohtori Timothy Garrett. He tutkivat yhdeksää insuliiniformulaatiota, joiden toiminta-ajat vaihtelivat viidellä Yhdysvaltojen alueella käyttäen erilaisia tehon testausmenetelmiä.
ADA: n Diabetes Care -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että yhdysvaltalaisista apteekeista ostettu insuliini on yhdenmukaista tuotemerkintöjen kanssa ja että sillä on vaadittu sakeuden ja aktiivisen insuliinin taso ostetuissa injektiopulloissa.
Huhtikuun lopulla 2020 julkaistussa artikkelissa tarkastellaan yksityiskohtaisesti tutkimusta ja todetaan, että yhdeksän erilaista formulaatiota sisälsivät lyhyttä, nopeaa ja pitkäaikaista analogia- ja ihmisinsuliinia. Insuliini oli sekä injektiopulloissa että kynissä ja se tuli neljästä apteekki- ja päivittäistavarakaupan ketjusta viidellä Yhdysvaltain alueella. Tutkimus sisälsi 174 näytettä.
FDA: n vaatiman merkinnän ja vakiintuneiden Yhdysvaltain Pharmacopeia-standardien mukaisesti insuliinipullojen ja kynänpatruunoiden on sisällettävä 100 yksikköä / ml (+/- 5 U / ml). Tämän tutkimuksen mukaan kaikki ostetut insuliinit täyttivät tämän vaatimuksen.
Tutkimuksen tekijät päättelivät, että heidän työnsä on "tärkeä riippumaton analyysi, jolla pyritään tunnistamaan maantieteelliseltä alueelta ja / tai apteekista peräisin olevat kylmän toimitusketjun mahdolliset viat, jotka voivat vaikuttaa insuliinituotteiden laatuun ja luotettavuuteen potilaan ostohetkellä. kaikkialla Yhdysvalloissa ”
"Uskomme, että tutkimuksemme on toistaiseksi antanut vahvistavan vastauksen kysymykseen Yhdysvaltain insuliinituotannon kannattavuudesta vähittäisapteekkien kohdalla", siinä todetaan.
Tutkijat totesivat myös, että tämä on yksi tutkimusvuosi, ja sitä laajennetaan toisen tutkimusvaiheen aikana, jossa mitataan raportoidun insuliiniaktiivisuuden mahdolliset kausivaihtelut.
Tämä tutkimus on suora vastaus aikaisempaan loppuvuodesta 2017 tehtyyn tutkimukseen, jota kritisoitiin tiedeyhteisöltä, mutta joka herätti diabetesta sairastavien potilaiden yhteisössä huolta insuliiniturvallisuudesta.
Kiistanalainen ”insuliinin eheys” -tutkimus
Julkaistu 21. joulukuuta 2017 tutkimuksessa tarkasteltiin vanhempia insuliinibrändejä, R ja NPH (Lilly ja Novo Nordisk), edeltäjinä analogisille insuliinille, jotka debytoivat myöhemmillä 90-luvulla.
Tätä tutkimusta johtaneet asiantuntijat olivat Dr. Alan Carter voittoa tavoittelemattomasta MRI Global -tutkimusryhmästä ja farmasian professori Missouri-Kansas Cityn yliopistosta sekä tohtori Lutz Heinemann, San Diegossa toimiva insuliinin ja uusien biosimilaarien asiantuntija. .
Tutkijat poimivat satunnaisesti 18 insuliinipulloa ja varastoivat ne tutkimuslaboratorioon sopivissa lämpötiloissa ennen kuin havaitsivat, että pitoisuudet eivät olleet riittäviä. FDA edellyttää, että insuliinipullot ja -patruunat sisältävät 95 U / ml insuliinia, kun valmistaja lähettää ne. Säätimet edellyttävät myös asianmukaista käsittelyä ja lämpötilaa laadun ylläpitämiseksi.
Mutta kun Carter ja hänen tiiminsä tutkivat ostamansa insuliinin, injektiopullot vaihtelivat välillä 13,9 - 94,2 U / ml, keskimäärin 40,2 U / ml. Yksikään injektiopullo ei ollut FDA: n vaatimalla vähimmäistasolla 95 U / ml. Tässä on linkki koko paperiin.
"Tärkeintä on, että olemme diabetesta sairastaville velkaa parhaani löytääksemme mahdollisimman monta vastausta", Dr. Carter kertoi DiabetesMine -pian pian tutkimuksen julkaisemisen jälkeen. "Olettaen, että insuliini on aina hyvä, on mukava paikka olla, kunnes se ei ole ..."
Carterin mukaan toimitusketjulla voi olla vaikutusta insuliinin laatuun, mikä voi vaikuttaa glukoosin hallintaan.
Carter sanoo, että "ne on hankittu uusilla tekniikoilla, jotka ovat hyvin tarkkoja ja joita on käytetty plasman ehjän insuliinin havaitsemiseen, mutta yksikään sääntelyvirasto ei ole vahvistanut sitä koskemattomien insuliinipitoisuuksien mittaamiseksi injektiopulloissa tai kynissä. . Lisää työtä tarvitaan selvittämään syitä, miksi ehjä insuliini havaittiin ilmoitetuilla tasoilla ... tätä lähestymistapaa käyttämällä. Ehkä erilainen tapa voi olla parempi ja se on vielä määritettävä. "
Seuraavina vuosina tutkijat työskentelivät Diabetes Technology Societyn kanssa kaivamaan syvemmälle, erityisesti nykyaikaisempien, nykyisin markkinoilla olevien insuliinien kanssa. Siihen sisältyi diabeteksen asiantuntijoiden, potilaiden, valtion virastojen virkamiesten ja insuliinin valmistajien paneelin järjestäminen keskustelemaan asiasta ja tutkimaan insuliinin toimitusketjua täydellisemmin.
ADA työnsi taaksepäin
Yllättäen ADA vastasi tuohon ensimmäiseen vuoden 2017 tutkimukseen antamalla lausunnon, joka hylkäsi periaatteessa tulokset ja merkitsi olennaisesti, että "luota meihin, tämä ei ole asia".
ADA kutsui nimenomaan erittäin pienen otoskoon ja käytetyn menetelmän korostaen, että se (ADA) kuuli ”kliinisen ja biokemian asiantuntijoita” ja totesi, että tulokset olivat ristiriidassa heidän omien havaintojensa ja tosielämän esimerkkien kanssa.
Lisäksi ADA totesi, että se kuuli insuliinivalmistajia eikä nähnyt mitään syytä epäillä, että ne olisivat syyllisiä FDA: n valtuuttamiin laadunvalvontamenettelyihin.
"Näiden havaintojen perusteella meillä ei ole mitään syytä uskoa, että Carterin ym. Tutkimuksen tulokset kuvastavat ihmisinsuliinin todellista tehoa, jota on laajalti saatavilla Yhdysvaltain vähittäisapteekeissa", heidän johtava lääkäri kirjoitti tuolloin. "Kehotamme potilaita voimakkaasti keskustelemaan lääkäreiden ja apteekkareiden kanssa kaikista huolista, joita heillä on insuliinin tai diabeteksen hoitosuunnitelmasta."
Tämä röyhelö höyhenet, varsinkin niiden keskuudessa, jotka uskovat ADA: n hyväksyvän Pharma-rahoituksen vaikuttaneen sen sanoihin ja tekoihin.
Jos insuliini on huono…
Tietysti, kuten me potilaat tiedämme, kukaan ei voi kieltää sitä, että joskus insuliini menee huonosti. Jos niin tapahtuu, meidän on oltava tietoisia:
Apteekit: Niillä kaikilla ei ole yleisiä käytäntöjä siitä, mitkä lääkkeet ovat palautettavia, olipa kyseessä sitten paikallinen apteekki tai postimyyntiyritys. Sinun on tutkittava heidän palautus- ja palautussääntöjään, jotka löytyvät usein verkosta. Jos yrität palauttaa insuliinia, apteekki voi kiistellä, mutta voit taistella. Lääkäri voi ottaa yhteyttä apteekkiin varmistaakseen, että insuliinieräsi on tehoton.
Insuliinivalmistajat: Heillä on käytössä vianmääritysohjelmat ja ne ovat melko hyviä korvaamaan mahdollisesti huonoa insuliinia. Esimerkiksi jokainen kolmesta suuresta insuliinivalmistajasta, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, tarjoaa tietoa virheellisen insuliinin käsittelystä.
Sääntelyviranomaiset: Kyllä, FDA säätelee myös toimitusketjua valmistajalta toimittajalle, missä se kulkee ennen potilaan käsiin joutumista. Virastolla on koko huumeiden toimitusketjun eheysosasto, jossa potilaat voivat lukea kaikki lait ja vaatimukset sekä ilmoittaa epäillyistä ongelmista. Verkossa on myös MedWatch-raportointijärjestelmä.
Bottom line
Täydellisessä maailmassa korkeat hinnat, jotka meidän on pakko maksaa insuliinista, takaavat, että saamamme hinta on aina par. Mutta joskus asiat menevät pieleen, joko valmistuksessa tai kuljetuksen aikana.
Olemme iloisia nähdessämme trion johtavia diabetesorganisaatioita, jotka investoivat tämän aiheen tutkimukseen, jotta vihdoin olisi olemassa kova tiede tunnistaa ja ratkaista systemaattiset ongelmat, jotka aiheuttavat vaarantunutta insuliinia ennen se tavoittaa ihmiset, jotka tarvitsevat sitä selviytyäkseen.
Mike Hoskins on DiabetesMinen toimitusjohtaja. Hänellä diagnosoitiin tyypin 1 diabetes viiden vuoden iässä vuonna 1984, ja hänen äidillään diagnosoitiin myös T1D samassa nuoressa iässä. Hän kirjoitti useisiin päivä-, viikko- ja erikoisjulkaisuihin ennen kuin hän aloitti DiabetesMine-palvelussa. Mike asuu Kaakkois-Michiganissa vaimonsa Suzin ja heidän mustan laboratorionsa Rileyn kanssa.
.jpg)
