Yleiskatsaus
Rituxan on biologinen lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt vuonna 2006 nivelreuman (RA) hoitoon. Sen yleisnimi on rituksimabi.
RA-potilaat, jotka eivät ole reagoineet muun tyyppiseen hoitoon, voivat käyttää Rituxania yhdessä metotreksaatin kanssa.
Rituxan on väritön neste infuusiona. Se on geneettisesti muunnettu vasta-aine, joka kohdistuu RA-tulehdukseen osallistuviin B-soluihin. FDA on myös hyväksynyt Rituxanin ei-Hodgkinin lymfoomalle, krooniselle lymfosyyttiselle leukemialle ja polyangiitiin liittyvälle granulomatoosille.
Sekä rituksimabi että metotreksaatti, immuunijärjestelmän vaimennin, kehitettiin alun perin ja niitä käytettiin syöpälääkkeinä. Rituxan on Genentechin tuottama. Euroopassa sitä markkinoidaan nimellä MabThera.
Kuka on hyvä ehdokas tähän hoitoon?
FDA on hyväksynyt hoidon Rituxanilla ja metotreksaatilla:
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
- jos et ole reagoinut positiivisesti tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajien hoitoon
FDA neuvoo, että Rituxania tulisi käyttää raskauden aikana vain, kun mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Rituxanin turvallisuutta lasten tai imettävien äitien kanssa ei ole vielä varmistettu.
FDA ei suosittele Rituxanin käyttöä RA-potilailla, joita ei ole hoidettu yhdellä tai useammalla TNF: n estäjällä.
Rituxania ei myöskään suositella ihmisille, joilla on ollut hepatiitti B tai joilla on virus, koska Rituxan voi aktivoida hepatiitti B: n uudelleen.
Mitä tutkimus sanoo?
Rituksimabin tehokkuus tutkimuksessa raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1998. Muut kliiniset tutkimukset seurasivat.
FDA hyväksyi Rituxanin käytön nivelreumassa kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa verrattiin rituksimabi- ja metotreksaattihoitoa lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin.
Yksi tutkimuksista oli kaksivuotinen satunnaistettu tutkimus nimeltä REFLEX (Randomized Evaluation of Long-Term Efficiency of Rituximab in RA). Tehokkuus mitattiin käyttämällä American College of Rheumatology (ACR) -arviointia nivelten arkuuden ja turvotuksen parantumisesta.
Rituksimabia saaneilla ihmisillä oli kaksi infuusiota kahden viikon välein. 24 viikon kuluttua REFLEX havaitsi, että:
- 51 prosenttia rituksimabihoitoa saaneista ja 18 prosenttia lumelääkkeellä hoidetuista ihmisistä osoitti ACR20: n paranemisen
- 27 prosenttia rituksimabilla hoidetuista ihmisistä verrattuna 5 prosenttiin lumelääkkeellä hoidetuista ihmisistä osoitti ACR50: n paranemisen
- 12 prosenttia rituksimabilla hoidetuista ihmisistä verrattuna 1 prosenttiin lumelääkettä saaneista, ACR70: n paraneminen
ACR-numerot viittaavat tässä parantumiseen lähtötilanteen nivelreumaoireista.
Rituksimabilla hoidetuilla ihmisillä oli merkittäviä parannuksia muissa oireissa, kuten väsymyksessä, vammaisuudessa ja elämänlaadussa. Röntgensäteet osoittivat myös suuntausta kohti vähemmän nivelvaurioita.
Joillakin tutkimuksen ihmisillä oli sivuvaikutuksia, mutta ne olivat lieviä tai kohtalaisia.
Monissa muissa tutkimuksissa vuodesta 2006 lähtien on havaittu samanlaisia etuja rituksimabi- ja metotreksaattihoidolle.
Kuinka Rituxan for RA toimii?
Rituksimabin tehokkuutta nivelreuman ja muiden sairauksien hoidossa ei tunneta täysin. Uskotaan, että rituksimabivasta-aineet kohdistavat molekyylin (CD20) tiettyjen B-solujen pinnalle, jotka liittyvät RA-tulehdusprosessiin. Näiden B-solujen uskotaan osallistuvan reumatoidutekijän (RF) ja muiden tulehdukseen liittyvien aineiden tuottamiseen.
Rituksimabin havaitaan aiheuttavan väliaikaisen mutta perusteellisen B-solujen ehtymisen veressä ja osittaisen ehtymisen luuytimessä ja kudoksessa. Mutta nämä B-solut uudistuvat kuudesta yhdeksään kuukauteen. Tämä saattaa vaatia jatkuvaa rituksimabi-infuusiohoitoa.
Tutkimusta jatketaan sen selvittämiseksi, miten rituksimabi- ja B-solut toimivat nivelreumassa.
Mitä odottaa infuusion aikana
Rituxan annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio tai IV) sairaalassa. Annostus on kaksi 1 000 milligramman (mg) infuusiota erotettuna kahdella viikolla. Rituxan-infuusio ei ole kivulias, mutta sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeeseen.
Lääkäri tarkistaa yleisen terveytesi ennen hoidon antamista ja seuraa sinua infuusion aikana.
Puoli tuntia ennen Rituxan-infuusion aloittamista sinulle annetaan 100 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa steroidia ja mahdollisesti myös antihistamiinia ja asetaminofeenia (tylenoli). Tätä suositellaan vähentämään mahdollisia reaktioita infuusioon.
Ensimmäinen infuusio alkaa hitaasti nopeudella 50 mg tunnissa, ja lääkäri tarkistaa elintoimintasi varmistaaksesi, että sinulla ei ole haitallisia reaktioita infuusioon.
Ensimmäinen infuusioprosessi voi kestää noin 4 tuntia 15 minuuttia. Pussin huuhtelu liuoksella varmistaaksesi, että saat täydellisen Rituxan-annoksen, kestää vielä 15 minuuttia.
Toinen infuusiohoitosi kestää noin tunti vähemmän.
Mitkä ovat sivuvaikutukset?
Kliinisissä tutkimuksissa Rituxanilla nivelreuman suhteen noin 18 prosentilla ihmisistä oli sivuvaikutuksia. Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on havaittu infuusion aikana ja 24 tunnin kuluttua infuusiosta, ovat:
- lievä kurkun kiristys
- flunssan kaltaiset oireet
- ihottuma
- kutina
- huimaus
- selkäkipu
- ärtynyt vatsa
- pahoinvointi
- hikoilu
- lihasten jäykkyys
- hermostuneisuus
- tunnottomuus
Yleensä ennen infuusiota saamasi steroidi-injektio ja antihistamiini vähentävät näiden haittavaikutusten vakavuutta.
Jos sinulla on vakavampia oireita, soita lääkärillesi. Näitä voivat olla:
- ylempien hengitysteiden infektiot
- kylmä
- virtsatieinfektio
- keuhkoputkentulehdus
Soita heti lääkärillesi, jos koet näön muutoksia, sekavuutta tai tasapainon menetystä. Vakavat reaktiot Rituxaniin ovat harvinaisia.
Nouto
Rituxan (geneerinen rituksimabi) on ollut FDA: n hyväksymä nivelreumahoitoon vuodesta 2006. Noin yksi kolmesta nivelreumasta hoidetusta ihmisestä ei reagoi riittävästi muihin biologisiin hoitomuotoihin. Joten Rituxan tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon. Vuodesta 2011 lähtien yli 100000 RA-tautia sairastavaa ihmistä ympäri maailmaa oli saanut rituksimabia.
Jos olet Rituxanin ehdokas, lue sen tehokkuus, jotta voit tehdä tietoisen päätöksen. Sinun on tasapainotettava hyödyt ja mahdolliset riskit verrattuna muihin hoitoihin (kuten minosyliini tai kehitteillä olevat uudet lääkkeet). Keskustele hoitosuunnitelman vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
