Diabetes-yhteisölle erittäin suurissa uutisissa FDA on tyhjentänyt Tandem Diabetes Care -yhtiön odotetun Control-IQ-järjestelmän automaattiseen insuliinin jakeluun (AID)!
Control-IQ yhdistää Tandemin kosketusnäyttöisen insuliinipumpun suosittuun Dexcom CGM: ään (jatkuva glukoosimonitori) ja älykkääseen algoritmiin, joka paitsi säätää automaattisesti myös perusnopeuksia molemmille korkeille ja matala verensokeri, mutta mahdollistaa myös automaattiset korjaukset odottamattomille korkeuksille saadakseen käyttäjän takaisin toiminta-alueelle.
13. joulukuuta FDA ilmoitti hyväksyvänsä Control-IQ: n, vain noin kuusi kuukautta sen jälkeen, kun Kalifornian yritys oli toimittanut sen sääntelyviranomaisille.
Tämä on edistyksellisin kaupallinen käytettävissä oleva suljetun piirin järjestelmä, joka hämmentää Medtronic Diabetesin markkinoille tulleita Minimed 670G Hybrid Closed Loop -segmenttejä, jotka säätävät vain taustan perushintoja, mutta eivät tue automaattisia ruoka- tai korjausboluksia. Tämä edistynyt Control-IQ-ominaisuus tulee voimaan noin vuosi sen jälkeen, kun Tandem lanseerasi Basal-IQ -teknologiansa, joka suspendoi insuliinin ennakoivasti, jos se ennakoi estävän matalan verensokerin.
Tandem's Control-IQ on kaikkien aikojen toiseksi FDA: n puhdistama suljettu silmukka ja ainoa Dexcom CGM -yhteensopiva järjestelmä, koska Medtronic-järjestelmä toimii vain kyseisen yrityksen oman jatkuvan anturin kanssa.
"Control-IQ-puhdistuma ei ole askel automatisoidulle insuliinin annostelulle, se on harppaus!" Tandem-diabeteksen toimitusjohtaja John Sheridan sanoi.
Mikä on Tandem Control-IQ?
Järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat:
Kosketusnäyttö t: ohut X2: Järjestelmä käyttää t: ohut X2 -insuliinipumppualustaa, jossa on tyylikäs kosketusnäyttö ja mahdollisuus päivittää etäyhteydellä kotoa, jotta asiakkaiden ei tarvitse vaihtaa uutta laitetta joka kerta, kun joku toiminnallisuus päivittyy. T: slim X2 -muotokerroin ei ole kovin erilainen kuin aikaisemmat t: slim-mallit. (Lisää perustietoja itse pumpusta löytyy Tandemin tuotesivulta).
Glukoosiennuste Dexcom G6: n kanssa: Kuten vuonna 2018 lanseerattu Basal-IQ, tämä uusi Control-IQ käyttää myös Dexcomin uusinta G6 CGM -mallia. Se ei vaadi ylimääräisiä sormenpäitä kalibrointia varten, kuten edelliset CGM-sukupolvet vaativat, koska FDA on määrittänyt G6: n riittävän tarkaksi korvaamaan sormenpäitä insuliiniannosta ja hoitopäätöksiä tehtäessä. CGM-tiedot näytetään suoraan t: slim X2 -pumpun kosketusnäytöllä, joka sisältää kaikki tyypilliset kaaviot ja näytöt, joissa näkyy nykyinen glukoositaso sekä tiedot, jotka ovat palanneet 3–24 tunnista.
Automaattinen insuliinin sammutus ja jatkaminen: Basal-IQ: n tavoin tämä viimeisin Control-IQ-ominaisuus lopettaa insuliinin annostelun automaattisesti, kun CGM-tason ennustetaan laskevan alle 80 mg / dl tai jos glukoosi on tällä hetkellä alle 70 mg / dl ja laskeva. Sen sijaan, että järjestelmä keskeyttäisi annostelun automaattisesti tietyksi ajaksi, järjestelmä jatkaa välittömästi insuliinia, kun BG-arvot ovat toistuvasti takaisin alueelle ja nousevat uudelleen.
Perustason säätö: Toisin kuin ensimmäisen sukupolven Basal-IQ-järjestelmä, jossa Tandem tech vain sammuttaa insuliinin Lowsille, tällä uudella Control-IQ: lla on kyky säätää basaaliarvot automaattisesti pitääkseen käyttäjät toimintasäteellä - sekä matalalla että matalalla. Glukoosispektrin yläpää. Tämän Control-IQ-ominaisuuden takana olevan älykkään algoritmin Tandem Diabetes hankki vuotta sitten käynnistysluokalta TypeZero Technologies (ennen kuin Dexcom hankki TypeZeron).
Kohde-glukoosialue: Control-IQ: lla on kiinteä tavoite kellonajasta riippuen -
- Normaali tavoitealue 112,5-160 mg / dl
- Aggressiivisempi alue 110–120 mg / dl, valinnaisen ”Sleep Activity” -tilan kautta, jolloin et saa mitään automaattisen korjauksen boluksia tuona aikana.
- Valinnainen ”Harjoitustoiminta” -tila sallii tavoitteen 140–160 mg / dl
Automaattikorjausbolukset: On huomattavaa, että Control-IQ tarjoaa myös automaattisia korjausannoksia kerran tunnissa päivän aikana. Joten jos glukoosisi ennustetaan ylittävän 180 mg / dl, se laukaisee boluksen, joka on noin 60% lasketusta korjausmäärästä tavoitteen ollessa 110 mg / dl. Tämä toimii jo pelattavien itsesäätyvien perushintojen lisäksi. Control-IQ ei tee automaattisesti bolusannoksia aterioihin (käyttäjien on silti tehtävä se), mutta tämä automaattinen korjaustoiminto voi auttaa vähentämään korkeaa verensokeria nopeammin, jos ateriabolus jää väliin tai lasketaan väärin.
Mobiilisovellus: Kyllä, Tandemin kauan odotettu uusi mobiilisovellus käynnistetään yhdessä Control-IQ: n kanssa! Kuulimme tämän ensimmäisen kerran horisontissa vuoden 2017 puolivälissä, mutta nyt se on vihdoin valmis parhaaseen aikaan ja yhteensopiva iOS: n ja Androidin kanssa. Ensimmäinen versio sallii vain langattomat automaattiset lataukset Tandem's t: connect -ohjelmistoon - mikä on hieno ominaisuus, koska se poistaa tarpeen liittää mini-USB kannettavaan tietokoneeseen lataamista varten! Myöhemmin meille kerrotaan, että sovelluksen parannukset antavat käyttäjille mahdollisuuden tarkastella pumpun tilaa ja hälytyksiä omalla puhelimellaan sekä hoitajien etävalvonnan. Tandem kertoo suunnittelevansa seuraavia merkittäviä sovelluksen parannuksia vuoden 2020 toiselle puoliskolle.TBD on silloin, kun sovellus voi siirtyä tasolle, joka tarjoaa puhelimen hallinnan t: slim X2: lle, koska FDA hakee edelleen lääkinnällisten laitteiden hallintaa älypuhelimen kautta. Tähän asti ainoa sovellus, jonka Tandem on tarjonnut, on “t: simulator” -versio.
14-vuotiaat ja vanhemmat (toistaiseksi): Control-IQ hyväksytään markkinoille tulon yhteydessä vain yli 14-vuotiaille potilaille. Tandemilla oli kuitenkin yli 6-vuotiaiden lasten kliininen tutkimus käynnissä vuoden 2019 puolivälistä lähtien, ja sen odotetaan valmistuvan maaliskuussa 2020. Näiden tulosten perusteella yritys sanoo aikovansa pyytää FDA: ta alentamaan ikämääritystä keväällä 2020. Tietysti monet saattavat kysyä terveydenhuollon tarjoajilta ”off-label” reseptejä, jotka voivat olla vaihtoehto.
Kontrolli-IQ: n kliiniset tiedot: Tandem on esittänyt tietoja tämän järjestelmän kliinisistä tutkimuksista koko vuoden 2019 ajan. Se oli osa NIH: n rahoittamaa tutkimusta, joka oli ensimmäinen laajamittainen kuuden kuukauden AID-tyyppinen tutkimus, johon sisältyi oma kontrolliryhmä - lisätään tutkimustulosten kliinistä merkitystä. Tämä 14-71-vuotiaiden tutkimus osoitti vaikuttavia tuloksia:
- Päivän aikana aika välillä (TIR), joka määritellään välillä 70 mg / dl - 180 mg / dl, kasvoi kokonaisuudessaan 2,6 tunnilla tai 71% päivässä verrattuna 59%: iin niillä, jotka eivät käytä Control-IQ: ta.
- Yön yli TIR oli 76% verrattuna muihin kuin käyttäjiin 59%.
- Järjestelmää käytettiin aktiivisessa suljetun piirin tilassa 92% ajasta, ja vaikuttavimmin 100% Control-IQ: ta käyttävistä 168 ihmisestä suoritti kokeilun ja päätti jatkaa järjestelmän käyttöä jälkikäteen - positiivinen aalto, jonka yritys toivoo jatkavan todellisuudessa -maailman käyttö. (Erityisesti pienempi Stanfordin 'reaalimaailman' tarkkailututkimus Medtronicin Minimed 670G: stä osoitti, että jopa 46% tätä laitetta käyttävistä ihmisistä päätti lopettaa käytön vuoden sisällä järjestelmän monimutkaisuuden ja koetun taakan vuoksi.)
- Tandemin pediatrinen Freelife-Kid AP -tutkimus toteutettiin Ranskassa, ja siihen osallistui 120 6–12-vuotiasta T1D-lasta. Tulokset olivat yhtä vaikuttavia, kun TIR kasvoi 60%: sta 72%: iin päivän aikana ja 83%: iin yön yli. Vakavia hypo-oireita ei myöskään raportoitu. Control-IQ-aktiivista suljetun silmukan tilaa käytettiin keskimäärin 87% ajasta.
Parannuksia Basal-IQ-tasoon
Tandem kertoo meille, että Control-IQ: lla he ovat myös käsitelleet muutamia yleisiä käyttäjien valituksia tietyistä nykyisen Basal-IQ-tekniikan rajoituksista:
Ei manuaalista BG-syötettä: Basal-IQ: n avulla käyttäjien oli edelleen syötettävä verensokeritulokset manuaalisesti, mutta nyt Control-IQ käyttää todellisia Dexcom G6 CGM -tietoja, jotka on jo integroitu ja näytetty pumpun näytöllä.
Laajennettu boluksen peruutus: Aikaisemmin, jos olet ohjelmoinut bolusannoksen venymään tietyn ajanjakson ajan, mutta sinulla oli ennustettu matala tuona ajanjaksona, jolloin järjestelmä keskeytti insuliinin, menetit kaikki jäljellä olevat laajennetut bolukset, joita ei ollut vielä annettu . Ei enää. Control-IQ seuraa nyt laajennetun boluksen toimittamatonta osaa, jolloin se voidaan antaa, kun perusinsuliini jatkuu.
Insuliini matalana: Basal-IQ: n avulla järjestelmä jatkaa insuliinin annostelua heti, kun on olemassa yksi CGM-lukema, joka osoittaa glukoosipitoisuuden nousevan. Mutta Control-IQ: n avulla perusinsuliinin annostelu pysyy poissa, kunnes olet takaisin 70 mg / dl: n tai sitä korkeammalle alueelle, ja se voi jopa lisätä perusnopeutta, jos CGM-tiedot osoittavat, että nouset liian nopeasti ja lähestyt korkeaa kynnystä.
Kuinka saan Control-IQ: n?
Tandem vie muutaman viikon jatkaakseen terveydenhuollon tarjoajien kouluttamista ennen uusien pumppuasiakkaiden aloittamista ja mahdollistamalla etälaitteiden päivitykset Control-IQ: lle. Yhtiön mukaan Control-IQ on saatavana tammikuun puolivälissä 2020.
Tarvitset lääkärin Rx: n saadaksesi valtuutuskoodin, ja kun se on lähetetty Tandemiin, se käynnistää online-koulutusmoduulin ja tietokilpailun käyttäjien on täytettävä ja läpäistävä saadakseen Control-IQ. Jos he läpäisevät, henkilö saa ainutkertaisen latauskoodin, joka tarvitaan nykyisten pumppujen päivittämiseen Control-IQ-ohjelmistolla Tandem Device Updater -työkalun avulla verkossa. Tämä koodi on ainutlaatuinen tietylle t: slim X2 -laitteelle, joten se ei ole koodi, jota voidaan jakaa eri käyttäjien välillä.
Kuulemamme mukaan koulutusnäkökulma oli kiinniottokohta FDA: n sääntelyviranomaisille: Tandem pyysi verkkokoulutusta (mikä teoriassa mahdollistaisi laitteidensa nopeamman ja helpomman päivittämisen laitteisiin) verrattuna henkilökohtaisen tapaamisen vaatimiseen terveydenhuollon ammattilaisille tarjoaja saada koulutusta ja hankkia koodi uudelle Control-IQ-reseptille.
Huomaa myös, että käyttäjiä ei pakoteta päivittämään; Tandem tarjoaa jatkossakin Basal-IQ-vaihtoehdon ihmisille, jotka haluavat järjestelmän, joka on suunniteltu erityisesti estämään matalat tilanteet. Mutta et voi myöskään vaihtaa edestakaisin. Tandem kertoo meille, että Updater-toimintoa ei ole suunniteltu vaihtamaan Basal-IQ: n ja Control-IQ: n välillä.
Kuinka paljon se maksaa?
Suurella liikkeellä Tandem on ilmoittanut, että Control-IQ: ta tarjotaan 100%: n ilmaisena ohjelmistopäivityksenä takuuaikana oleville t: slim X2 -pumpun käyttäjille Yhdysvalloissa! Tämä on saatavilla kaikille, jotka jo omistavat X2-pumpun, sekä kaikille, jotka ostavat Tandem t: slim X2: n Yhdysvalloissa milloin tahansa ennen 31. joulukuuta 2020. Lataus tarjotaan myös yksinkertaisen Tandem Device Updaterin kautta. käyttää vain liittämällä mikro-USB-kaapeli tietokoneeseen.
Tämän ilmaisen tarjouksen ulkopuolella Tandem t: slim X2 -pumpun vähittäismyyntihinta (käteinen) Control-IQ: lla on 4000 dollaria, mutta Tandem sanoo, että sairausvakuutus kattaa tyypillisesti 80% näistä kustannuksista.
Muista, että sinun on silti ostettava kaikki Dexcom G6 CGM -tarvikkeet erikseen. Vaikka vakuutusturva voi vaihdella, vähittäishinta olisi 237 dollaria yhdelle G6-lähettimelle, joka kestää kolme kuukautta, ja 349 dollaria kolmen 10 päivän anturin laatikolle. Koska Tandem t: slim X2 toimii "vastaanottimena", joka yhdistetään G6: een, on TBD, onko sinun ostettava myös erillinen Dexcom CGM -vastaanotinyksikkö.
Lisää kilpailua, enemmän potilaan valinnanvaraa
Diabetes-yhteisössä vastaus näihin FDA: n hyväksymisuutisiin oli erittäin juhlallinen.
JDRF: n toimitusjohtaja Aaron Kowalski (pitkäaikainen T1 itse) sanoi: "Tandem Control-IQ -algoritmin sääntelyvaltuutus käytettäväksi osana suljettua silmukka-hybridijärjestelmää on valtava voitto tyypin 1 diabetesyhteisölle ja kriittinen askel eteenpäin parempi päivittäinen elämä taudissa eläville ihmisille. "
Samaan aikaan FDA antoi lausunnon tämän päätöksen pitkäaikaisista vaikutuksista. "Tämän ensimmäisen itsenäisen, yhteentoimivan automaattisen glykeemisen kontrollerin myyntilupa antaa myös tulevaisuudessa diabetekselle kehitetyille olennaisesti vastaaville säätötekniikoille mahdollisuuden käydä läpi 510 (k) -arviointiprosessi, mikä auttaa edistämään potilaiden oikea-aikaista pääsyä innovatiivisiin tekniikoihin, jotka voivat parantaa heidän hoitoaan ja elämänlaatua ”, kertoi tohtori Tim Stenzel, In vitro -diagnostiikan ja radiologisen terveyden toimiston johtaja FDA: n laitteiden ja säteilyterveyden keskuksessa.
Bottom line: Tämä tarkoittaa nopeutettua sääntelyarviointia useammalle tielle tulevalle AID-järjestelmälle ja niiden komponenteille.
Toivomme myös, että Tandem vie tämän viimeisimmän tekniikan yhdessä vaikuttavien kliinisten tietojensa kanssa vakuutusyhtiöille havainnollistaakseen, miksi potilaille on niin tärkeää, että ne kattavat nämä automaattiset järjestelmät.
Tämä voi ehkä auttaa kompensoimaan toimittajien lukkiutumista joihinkin vakuutusmuotoihin - kuten United Healthcare (UHC), joka teki Medtronic Diabetesin kanssa "ensisijaisen tuotemerkkisopimuksen", joka rajoittaa lääkäreille ja potilaille sopivan hoidon valintaa.
MeilleKaivos ja monet yhteisössä, mikä tekee tästä uudesta Tandem-tarjouksesta mielenkiintoisimman, on se, että se tuo meille kilpailua ja valinnan kaupallisesti saatavana olevasta suljetun piirin tekniikasta. Olemme innoissamme siitä, että Control-IQ on hyväksytty, emmekä voi odottaa, että voimme kokeilla sitä itse ja nähdä, mitä muut ajattelevat tästä uudesta automaattisesta insuliinin annosteluvaihtoehdosta.
.jpg)
