Yksi pitkäaikaisimmista diabetesteknologiaan osallistuvista yrityksistä on Medtronic Diabetes, jonka tuoteputkessa on ollut kiertävä reitti vuosien varrella.
Yritys on ollut johtava insuliinipumppu vuosikymmenien ajan ja lanseerasi ensimmäisenä yhdistelmälaitteen, jossa on jatkuva glukoosimonitori (CGM). Voimakkaana lääketeollisuuden johtajana potilailla on taipumus olla rakkaus-viha -suhteeseen tähän yritykseen - arvostavat heidän tarjouksiaan, mutta eivät aina asiakaspalvelua tai markkinointitaktiikkaa.
Riippumatta siitä, kuinka viipaloit sen, Medtronic Diabetes auttaa näyttämään diabeteksen tekniikkaa, joten on tärkeää tietää, mitä yritys tekee. Tässä on syvällinen sukellus Medtronic Diabetesin tarjoamaan vuoteen 2020 ja sen jälkeen:
Nykyiset diabeteksen työkalut
Medtronic Diabetes tarjoaa vuoden 2020 puolivälistä lähtien teknisiä työkaluja:
Minimoitu 670G (suljettu hybridihybridi)
Minimed 670G oli ensimmäinen diabeteksyhteisössämme, ja tämä varhainen suljettu silmukkahybridi (HCL) tarttui Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksyntään syyskuussa 2016.
”Hybrid Closed Loop” tarkoittaa oikeastaan vain sitä, että insuliinin annostelujärjestelmä on osittain automatisoitu, mutta vaatii silti käyttäjän hallintaa. FDA: n virallinen määritelmä muuttuu hieman teknisemmäksi.
Toimintatapa on, että CGM-anturi lukee glukoositiedot 5 minuutin välein, ja pumppuun rakennettu "suljetun silmukan" algoritmi käyttää näitä tietoja lisäämään tai vähentämään perus- (tausta) insuliinin annostelua pitämään glukoosipitoisuudet mahdollisimman lähellä kiinteä tavoite 120 mg / dl (monien käyttäjien valitettavaksi tätä tasoa ei voida säätää).
Käyttäjien on vielä syötettävä hiilihydraattimäärät ja bolusmäärät aterioiden kattamiseksi ja ilmoitettava järjestelmästä etukäteen kaikista harjoituksista. Se ei myöskään anna automaattisia korjausboluksia CGM: n perusteella, mutta se ehdottaa korjausmääriä, kun sormenpään glukoositulos syötetään.
670G lanseerattiin vuonna 2017 korkeisiin odotuksiin, mutta koska se oli varhainen ja edelleen rajoitettu keinotekoinen haima, jolla oli selkeitä rajoituksia, se ei saanut niin vahvaa positiivista reaktiota diabetesta sairastavilta kuin yritys oli toivonut.
Katso lisätietoja 670G-uutisista ja tuotearvioista.
Älykäs insuliinikynä: Companionin InPen
Elokuussa 2020 Medtronic Diabetes ilmoitti ostavansa Companion Medicalin käynnistyksen ja Bluetooth-yhteensopivan insuliinikynän, joka tunnetaan nimellä InPen. Tämä on ainoa FDA: n puhdistama uudelleenkäytettävä insuliinikynä, joka yhdistetään sovellukseen seuratakseen tietoja ja antaa käyttäjille henkilökohtaisia annossuosituksia lyhytvaikutteiselle insuliinille (Humalog, Novolog, Fiasp).
Aikaisemmin insuliinipumput ovat olleet Medtronicin ainoa potilaille tarjottu toimitusmenetelmä. mutta nyt ostamalla tiensä älykkäille insuliinikynämarkkinoille on uusi vaihtoehto niille, jotka valitsevat injektiot pumpun sijaan.
Medtronic sanoo, että se ei aio muuttaa InPenin kykyä muodostaa yhteys CGM: iin, kuten Dexcom ja Eversense implantoitava CGM, ja se aikoo myös rakentaa Medtronicin Guardian CGM: n liitettävyyden tulevaisuudessa.
Voit lukea Medtronicin InPen-hankinnan kattavan kattavuutemme täältä.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect on Medtronicin erillisen CGM-laitteen nimi, jota on ollut saatavana maaliskuusta 2018 lähtien, eikä sitä tarvitse yhdistää insuliinipumppuun toimiakseen. Guardian Connect oli yrityksen ensimmäinen uusi itsenäinen CGM-tuote vuosikymmenen aikana.
Toisin kuin 670G-järjestelmä, joka ei tarjoa tiedonjakoa tai etävalvontaa, tämä erillinen CGM tarjoaa sisäänrakennetun Bluetooth Low Energy -toiminnon tietojen jakamiseen suoraan älypuhelimen kanssa. Se käyttää samaa Guardian 3 -anturia, joka on hyväksytty käytettäväksi 670G: n kanssa, ja erityisesti se ohittaa erillisen erillisen vastaanotinlaitteen tarpeen tietojen tarkastelemiseksi.
Tämä ei ole kalibroimaton, mikä eroaa kilpailevista CGM-tuotteista (Dexcom G5- ja G6-versiot sekä FreeStyle Libre), jotka eivät vaadi sormenpäiden vahvistusta ennen minkään hoidon aloittamista tai insuliinin annostelua. Se on myös hyväksytty käytettäväksi vain 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille, mikä tarkoittaa, että lapset voivat saada tämän tuotteen vain, jos lääkäri on valmis määräämään sen myyntilupaan.
Guardian Connect -mobiilisovellus
Käynnistyshetkellä tämä ilmainen sovellus oli saatavilla vain iOS-käyttäjille. Mutta toukokuussa 2020 Medtronic ilmoitti FDA: n hyväksynnän Android-versiolleen kesällä. Se tarjoaa nyt myös päivityksiä melko viileään torkku- ja personointiominaisuuksiin verensokerin seuraamiseksi ja hallitsemiseksi, joista voit lukea täältä.
Sugar.IQ-mobiilisovellus
Tämä on erillinen mobiilisovellus, johon Guardian Connect CGM -käyttäjillä on myös yksinoikeus. Se on alkuperäinen IBM Watson -sovellus, jonka Medtronic hankki ja hyppäsi ennen kuin se lopulta tuotiin markkinoille rajoitetulle määrälle asiakkaita, jotka käyttivät erillistä CGM-moduuliaan vuonna 2017.
Sovellus käyttää IBM Watson -analytiikkaa mallintojen löytämiseen diabetesta koskevista tiedoista ja tarjoaa reaaliaikaisia, toimintakelpoisia ja henkilökohtaisia oivalluksia, jotka sisältävät pyöreän kaavion, joka heijastaa aika-alue (TIR) -tietoja, ja ns. ”Glycemic Assist” -ruokaa tiedot. Medtronic on esittänyt tieteellistä tietoa, joka osoittaa, että Guardian Connect -järjestelmää Sugar.IQ -sovelluksen kanssa käyttävät ihmiset kokivat 4,1 prosenttia enemmän TIR: ää kuin pelkästään Guardian Connectia käytettäessä - mikä tarkoittaa noin yhden ylimääräisen tunnin päivässä. Lisäksi ne, jotka käyttivät myös valinnaista Glycemic Assist -ominaisuutta tarkistaakseen vastauksensa tiettyihin elintarvikkeisiin, kasvattivat TIR: ää vielä 4 prosenttia verrattuna niihin, jotka eivät käytä tätä ominaisuutta.
Tulevat tuotteet kehitteillä
Medtronic Diabetes -divisioonassa, joka oli uuden johdon alainen lokakuusta 2019 lähtien, jätettiin muutama mielenkiintoinen yksityiskohta tulevasta teknologiaputkistosta, joka meni suurelle American Diabetes Association (ADA) konferenssille kesäkuussa 2020:
Edistynyt hybridi suljettu silmukka (780G)
Ensin esikatselu ADA: n tieteellisten istuntojen ympärillä kesäkuussa 2019, yrityksen 780G: n seuraavan sukupolven Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -järjestelmällä on niiden 6-sarjan insuliinipumppujen perusmuoto. Tämä tarkoittaa pystysuoraa "modernia" ulkoasua verrattuna vanhempiin vaakasuuntaisiin malleihin, jotka muistuttavat 1980-luvun hakulaitteita.
Joitakin 780G: n tärkeimpiä ominaisuuksia, joista olemme oppineet:
- käyttää uutta algoritmia, jonka yrityksen mukaan se on tarkempi ja luotettavampi, joka on kehitetty vuonna 2015 julkistetun kumppanuuden seurauksena israelilaisen DreaMed Diabetesin kanssa.
- toimii seuraavan sukupolven Zeus CGM -anturin kanssa, jolla on vain yksi kalibrointi ensimmäisenä päivänä ja joka ei vaadi sormenpäitä sen jälkeen.
- tarjoaa automaattisen korjausboluksen 5 minuutin välein, mikä auttaa pitämään käyttäjät optimaalisella alueella ja säätämään automaattisesti unohtuneita aterioita.
- on säädettävä glukoositavoite välillä 100-120 mg / dl (verrattuna 670G: n kiinteään tavoitteeseen 120 mg / dl).
- tarjoaa erilaisia insuliinin kestoaikoja, toisin kuin muut saatavilla olevat suljetun silmukan järjestelmät.
- tarjoaa sisäänrakennetun Bluetooth-tiedonsiirron ja etävalvonnan tarpeita sekä langattomia etäohjelmistopäivityksiä, jotta käyttäjien ei tarvitse ostaa kokonaan uutta laitetta aina, kun uusia ominaisuuksia käynnistetään. (Tällä hetkellä vain Tandem t: slim X2 tarjoaa kyseisen etäpäivityksen.)
- Medtronic aikoo pyytää sääntelyviranomaisia hyväksymään uuden järjestelmän aikuisille JA alle 2-vuotiaille lapsille heti alusta alkaen.
ADA Sci Sessions -tapahtumassa kesäkuussa 2020 Medtronic julkaisi tärkeitä tutkimustietoja tälle tulevalle 780G-järjestelmälle, mikä osoitti paremmat TIR-tulokset ja vaikuttavat käyttäjien tyytyväisyystiedot järjestelmän käytettävyydestä.
Tällä järjestelmällä on nyt CE-merkintähyväksyntä ulkomailla, ja yritys valmistautuu toimittamaan 780G FDA: lle pian Yhdysvalloissa.
Bluetooth-yhteys 770G
Medtronic sai FDA-hyväksynnän 31. elokuuta 2020 770G: stä, joka on sen tulevan 770G-laitteen BLE-yhteensopiva komponentti. Tätä pidetään pysäyttimenä nykyisen 670G: n ja tulevan 780G: n välillä, mikä lisää Bluetooth-yhteyden tietojen jakamiseen ja etävalvontaan (jotain kilpailevista laitteista, kuten Dexcom, on tarjottu jo vuosia). Erityisesti se on saatavana alle 6-vuotiaille ja alle 2-vuotiaille lapsille.
Medtronic lanseeraa 770G: n ensin erillisenä laitteena ennen monipuolisen 780G: n julkaisua. Yritys huomauttaa, että asiakkaat voivat helposti päivittää 780G-versioon ja uudempiin ominaisuuksiin etäyhteyden välityksellä sen sijaan, että tarvitsisivat uutta laitteistohankintaa (samanlainen kuin mitä Tandem tarjosi etäpäivitystoiminnollaan t: slim X2: ssa).
Pitkäkestoinen infuusiosetti
Medtronic esitteli äskettäin tietoja seitsemän päivän infuusiosarjastaan, jota voidaan käyttää kaksi kertaa niin kauan kuin nykyisiä sarjoja, jotka ovat kunnossa enintään 3 päivää. Yhdysvaltain keskeinen tutkimus on käynnissä, ja tämä uusi infuusiosetti on jo hyväksytty Euroopassa.
Uutistiedoissa Medtronic viittaa "uuteen ja omaan lähestymistapaan", joka käsittelee insuliinin hajoamista ja säilöntäainehäviötä - kahta asiaa, jotka voivat johtaa tukkeisiin (insuliinitukokset pumpun letkuissa) ja siten korkeampiin verensokereihin. Yhdessä insuliinin vakauden ylläpitämisen koko seitsemän päivän ajan se käyttää myös uutta liimatekniikkaa varmistaakseen, että se pysyy kiinni kehossa koko käyttöajan.
Varhaiset kliiniset tiedot osoittavat, että ihmiset, jotka käyttävät tätä uutta sarjaa, saattavat säästää 5-10 insuliinipulloa vuodessa, jotka ovat tällä hetkellä hukkaan, koska sarjaa on vaihdettava 3 päivän välein. Harvemmin asetetut muutokset antaisivat myös muiden ihoalueiden sijainnin levätä ja parantua, Medtronic huomauttaa.
Meitä kuitenkin muistutetaan, että infuusiolaitteita on kuvattu modernin insuliinipumpputeknologian "Achilles-kantapääksi", koska niillä on yleensä monia heikkouksia. Medtronicilla ei varsinkaan ole menestyneimpiä tuloksia tällä alueella. Muistatko BD FlowSmart -tekniikan, joka lanseerattiin Medtronic Pro -sarjana? Se ei kestänyt kauan, koska raportit taittuneista kanyleistä johtivat siihen, että Medtronic veti alkuperäisen tuotteen markkinoilta. Yritys työskenteli BD: n kanssa ongelmien tutkimiseksi ja aikoi käynnistää tämän infuusiosetin uudelleen, mutta lopulta BD hävitti konseptin kokonaan.
Tulevat CGM-anturit
Medtronic kehittää myös seuraavan sukupolven CGM-antureitaan, tehostamalla peliä alkuperäisistä Enlite-antureista ja nykyisestä Guardian 3 -versiosta, joka tulee Minimed 670G: n ja erillisen CGM: n mukana. Yhtiö on vihjannut tulevista CGM: istä vuosien ajan tieteellisissä esityksissä, mutta siitä ei ole keskusteltu julkisesti ennen vuoden 2020 puoliväliä.
Toistaiseksi molemmat uudet mallit tunnetaan sisäisillä projektinimillä, jotka eivät todennäköisesti ole lopullisia tuotenimiä:
- Project Zeus -anturi: sillä olisi silti 7 päivän kuluminen ja sama simpukankuori, mutta se olisi ”iCGM” -luokitus (FDA-hyväksytty integroitumaan muihin laitteisiin) ja vaatisi sormenpäiden kalibrointia vasta ensimmäisenä käyttöpäivänä.
- Projektisynergia: all-in-one-anturi / lähetin, joka on täysin kertakäyttöinen ja jolla on uusi ilme. Litteämmän, neliömäisen muodon ollessa 50 prosenttia pienempi kuin nykyinen malli, se ei vaadi mitään nauhaa sen pitämiseksi päällä, ja sillä on yksinkertaisempi kolmivaiheinen lisäysprosessi, joka kestää vain 10 sekuntia. On epävarmaa, onko sen pidempi käyttöaika 7 päivää. Tämä on todennäköisesti vähintään vuosi tai kaksi (~ 2022-23), koska tutkimukset ovat vasta alkamassa.
Henkilökohtainen suljettu silmukka
Medtronic on jo työskennellyt tämän suljetun piirijärjestelmän tulevan version parissa, mikä mahdollistaisi entistä räätälöityämmän hallinnan älypuhelimen käyttöliittymän kautta - automaattiasetusten optimoinnilla, valinnaisella automaattisella hiilihydraatilla ja tekoälyllä (tekoäly), jonka avulla se voi sopeutua potilaan käyttäytymiseen. Kaikkien TIR-tavoite on 85 prosenttia. Osa tästä sisältäisi todennäköisesti kahden startupin, Nutrino Healthin ja Kluen, Medtronic-hankinnat ateria-eleiden seurantaan ja ravintotieteeseen.
Aina on kysymys siitä, milloin jotain lähetetään jopa FDA: lle, puhumattakaan tosiasiallisesti hyväksytystä, mutta kun otetaan huomioon FDA: n läpimurto, joka myönnettiin tälle tutkimuslaitteelle vuonna 2019, se ei välttämättä ole liian kaukana.
Annostusvaatimus (plus Medicare-kattavuus)
Medtronic on ollut hitaasti etsimässä CGM-antureilleen "ei-liitännäistilaa", mikä poistaisi vaatimuksen sormenpäiden vahvistamisesta ja mahdollistaisi Medicare-peiton. Vaikka kaikki muut CGM-kilpailijat ovat tarttuneet tähän FDA-nimitykseen, Medtronic on vedä jalkojaan tavoitellessaan sitä.
Silti yritys kertoo DiabetesMine -yhtiölle, että se on ollut mielessä useita vuosia, ja aikoo jatkaa sitä Guardian 3 -anturinsa ja 780G-järjestelmänsä suhteen pian. Jos sääntelyviranomaiset hyväksyvät sen, se antaisi yrityksen erilliselle Guardian 3 CGM -järjestelmälle sekä antureilla korotetuille laitteille oikeuden Medicare-kattavuuteen.
Tubeless laastari pumppu?
Aikaisemmin Medtronic Diabetesilla oli nähtävyys patch-pumpulla, joka ei sisältänyt sen laitteiden perinteistä letkua. Teollisuuden tarkkailijat muistuttavat yrityksen suunnitelmasta kehittää oma kertakäyttöinen patch-pumppu vuonna 2008 - vain muutama vuosi sen jälkeen, kun tubeless Omnipod tuli ensimmäistä kertaa markkinoille.
Medtronic Diabetes kaikki paitsi naarmuuntui ajatukseen vuosia sitten, mutta niin usein mainitaan ja korostetaan kiinnostusta. Vuoden 2020 puolivälistä lähtien Omnipod on edelleen ainoa laatuaan huolimatta monista korjaustiedostopumpuista, jotka ovat tulleet ja menneet ja puhuvat edelleen tulevista tuotteista.
Yhteentoimivuusreitti
Osana kaikkea tätä tulevaa tekniikkaa Medtronic on aloittamassa keskeisiä kokeita, joita tarvitaan halutun iCGM-yhteentoimivuusluokituksen saamiseksi. Vuoden 2020 puolivälistä lähtien Dexcom G6: lla on tämä nimitys toimimaan suljetun piirin tekniikan kanssa, kun taas FreeStyle Libre 2: lla on rajoitettu versio iCGM-tilasta, joten sitä ei voida tällä hetkellä käyttää automaattisten insuliinin annostelulaitteiden kanssa.
Kesäkuussa 2019 Medtronic ja Tidepool ilmoitti tekevänsä tulevan yhteentoimivan suljetun piirin - erillään edellä mainituista 780G / AHCL- ja henkilökohtaisista suljetuista silmukoista. Ei sanaakaan kuinka kaukana se voi olla ja mitä ominaisuuksia se voi tarjota.
Lopetettu tekniikka
Näimme vihdoin aikakauden lopun Medtronicin alkuperäisistä insuliinipumppumalleista, jotka näyttivät värikkäiltä hakulaitteilta vuonna 2018. Ne ovat edelleen laajalti käytössä, mutta ne on nyt virallisesti lopetettu eikä niitä ole enää saatavana. Tarvikkeita on yhä vaikeampaa löytää ajan myötä.
Kukoistuksensa aikana Minimed 530 oli monumentaalinen, koska se teki sen, mitä mikään muu insuliinipumppu ei ollut aiemmin tehnyt: Se keskeytti automaattisesti insuliinin annostelun, jos ylität tietyn matalan glukoosikynnyksen. Medtronic löysi FDA: n hyväksynnän kyseiselle matalan glukoosipitoisuuden (LGS) tai kynnyksen keskeyttämistoiminnolle syyskuussa 2013, ja se pysyi käytettävissä lokakuuhun 2018 asti, jolloin Medtronic lopetti sen ja aikaisemmat “5-sarjan” pumput uudempien 6-sarjan laitteiden hyväksi.
Ironista kyllä, #WeAreNotWaiting DIY (tee-se-itse) -diabetes -innovaatioyhteisössä monet käyttävät edelleen näitä vanhempia insuliinipumppumalleja, koska ne ovat edelleen varsin luotettavia ja - peitä korvasi, FDA: n ja diabeteksen kouluttajien valokuvat tuotemerkkien ulkopuolisesta käytöstä - voidaan hakkeroida.
Huolimatta FDA: n varoituksesta ja valtavirran mediasta vuonna 2019 siitä, että nämä kotitekoiset järjestelmät eivät ole kyberturvallisia vanhentuneen tekniikan takia, ne pysyvät liikkeessä.
Diabeteksen saatavuudella on merkitystä
Saatavuus ja kohtuuhintaisuus ovat kriittisiä kysymyksiä, jotka ovat esteenä tekniikalle liian monille Diabetes-yhteisössä.
Vakuutusturvalla on suuri osa siinä, mutta valitettavasti Medtronic on ollut kiistanalainen yritys tällä alalla viime vuosina.
Pyrkimyksessään kohti "arvopohjaista" tai "tuloshakuista" hoitoa Medtronic allekirjoitti vuonna 2016 sopimuksen sairausvakuutusjätti United Health Care (UHC): n kanssa, joka teki Medtronicin pumpuista "ensisijaisen tuotemerkin" suunnitelmansa haltijoille. Samanlainen sopimus seurasi vuonna 2019 uusinta lapsille hyväksyttyä Medtronic-tekniikkaa.
Tämä valintarajoitus hieroi monia D-yhteisössä lievästi sanottuna väärällä tavalla. Vaikka molemmat UHC ja Medtronic huomauttavat, että tietyissä tapauksissa voidaan tehdä poikkeuksia, taistelu jatkuu tämän muun kuin lääketieteellisen vaihdon muotoa vastaan, joka syrjäyttää lääkärin ja potilaan mieltymykset liiketoiminnallisista syistä. Onneksi UHC alkoi tarjota valinnanvaraa 1. heinäkuuta 2020, kun se laajensi tuotemerkin kattamia tuotteita sisällyttämällä Tandem Diabetes -teknologian Medtronicin tuotteiden kanssa.
Loppujen lopuksi se tulee yksinkertaiseen todellisuuteen, jonka #DiabetesAccessMatters tarjoaa. Mikään muotoinnovaatio ei ole vaikuttava, jos ihmiset eivät pääse käsiksi siihen.
Vaikka Medtronic ansaitsee varmasti tunnustuksen saavutuksista uuden tekniikan tuomisessa yhteisöön, kehotamme heitä myös auttamaan potilaiden ja lääkäreiden valinnassa.
