- Xeris Pharmaceuticals sai juuri FDA: n hyväksynnän maailman ensimmäiselle käyttövalmiille vakaa nestemäiselle glukagonin hätäkynälle, kuten EpiPen diabeteksen pelastamiseksi.
- Tämä on toinen vallankumouksellinen glukagonituote, joka on hyväksytty tänä vuonna Lillyn Baqsimi-nenän glukagonin puhdistamisen jälkeen heinäkuussa.
- Xeris tarjoaa sekä kertakäyttöisiä HypoPen- että esitäytettyjä ruiskuvaihtoehtoja, jotka voidaan tarjota helposti saataville kouluissa, kuntosaleilla ja työpaikoilla sekä ensihoitajien käsissä.
- Hinnoittelun on tarkoitus olla yhtäpitävä nykyisten sekoitus- ja injektointiglukagonipakkausten kanssa, mikä on pettymys kohtuuhintaisuudessa.
FDA on hyväksynyt uuden käyttövalmiin nestemäisen glukagonin, joka on saatavana autoinjektorien pelastuskynässä, aivan kuten EpiPen ja myös esitäytetty ruiskumalli, tuoden Diabetes-yhteisölle mahdollisen pelinvaihtovaihtoehdon hätätilanteissa matalan verensokerin jaksojen hoitamiseksi .
Chicagossa toimiva Xeris Pharmaceuticals sai 10. syyskuuta FDA: lle elokuussa 2018 jätetyn Gvoke-glukagonituotteiden viranomaishyväksynnän.
Tämä Xeris-glukagonihyväksyntä tulee kahden kuukauden kuluessa uudesta suuresta läpimurrosta hätäglukagonissa: Eli Lillyn uusi nenän glukagonin Baqsimi, joka imeytyy nenän limakalvoon ja alkaa toimia muutamassa minuutissa.
Molemmat uudet tuotteet ovat vallankumouksellisia siinä mielessä, että ne ovat ensimmäiset uudet glukagonityypit, jotka otettiin käyttöön sen jälkeen, kun nykyiset, monimutkaiset sekoitus- ja injektiopakkaukset otettiin käyttöön vuonna 1961. Lilly toi markkinoille Baqsimin (jonka se hankki kanadalaiselta Startemia Solutions -yritykseltä vuonna 2015) elokuun lopulla, ja se on tulossa saataville apteekkeihin kaikkialla Yhdysvalloissa nyt.
Tässä on Xerisin juuri hyväksymien glukagonituotteiden tila, jotka ovat saatavilla vuoden 2019 lopusta alkaen:
Xeris Gvoke Glucagon: Mitä sinun pitäisi tietää
Miksi Gvoke-nimi? Meille kerrotaan, että nimi viittaa moniin tunteisiin, jotka johtavat vakavaan hypoglykemiaan; "G" on tietysti viittaus "glukagoniin", mutta nimen on tarkoitus herättää helpotuksen ja mukavuuden tunteita niille, jotka kohtaavat matalan glukoosin hätähoitoa. (Jokainen, joka seuraa tätä yritystä jonkin aikaa, saattaa muistaa, että tuote alkoi olla "G-Pen", kunnes Xeris valitsi vakuuttavamman nimen.)
HypoPen: Ajattele EpiPen-kynää, mutta diabeteksen hypo-hätätilanteissa. Tätä diabetesta sairastavat ihmiset ovat kaipanneet! Se on auto-injektori, jonka sisällä on 6 mm: n neula, mutta et koskaan näe neulaa käytössä, koska kynä on itsenäinen nopeaa kertakäyttöä ja hävittämistä varten. Päinvastoin kuin nykypäivän glukagonipakkauksissa, tällä on helppo käyttää kaksivaiheista prosessia: vedä punainen korkki pois ja työnnä Gvoke HypoPen -kynää iholle viiden sekunnin ajan, kunnes ikkuna muuttuu punaiseksi. Se siitä! Sitten kynä vetäytyy automaattisesti sisään ja lukittuu, joten sitä ei voida käyttää uudelleen.
Esitäytetty ruisku: Tämä versio esitäytetään glukagonivalmisteella joko ennalta mitattuna .5 mg: n annoksena tai 1 mg: n annoksena, joka myydään valmiiksi pakattuna muovikelmuun. Koko ei ole niin pelottava kuin se näyttää joistakin markkinointimateriaaleista. Alun perin Xeris suunnitteli vain pelikynän version käyttöönottoa. Mutta markkinatutkimus paljasti myöhemmin toiveen joillekin potilaille nähdä todella neula varmistaakseen, että annos todella injektoitiin. Tämä versio maksaa myös valmistajalle vähemmän, yrityksen lähteet kertovat meille, mikä antaa heille mahdollisuuden käynnistää se nopeammin kuin automaattinen injektoriversio.
Huippunopea toiminta: Kliiniset tutkimustiedot osoittavat, että Xeris-glukagoniformulaatio alkaa toimia muutamassa minuutissa, ja kaikkien tutkimuksissa hoidettujen potilaiden glukoosipitoisuus nousi 20 mg / dl puolen tunnin sisällä injektiosta. Enimmäkseen lieviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi.
Yksi ja kaksi pakkausta: Xeris aikoo myydä Gvoke-kynät yhdessä tai kahdessa pakkauksessa, mikä on erityisen tärkeää niille, jotka haluavat saada enemmän kuin yhden käsillä, kotona tai töissä / koulussa jne.
OK lapsille ja aikuisille: Gvoke on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille. Sekä esitäytetyllä ruiskulla että pelastuskynällä on 0,5 mg: n annosvaihtoehto lapsille ja 1 mg: n annos aikuisille.
Kestoaika: Molemmat versiot kestävät jopa 2 vuotta huoneenlämmössä ilman jäähdytystä (yhdenmukainen markkinoilla olevien glukagonituotteiden kanssa). Xeris tutkii myös pidempiä viimeisiä käyttöpäiviä.
Helppokäyttöinen: Xeriksen tutkimustiedot osoittavat myös, että 99% Gvokea käyttävistä ihmisistä ja hoitajista piti sen helppokäyttöisenä ilman mitään ongelmia verrattuna olemassa oleviin glukagonin hätäinjektiosarjoihin, joiden käytettävyys oli vain 6-31%.
Mini-annostelu? Ei vielä. Kumpikaan näistä Xeriksen alkuperäisistä ensimmäisen sukupolven glukagonituotteista ei salli pieniä lisäannoksia nostaakseen verensokeria ei-hätätilanteissa (alias mini-annostelu), mutta yrityksen mukaan se toimii.
Xeris Glucagonin hinnoittelu ja käyttö
Xeris sanoo, että se käynnistää ensin esitäytetyn ruiskun (PFS) version 4-6 viikon kuluttua vuoden 2019 lopulla, koska sen valmistaminen on helpompaa ja maksaa vähemmän. HypoPen valmistetaan kolmannen osapuolen toimittajan toimesta, ja sen odotetaan valmistuvan vuonna 2020. Xeris sanoo työskentelevänsä nyt vakuutusyhtiöiden / maksajien kanssa saadakseen kattavuutta ja muodollista osallisuutta.
Yritys odottaa hakevansa hyväksyntää Euroopassa vuoden 2019 loppuun mennessä, ja he etsivät parhaillaan toimitus- / jakelukumppaneita EU: sta.
Xeris ei ole tarkkana todellisissa listahinnoissa, mutta sanoo vain, että hinnoittelu on "pariteetissa" markkinoilla olevien glukagonituotteiden kanssa. Jos näin on, se tarkoittaa noin 280 dollaria yhdelle Gvoke-injektorikynälle ja ~ 561 dollaria kaksipakkaukselle.
Kuten useimmat lääkeyhtiöt, Xeris sanoo tarjoavansa myös yhteispalkkaisia apuohjelmia ja alennuskortteja auttaakseen ihmisiä varaa Gvokea - sekä sairausvakuutuksettomille että kaupallisilla vakuutuksilla. Yksityiskohtia ei ole vielä viimeistelty, mutta muiden potilasapuohjelmien tapaan kelpoisuusvaatimukset ovat todennäköisesti tiukat.
Diabetespotilaat reagoivat
Tämän Xeris Gvoke -hyväksynnän kimppuun käyttävät käyttävät sanoja kuten "virstanpylväs". Yli 50 vuoden jälkeen, kun meillä ei ole muuta kuin perinteisiä, monimutkaisia kolmivaiheisia hätäpaketteja, tämä on melko läpimurto.
Esimerkiksi Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad ja Children With Diabetes -järjestön perustaja sanoo: ”Tähän asti monet ihmiset ovat saattaneet olla epäröiviä käyttämään tavanomaisia glukagonipakkauksia, koska monimutkainen valmiste tuntui sekavalta ja ehkä ylivoimalta. Kun Gvoke on uusi glukagonivaihtoehto, saamme helppokäyttöisen ja tehokkaan ratkaisun vaaralliseen ja stressaavaan tapahtumaan. "
Jotkut ihmiset ilmaisivat kuitenkin pettymyksen hinnoittelussa. Kun Gvoke tehdään hinnoittelukelpoiseksi nykyisten glukagonituotteiden kanssa (aivan kuten Lilly on tehnyt uudella nenän Baqsimi-glukagonilla), se tarkoittaa, että toinen kriittinen, elämää ylläpitävä lääkitys on mahdoton saavuttaa niin monille diabetesta tarvitseville.
On jännittävää, että meillä on vihdoin hätäglukagonimuotoja, jotka voidaan tarjota helposti saataville esimerkiksi kouluissa, kuntosaleilla ja työpaikoilla sekä ensihoitajien käsissä. Nyt toivotaan, että Xeris, Lilly ja muut voivat myös tehdä virstanpylväitä pääsyn ja kohtuuhintaisuuden suhteen.
.jpg)
