- Huolimatta päinvastaisista poliittisista väitteistä, insuliinin hinnat eivät laske presidentti Donald Trumpin toimien seurauksena vuoden 2020 presidentinvaaleihin.
- Insuliini ei todellakaan ole "niin halpaa kuin vesi", kuten Trump väitti syyskuun lopun presidenttikeskustelussa. Hänen toimeenpanomääräyksensä ovat parhaimmillaan kiistanalaisia ja symbolisia.
- Maanalainen vaihto eli "mustat markkinat" kasvavat edelleen, ja COVID-19-kriisi ja potilaat, jotka ovat aiemmin luottaneet Yhdysvaltojen ulkopuolelta peräisin olevaan insuliiniin, kiihdyttävät.
- Osavaltiot jatkavat insuliinin yhteispalkkakorkoisen lainsäädännön hyväksymistä, ja Kaliforniasta tuli ensimmäinen, joka sallii oman geneerisen insuliinin kehittämisen.
Insuliinin hinnat hallitsevat edelleen kansallista keskustelua ja ovat edelleen erimielinen aihe huumeiden hinnoittelupolitiikan uudistuksesta käytävän poliittisen keskustelun keskellä.
Yleinen käsitys on, että Yhdysvallatinsuliinin hinnat on nostettu järjettömälle tasolle ja sitä on muutettava, mutta yksityiskohdat tämän ongelman ratkaisemiseksi ovat kaikkea muuta kuin selkeää.
Pitkäaikainen tyypin 1 diabeteksen (T1D) asianajaja Paul Madden Bostonissa tietää tämän hyvin, koska hänet kutsuttiin antamaan potilastodistuksia Valkoisen talon lehdistötilaisuudessa heinäkuun lopulla 2020, jossa ilmoitettiin presidentti Donald Trumpin toimeenpaneva määräys lääkkeiden hintojen alentamisesta. Siitä lähtien mitään ei ole pantu täytäntöön, vaikka kannattajat ylistävät edelleen Trumpin ponnisteluja.
"Tiedämme selvästi, että hän katsoi tätä mainostemppuna tehostaakseen itseään vaaleihin", sanoi Madden, joka on jo kuudennen vuosikymmenen aikana asunut T1D: n kanssa ja on nyt riippuvainen Medicaresta. "Mutta meidän on otettava henkäys ja katsottava, miten saamme tästä jotain, mikä voi viedä meidät politiikan yläpuolelle ja hyödyttää diabeetikkoja. Pelkkä insuliinin korkeasta hinnasta puhuminen on sinänsä iso voitto, joten pidämme tämän yleisön mielessä. "
Pohdittuaan Trumpin mainintaa insuliinin valmistamisesta "niin halpaksi kuin vesi" ensimmäisessä vuoden 2020 presidenttikeskustelussa Madden lisäsi: "Se on surullista ... On selvää, että se ei ole totta. [Trumpin] liian usein epärehelliset lausunnot markkinoivat toivottavasti vähenevää, valitettavasti herkkäuskoista vähemmistöä. "
Todelliset tosiasiat osoittavat, että vuosina 2007--2018 insuliinin luettelohinnat nousivat 262%, kun taas nettohinnat nousivat 51%, JAMA: n vuoden 2020 alussa julkaistun tutkimuksen mukaan.
Amerikassa puhkeava insuliinin kohtuuhintaisuuskriisi on pakottanut monet diabetesta sairastavat ihmiset annostelemaan insuliiniaan, ja jotkut ovat jopa kuolleet seurauksena.
Executive-tilaukset menevät mihinkään
Heinäkuussa Trump ilmoitti neljästä uudesta toimeenpanomääräyksestä, joiden hän uskoo voivan vaikuttaa insuliinin hinnoitteluun positiivisella tavalla:
- Liittovaltion terveyskeskusten vaikutusmahdollisuuksien lisääminen: Pääsy kohtuuhintaisiin hengenpelastuslääkkeisiin määrää, että liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC) antavat alennuksia lääkeyrityksiltä saaduille insuliinille ja adrenaliinille tietyille pienituloisille amerikkalaisille.
- Lääkkeiden tuonti Kanadasta: Toisen tilauksen tarkoituksena on lisätä lääkkeiden tuontia alentamaan amerikkalaisten potilaiden hintoja, jolloin valtiot voivat perustaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät suunnitelmat tiettyjen reseptilääkkeiden tuonnista. Se mahdollistaa myös tiettyjen Yhdysvalloissa valmistettujen insuliinien jälleentuomisen, mikä luo uuden lääkekoodin (NDC), jotta nykyiset sopimukset vakuutusyhtiöiden kanssa, jotka lukitsevat tietyt hinnat, eivät vaarannu. Tämä määräys mahdollistaisi myös laajan henkilökohtaisen maahantuonnin, joka on ollut teknisesti laitonta, mutta jota FDA tai rajavalvonta ei ole pannut täytäntöön, kunhan palautetut lääkkeet ovat henkilökohtaiseen käyttöön ja yleensä rajoitettu muutaman kuukauden toimitukseen. Jotkut Floridan kaltaiset osavaltiot ovat jo siirtyneet kohti tätä tietä jo ennen kuin politiikka on viimeistelty ja otettu käyttöön.
- Apteekkien etujen johtajien kohdentaminen: Trumpin kolmas järjestys keskittyi potilaiden hintojen alentamiseen eliminoimalla takaiskuja välittäjille. Se kieltää niin kutsutut "salaiset sopimukset", joita usein tehdään huumeiden valmistajien ja PBM: ien välillä, joista neuvotellaan yleensä suljettujen ovien takana eikä niitä julkisteta. Lääkeyhtiöt - mukaan lukien insuliinivalmistajat - mainitsevat usein nämä sopimukset, joihin liittyy pakollisia alennuksia PBM: ille, suurimpana syynä lääkkeiden korkeampiin hintoihin. Kaupat ovat myös avain vakuutussuunnitelmien pääsyn varmistamiseen.
- Kansainvälisen hinnoittelupääoman turvaaminen: Heinäkuussa ilmoitettu lopullinen tilaus keskittyi vaatimaan Medicarea neuvottelemaan saadakseen vertailukelpoiset alhaiset lääkkeiden hinnat muihin maihin. Tämä pätee sekä B- että D-edunsaajiin toimeenpanomääräyksen mukaan. Trump allekirjoitti tämän lääkkeiden hintojen alentamisen asettamalla America First -tilauksen 13. syyskuuta 2020.
Vaikka kohtuulliset ihmiset ja politiikan asiantuntijat voivat keskustella näiden tilausten ansioista, kiistaton tosiasia on, että ne eivät ole tulleet voimaan. Vaikka tilaukset kirjoitetaan Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön (HHS) politiikan mukaisesti, niiden toteuttamiseen tarvittavia toimia ei ole läheskään viimeistelty. Itse asiassa jotkut heistä, erityisesti Medicare-painopiste, edellyttävät lainmuutosta ennen kuin ne voisivat tulla voimaan.
Emme voi myöskään unohtaa sitä, että lääkeyhtiöt asettavat varmasti oikeudellisia haasteita joillekin näistä ehdotuksista. Sitten tuomioistuinten on päätettävä, sallitaanko nämä määräykset tai mahdolliset myöhemmät politiikan muutokset tai lain tarkistukset.
Hyvä analyysi realistisista poliittisista vaikutuksista ja käytännön vaikutuksista löytyy tästä FactCheck.org -lehdestä. Isossa-Britanniassa toimiva ruohonjuuritason asianajajaryhmä T1International Group on myös antanut lausunnon näistä ehdotuksista, erityisesti heidän # insulin4all -kampanjaansa varten.
Näiden tilausten lisäksi diabetesyhteisö näki vuoden alussa suuren Medicare-painopisteen uutisilmoituksen, joka tarjosi edunsaajille 35 dollarin insuliinin yhteispalkkion suunnitelmille, jotka alkavat vuonna 2021. Tämä ns. "Senior Savings Model" keskittyy D-osan reseptilääkkeiden saajat ja se koskee vain pientä määrää Medicare-käyttäjiä, mutta se on silti syytä huomata uutena tapana säästää rahaa. Avoin ilmoittautuminen Medicareen kestää 15.-7. Joulukuuta 2020, joten tämä on aika tutkia niitä parannettuja suunnitelmia, jotka mahdollisesti tarjoavat tämän uuden säästömallin.
Puolustaminen hinnalla millä hyvänsä
Maddenille kysymys insuliinin hinnoittelusta on henkilökohtainen, kun otetaan huomioon hänen oma T1D-tarinansa. Mutta se on myös edunvalvontakysymys, johon hän on ollut polvissaan monien vuosien ajan, ajasta American Diabetes Association johtajana viimeisimpään esiintymiseensä Valkoisen talon ilmoituksessa insuliinin hinnoittelusta.
Noin kuusi vuosikymmentä sitten diagnosoiduksi 9-vuotiaaksi Madden on nyt Medicaressa ja sanoi, että hän on nähnyt omakohtaisen vaikutuksen omiin terveystuloksiinsa kohtuuhintaisen insuliinin ja muiden kustannusten vuoksi. Mutta hän on yksi onnekkaista, koska hän tietää niin monien kamppailevan saadakseen elämän ylläpitävän lääkityksen, jota he tarvitsevat selviytyäkseen.
Kuinka hän päätyi Valkoisen talon korokkeen taakse tänä kesänä? Madden kertoi saaneensa puhelun Diabetes Policy Advocacy Coalitionilta vain pari päivää ennen suunniteltua lehdistötilaisuutta ja kysyen, olisiko hän halukas puhumaan asiasta. Hän suostui huolimatta henkilökohtaisesta politiikastaan ja tunteistaan presidenttiä kohtaan.
"Vaikka se olisi PR-temppu, vaikka se olisi ollut poliittinen toimenpide ennen vaaleja, sillä on silti potentiaalia lisätä tietoisuutta insuliinin hinnoittelusta ja jopa saattaa olla potentiaalia ajaa politiikan muutoksia ja säästää kustannuksia, " hän sanoi.
"[Potilaat] haluavat vaikuttaa poliittisiin keskusteluihin", Madden lisäsi. "Kyse on sijoittamisesta siihen ideaan. Sanon kiitos Donald Trumpille, jos hänen toimeenpanomääräyksistään saadaan merkittäviä säästöjä.
Todellisuudessa Madden ei usko, että näemme todellisen hinnanlaskun näistä poliittisista ehdotuksista, ja hän on pahoinpidellyt äskettäisessä presidentin keskustelussa, että insuliini on "yhtä halpaa kuin vesi".
Maddenin mielestä heinäkuun poliittinen ilmoitus, jonka kattavat kaikki suuret verkostot ja yli 200 suurta sanomalehteä ja verkkojulkaisua, oli tilaisuus "nousta näyttämölle ja saada laajempaa tiedotusvälineitä, jotta miljoonat voisivat ymmärtää paremmin tätä rumaa ja henkistä haastetta korkeat insuliinin hinnat. "
Pelkästään mainitsemalla tämän insuliinin hinnoittelukysymyksen Trump on saattanut tehdä hyvää. "Ehkä saimme haluamasi valotuksen. Jotkut uudet demokraatit ja jopa jotkut uudet republikaanit puhuvat tästä aiheesta ja ehkä se auttaa meitä puuttumaan näihin kohtuuttomiin hintoihin ”, Madden sanoi.
Laillistetaanko tuotu insuliini?
Yksi Trumpin allekirjoittamista toimeenpanovista määräyksistä liittyy suoraan insuliinin tuontiin Kanadasta. Tämän poliittisen aloitteen ilmoitti ensimmäisen kerran vuonna 2019 HHS: n sihteeri Alex Azar (joka johti Eli Lillyä ennen hänen nimittämistään vuonna 2017).
Amerikkalaiset ovat vuosien ajan kääntyneet muihin maihin saadakseen edullista insuliinia, erityisesti Kanadaan ja Meksikoon. Ja kuten todettiin, vaikka se on teknisesti laitonta, FDA: lla on ollut pitkäaikainen käytäntö olla puuttumatta siihen, kunhan tuotu insuliini on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä jälleenmyyntiin. Nyt kun tämä heijastuu FDA: n käytäntömuutokseen, näyttää siltä, että näemme laillistavan henkilökohtaisen insuliinin maahantuonnin - joten se on voitto.
Mutta kun COVID-19-pandemia on sulkenut rajat, diabetesta sairastavien ihmisten kyky matkustaa ulkomaille insuliinin saamiseksi on pysähtynyt dramaattisesti vuonna 2020. Monet eivät ole kyenneet saamaan tarvitsemaansa ja työntäneet enemmän ihmisiä kohti yksityistä maanalaista pörssit Yhdysvalloissa
Syyskuussa 2020 FDA antoi Trumpin määräyksistä johtuvan lopullisen säännön, jonka mukaan valtiot voivat tuoda laillisesti Kanadasta tiettyjä reseptilääkkeitä, mukaan lukien FDA: n hyväksymät insuliinit. Mutta muun muassa se vaatii edelleen Kanadan hyväksynnän, turvallisuuden valvonnan ja valmistajien allekirjoituksen protokollille. Joten ei ole todellista tapaa tietää, voiko ja milloin se todella tulla voimaan.
Tilatason toiminta liikuttamalla neulaa
Viime vuosina kongressissa käytyistä keskusteluista ja ehdotetusta lainsäädäntöehdotuksesta huolimatta on käynyt selväksi, että osavaltiot ovat missä kumi kohtaa tietä, kun on kyse todellisista toimista insuliinin kohtuuhintaisuuden suhteen.
Useat osavaltiot ovat säätäneet insuliinin yhteispalkkakorkoja vakuutetuille, ja 13 osavaltiota on antanut erityislainsäädännön lokakuun alkuun mennessä ja monet muut pohtivat edelleen omia toimenpiteitään. Vaikka näillä rinnakkaispalkkioilla on rajoituksia, niitä ei varmastikaan sovelleta kaikkiin, joilla on vakuutus, ja niillä on oma byrokratia, mutta heillä on ainakin todelliset mahdollisuudet auttaa vaikeuksissa olevia henkilöitä.
Samaan aikaan muut osavaltiot, kuten Minnesota, ovat työskennelleet tärkeiden lakien varalta insuliinin saannista apua tarvitseville. He käsittelevät myös muuta kuin lääketieteellistä vaihtoa - taktiikkaa, jossa vakuutusyhtiöt pakottavat ihmisiä vaihtamaan lääkkeitä yrityksen kustannusten ja voittomarginaalien perusteella eikä lääkärin neuvojen tai potilaan todellisten lääketieteellisten tarpeiden sijaan.
Kalifornia mahdollistaa geneeristen lääkkeiden kehittämisen
Vuonna 2020 Kaliforniasta tuli ensimmäinen, joka omaksui uuden lähestymistavan uudella lailla, jonka avulla valtio voi kehittää omat geneeriset versiot lääkkeistä, mukaan lukien insuliini. Valtio pystyy nyt tekemään sopimuksen nykyisten valmistajien kanssa halvempien lääkkeiden valmistamiseksi, ja on mahdollista, että Pohjois-Kalifornian avoimen insuliinin ruohonjuuritason tutkijat voivat osallistua tähän pyrkimykseen. Aika kertoo.
Nämä ovat suuria edistysaskeleita osavaltioiden tasolla, vaikka liittovaltion politiikan muutoksista ilmoitetaan, mutta niitä ei ole vielä pantu täytäntöön. Samaan aikaan muut ponnistelut auttavat edelleen tarvitsevia PWD-potilaita saamaan tarvitsemansa insuliinin. Katso uusi Beyond Type 1 -ohjelma GetInsulin.org, joka on eräänlainen selvitystila valmistajan tarjoamille säästöohjelmille.
Vähitellen mutta varmasti apua on tulossa ihmisille, joiden elämä riippuu insuliinista.
