Yhtä päivää ennen pitkää olemme pisteessä, jossa tekniikka on "yhtä hyvä kuin parannuskeino" monille meistä - koska todella suljetun piirin automaattinen diabeteksen hallintajärjestelmä on tulossa niin lähelle, että voimme maistella sitä.
Yksi projekti, joka saa sydämemme innostumaan, on iLet, jota intohimoinen D-isä tohtori Ed Damiano ja Bostonin yliopiston tiimi kehittävät. Damianon inspiraatio tälle hämmästyttävälle insuliini + glukagonikombo-laitteelle on tietysti hänen pieni poikansa asumisesta tyypin 1 kanssa.
Saatat muistaa, että tämä "bioninen haima" (kuten se on aiemmin tiedetty) on nyt virallisesti nimetty iLetiksi - Apple-ish -tuotteiden nimeäminen uudelle ikäiselle laitteelle, joka ottaa diabeteksen hallinnan. Vuonna 2016 sen tekijät perustivat Beta Bionicsin, uuden Bostonissa sijaitsevan yleishyödyllisen yrityksen, joka on ensimmäinen laatuaan med-tech-tilassa yhdistämään yritysten ja voittoa tavoittelemattomat rakenteet.
Alkuperäisten iLet-ihmiskokeiden aloittamisesta on kulunut koko vuosikymmen, mutta nyt näyttää siltä, että olemme vasta noin kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämän järjestelmän ensimmäinen iterointi tuli markkinoille.
Orlandossa, Floridassa, viime viikolla järjestetyn suuren CWD Friends For Life (FFL) -konferenssin aikana Beta Bionics noudatti rutiiniaan ilmoittaakseen uusimmista kehityksistään.
ILet-bionisen haiman kehitys
Olemme käsittäneet "bionisen haiman" siitä lähtien, kun ensimmäiset kliiniset tutkimukset ihmisillä alkoivat vuonna 2008, seuranneet heidän todellisia tutkimuksia leiri- ja kotiympäristössä sekä kehittyviä prototyyppejä, jotka tekivät laitteesta tyylikkään ja modernin.
Beta Bionic julkisti FFL: ssä vuonna 2017 Gen 4 -prototyyppinsä. Ja sitten tämän vuoden tapahtumassa viime viikolla he paljastivat todellisen tuotteen, joka on nyt hienostunut ja joka on uuden mallin perusmalli tämän vuoden aikana.
Tässä ovat Gen 4 iLet -järjestelmän tekniset tiedot:
- Neljännen sukupolven prototyyppilaite ei enää käytä kahta Tandem t: ohutta insuliinipumppua ja erillistä vastaanotinta, mutta se yhdistää kaikki yhdeksi laitteeksi.
- Gen 4 iLet on myös 57% pienempi ja ohuempi parannetulla, kaarevalla kosketusnäytöllä. Siinä on yksi glukagonilla esitäytetty patruuna ja yksi esitäytetty / manuaalisesti täytettävä insuliinipatruuna. Tässä mallissa ei ole perinteisiä painikkeita laitteessa, mutta siinä on kosketusnäyttö laitteen käyttämiseksi yhdessä iPhone / Android-älypuhelinten käyttöliittymien kanssa.
- Perinteisten AAA-paristojen tai jopa ladattavan portin sijaan iLet käyttää uudempaa induktiivista lataustekniikkaa, jossa on ladattava käämi keloilla, joiden avulla voit asettaa laitteen latautumaan. Ja iLet voi kestää 5-7 päivää täydellä latauksella!
- Siihen tulee vakaa glukagonikehitys Zealand Pharmaceuticalsilta, joka on edistynyt muotoilussaan viime aikoina.
- Kaksi sisäänrakennettua insuliini- ja glukagonipatruunaa kestävät tyypillisesti noin 6 päivää. Suunnitelman mukaan kaksi letkulinjaa kiinnittyvät yhteen lisämukavuuden lisäämiseksi ja pura sitten ennen liittämistä kaksoisinfuusiosarjaan, jota iLet-tiimi kehittää. Olemme nähneet tämän duosarjan prototyyppejä, ja se on suunnilleen samanlainen kuin nyt.
- Pumppu on "agnostinen", eli se toimii minkä tahansa tyyppisen insuliinin ja erilaisten CGM-antureiden kanssa; Tällä hetkellä Beta Bionics on yhteistyössä Lillyn ja Novon kanssa insuliinin suhteen, ja he käyttävät kliinisissä tutkimuksissa sekä Dexcomia että Senseonicsin implantoitavaa Eversense CGM: ää.
- Siinä on myös Bluetooth tiedonsiirtoa varten mobiilisovelluksen kanssa.
- Kuten monilla laitteilla nykyään, sillä on etäpäivityskyky, joten ohjelmistopäivityksiä ja ominaisuuksia voidaan päivittää tarvitsematta hankkia kokonaan uutta gadgetia.
- Aloitusnäyttö näyttää nykyisen verensokerisi numeron näkyvästi CGM-käyrässä, sekä helpon kuvan siitä, kuinka paljon insuliinia ja glukagonia sinulla on aluksella. Myös ateriailmoitukset on helppo valita.
Oman yrityksen iLet-kehityssuunnitelmiin sisältyvät skaalautuvuus ja tehokas tuotantojärjestelmä, joka pitää beeta-Bionicsin ja lopulta potilaan kustannukset alhaisina. Damiano sanoo, että heidän ei tarvitse tehdä sopimusta valmistuksesta, mutta he voivat koota suljetun piirin laitteen itse.
Kaikki nämä tapahtumat voidaan jäljittää D-Dad Damianon intohimosta, joka loi koko konseptin auttaakseen poikaa Davidia, joka diagnosoitiin pieneksi lapseksi. Damiano kuvitteli tämän olevan markkinoilla siihen mennessä, kun hänen poikansa lähti yliopistoon, vaikka se onkin kulkenut pidemmän polun, kun kaikki tekniikan muutokset ovat muuttuneet vuosien varrella. David on nyt 19-vuotias toisen vuoden opiskelija Bostonin yliopistossa.
ILet-tiimi suunnittelee nyt FDA: n alkuperäistä hakemusta vuoden 2019 puoliväliin mennessä, toivoen lopullisen hyväksynnän ja julkaisun vuoden 2020 loppuun mennessä vain insuliinia sisältävälle versiolle; ja luultavasti vuosi tai kaksi sen jälkeen kaksoishormoniversiolle, mukaan lukien glukagon.
Kliiniset tutkimukset tapahtuvat nyt
Beta Bionics on viime aikoina tehnyt otsikoita jännittävällä kehityksellä:
- Yhdessä Senseonicsin kanssa Eversense CGM sisällytetään yhdeksi anturivaihtoehdoista, mikä tekee Beta Bionicsista ensimmäisenä työskentelevän Eversensen kanssa, jonka FDA hyväksyi juuri kesäkuun puolivälissä. Damiano sai oman implantoidun anturin heinäkuun alussa ja on kokeillut sitä.
- Tulee ensimmäiseksi tutkimaan uutta esitäytettyä Fiasp-insuliinipumppupatruunaa, jonka nimi on "PumpCart". Tämä tekee Beta Bionicsista paitsi ensimmäisen, joka kutoo tämän uuden nopeasti vaikuttavan insuliinin kliinisiin suljetun silmukan kokeisiinsa, mutta käyttää tätä esitäytettyä Fiasp-patruunaa, jota ei ole vielä saatavilla missään tällä hetkellä.
- FDA: n hyväksynnän saaminen kotikäyttöön tarkoitettujen kliinisten tutkimusten aloittamiseksi vain insuliinia sisältävälle kokoonpanolleen laajentamalla aikaisempaa FDA: n vihreää valoa tähän tutkimustyöhön. Kokeilut alkoivat heinäkuun puolivälissä Stanfordin ja Massachusettsin sairaalassa sekä Coloradon ja Floridan klinikoilla ja jatkuvat koko vuoden sekä lapsille että aikuisille. He alkavat tässä kuussa lapsilla, jotka käyttävät Dexcom CGM: ää, ja ensi kuussa aikuiset seuraavat Eversense CGM: ää.
Kaikki tämä lisää odotettavissa olevia keskeisiä kokeita tulevina vuosina.Suunnitelmina on, että tutkimusta tehdään 16 maassa kansallisesti (tämä hahmoteltiin vuonna 2016, ja kliinisten tutkimusten sijainnit todennäköisesti kehittyvät ja ilmoitetaan, kun nämä tutkimukset lähestyvät aloittamista) .
Beta Bionicsilla on nyt 17 työntekijää (mukaan lukien merkittäviä ihmisiä #WeAreNotWaiting DIY -yhteisöstä), joka on levinnyt Bostonin ja uuden 15 000 neliön jalkaisen länsirannikon tuotantolaitoksen välillä Irvine, Kalifornia. Siellä he tekevät päätuotannon.
"Kun julkaisemme tuotteen, käynnistämme sen (Gen 4) -laitteella, jonka alun perin ajattelin tulevan vuoden kuluttua julkaisusta. Joten olemme itse asiassa ennen peliä, verrattuna siihen, mitä ajattelin ensin ”, Damiano sanoo.
Keinotekoiset haiman järjestelmät - kilpailu markkinoille
Kilpailu täysin automatisoidun suljetun piirin laitteen kehittämisestä on yhtä kuuma kuin koskaan. iLet ei ole ainoa tulossa Medtronic 670G: n jälkeen, joka tuli markkinoille vuonna 2017. Seuraavat muut, kuten Tandem's Bolus-IQ ja lopulta InControl-järjestelmä, samoin kuin OmniPod Horizon ja Bigfoot Biomedicalin DIY-innoittama automaattinen insuliinin jakelujärjestelmä. tulevina vuosina. Lisää on myös töissä, ja meidän on vain odotettava ja katsottava, miten ne alkavat.
Näiden uusien järjestelmien on tietysti tarkoitus ottaa osa jatkuvasta päätöksenteosta D-elämästämme, antamalla tekniikan automatisoida paljon, jotta emme hukku matematiikassa ja tunne, että epäonnistumme jatkuvasti opiskelijoissa. Toisin sanoen se on kyse vähentää diabeteksen taakkaa oikeasti.
Meille ei myöskään hukkaa, että Damiano ja tiimi keskittyvät pääsyyn ja kohtuuhintaisuuteen tärkeinä periaatteina iLetin luomisessa - koska jos ihmiset eivät pääse käsiksi näihin kalliisiin laitteisiin, mitä ne ovat?
Olemme innoissamme siitä, että erityisesti iLet tulee toteutumaan, koska jos se todella pystyy tarjoamaan tämän täydellisen toiminnallisuuden edulliseen hintaan, se tulee olemaan pelinvaihtaja useammalla kuin yhdellä tavalla.
