Tidepool Loop, ensiluokkainen sovellus, joka yhdistää erilaisiin yhteensopiviin insuliinipumppuihin ja jatkuviin glukoosimonitoreihin (CGM) insuliinin annostelun automatisoimiseksi, on toimitettu FDA: n hyväksyttäväksi.
Tämä on iso, Diabetes Friends, koska uudet automatisoidut insuliinijärjestelmät (AID) ovat diabeteksen hoidon tulevaisuus ja koska Tidepool Loop -hanke edustaa yli kahden vuoden kehitystyötä, jonka tarkoituksena on tehdä itse tee-se-itse-DIY ”Innovaatio viralliseksi, FDA: n valvomaksi tuotteeksi, joka on laajasti saatavilla iOS-sovelluskaupan kautta.
Tähän mennessä diabeteksen käynnistys on keskittynyt pilvipohjaisen alustan rakentamiseen, jonka avulla ihmiset voivat kerätä ja tarkastella yhdessä tietoja eri glukoosimittareista, insuliinipumpuista ja CGM: istä. Vuodesta 2021 alkaen siihen liittyy yli 50 erilaista laitetta sekä mahdollisuus ladata ja olla vuorovaikutuksessa näiden tietojen kanssa.
Uusi Tidepool Loop -innovaatio jatkaa tehtävää, mutta vie sen uudelle tasolle, kertoo Tidepoolin perustaja Howard Look, jonka inspiraationa on hänen tyttärensä, jolla diagnosoitiin tyypin 1 diabetes (T1D) vuonna 2011.
"Visio koskee ekosysteemin luomista, jossa pääset valitsemaan sinulle sopivan diabetesta sairastavaksi", Look kertoo DiabetesMine.
"Tämä ei vie meitä aina sinne, mutta se on iso askel oikeaan suuntaan. Tämä ajaa kaikkia eteenpäin ajattelemaan yhteentoimivuutta ja vaihdettavuutta, mikä tekee paremmasta maailmasta diabeetikoille. "
Miksi Tidepool Loop on iso juttu?
Kun kutsutaan "keinotekoiseksi haimatekniikaksi", uudet AID-järjestelmät - jotka tunnetaan myös nimellä suljettu silmukka - jäljittelevät pääasiassa terveellisen haiman toimintaa: seuraavat glukoosipitoisuutta ja toimittavat insuliinia tarpeen mukaan. Se vie paljon arvauksia diabeteksen hoidosta ja auttaa pitämään käyttäjän terveellä verensokerialueella 24/7.
Medtronicilla ja Tandem Diabetes Care -hoidolla on tällä hetkellä omat järjestelmät, ja useampi kehittäjä rakentaa omia tukipalvelujaan tulevina vuosina.
Mutta jo ennen kuin mitään kaupallista järjestelmää oli saatavilla, diabeetikot (PWD) alkoivat luoda omia kotitekoisia DIY-keinotekoisia haimajärjestelmiä. DiabetesMine on ollut mukana kannustamassa tätä pyrkimystä, joka on kokoontunut ruohonjuuritason #WeAreNotWaiting-liikkeen ympärille.
Tuhannet käyttävät nyt kotitekoisia järjestelmiä nimeltä OpenAPS, AndroidAPS ja Loop maailmanlaajuisesti, mutta haittapuolet ovat pidättäneet monia ihmisiä: monimutkainen rakenna itse -prosessi; joudutaan turvautumaan vanhempiin, ei-takuulaitteisiin; turvallisuuspelot; ja vakiintuneen teknisen tuen infrastruktuurin puuttuminen avoimen lähdekoodin yhteisön ulkopuolella.
Kaikki on muuttumassa avoimen datan voittoa tavoittelemattoman Tidepoolin ansiosta.
Tidepool rakentaa kaikkien aikojen ensimmäistä kaupallista versiota Loopista, joka poistaa kaikki nämä haittapuolet ja tarjoaa ennennäkemättömän helppokäyttöisen käytön älypuhelimen ohjauksen avulla.
Älä tuskaile niille, jotka käyttävät alkuperäistä avoimen lähdekoodin Loop-järjestelmää. Se ei ole katoamassa. Loopin DIY-versiot ovat edelleen olemassa ja kehittyvät edelleen, vaikka tämä uusi Tidepool Loop -vaihtoehto toteutuu.
Mutta tämä on ensimmäinen kerta, kun joukosta hankittu DIY-diabeteksen ratkaisu muuttuu "viralliseksi" FDA: n hyväksymäksi tuotteeksi, joka voi kilpailla vakiintuneiden myyjien tarjousten kanssa.
Tämä siirto vie pääasiassa DIY-tekniikan, joka on ollut suurimmaksi osaksi "käyttö omalla vastuullasi", valtavirtaan, mikä mahdollistaa tuotteen, joka ei ole vain FDA: n hyväksymä, vaan myös sen, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat olla mukavampia määrätä ja keskustella potilaidensa kanssa.
Lisäksi käyttäjät voisivat nyt helposti käyttää Tidepool Loop -sovellusta minkä tahansa valitsemansa tukivapaan insuliinipumpun tai CGM-laitteen kanssa - ei enää hemmottelua vanhentuneille, käytetyille Medtronic-malleille (silti ainoa vaihtoehto niille, jotka eivät käytä Omnipodia) .
Toivon olevan FDA: n hyväksyntä ASAP: lla vuonna 2021, jotta mobiilisovellus voidaan käynnistää vuoden loppuun mennessä.
Pikaopas #WeAreNotWaiting diabetesehtoihin
Koska täällä on melko vähän sisäpiirin ammattikieltä, aloitetaan päivityksellä (alkeella?) #WeAreNotWaiting -liikkeestä ja mukana olevista avaintekijöistä:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting on diabeetikkoyhteisön ihmisten ralli, joka ottaa asiat omiin käsiinsä kehittämällä alustoja, sovelluksia ja pilvipohjaisia ratkaisuja sekä suunnittelemalla olemassa olevia tuotteita tarvittaessa auttaakseen ihmisiä diabetes käyttää paremmin laitteita ja terveystietoja parempien tulosten saavuttamiseksi. Idea on:Emme istu alas ja odota, että viranomaiset toteuttavat nämä asiat meille. ” Huomaa, että termi otettiin käyttöön ensimmäisessä DiabetesMine D-Data ExChange -kokouksessamme Stanfordin yliopistossa vuonna 2013.
Tee-se-itse-liike alkoi etenkin Nightscoutista, työkalusta datan etäkäyttöön mobiilisovelluksen, verkkosivuston ja älykellon kautta. Se tapahtui ennen kuin kaikki valmistajat julkaisivat omia tuotteitaan näillä ominaisuuksilla. Tietysti kiinnostus digitaalisiin terveydenhuollon työkaluihin on räjähtänyt viime vuosien aikana, ja diabeteksen maailmassa on kasvava suljetun piirin toiminnallisuus.
iCGM: FDA: n maaliskuussa 2018 perustama sääntelymerkintä osoittamaan CGM: t, jotka on suunniteltu toimimaan yhteentoimivina muiden mHealth-laitteiden kanssa. Tähän mennessä vain Dexcom G6: lla on tämä nimitys, mutta se luo puitteet tuleville CGM-liitäntälaitteille, jotka hyväksytään yksinkertaisemman sääntelyprosessin avulla. Loppupeli helpottaa PWD-laitteiden valintaa käyttämiemme laitteiden välillä tietäen, että he pystyvät "puhumaan keskenään".
ACE-pumppu: Vaihtoehtoisen ohjaimen käytössä oleva (ACE) pumppu on FDA: n nimitys, joka luotiin helmikuussa 2019 yhteentoimiville insuliinipumpuille. Tällä hetkellä Tandem t: slim X2 on ainoa insuliinipumppu, jolla on tämä etiketti, mutta muut valmistajat pyrkivät varmistamaan sen tuleville tuotteilleen.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb Minnesotasta on keksijä tämän pienen laatikon takana, josta on tullut kriittinen osa monia DIY-suljettuja piirijärjestelmiä. Se hoitaa insuliinipumpun (nuo vanhemmat mallit) ja CGM: n välisen viestinnän. Se on pohjimmiltaan laitteiden välinen radiosilta - puhuminen iPhonen Bluetooth LE -kielellä ja muuntaminen 900 MHz: n taajuudelle, jota vanhemmat Medtronic-pumput käyttävät. Tämä mahdollistaa viestinnän mobiilisovellusten, kuten Loopin, kanssa, joita käytetään insuliinin annostelutoiminnon hallintaan älypuhelimen tai mobiilikellon kautta.
Silmukka: DIY-automaattinen insuliinin annostelualgoritmisovellus, joka toimii tämän kotitekoisen suljetun silmukan järjestelmän "aivoina", joka sisältää algoritmin ja käyttöliittymän insuliinin annostelun ja AP-toimintojen ohjaamiseksi. Kuten on todettu, tämä ratkaisu on tähän mennessä ollut täysin avoimen lähdekoodin ja ei-kaupallinen. Loopin arvioidaan käyttävän 10000-15 000 ihmistä maailmanlaajuisesti. LoopDocs-niminen avoimen lähdekoodin verkkosivusto sisältää yhteisön luomat ja ylläpidetyt asiakirjat ja ohjeet DIY Loop -järjestelmän rakentamiseen.
OpenAPS: Dana Lewisin ja Scott Leibrandin alun perin kehittämä toinen DIY-suljetun piirin järjestelmä, joka on yksi näkyvimmistä esimerkeistä tästä kotitekoisesta tekniikasta. Lewis, joka asuu T1D: n kanssa, aloitti sen luomisen vuonna 2013, ja sitä on kehitetty yhteisön panoksella siitä lähtien. Se käyttää myös algoritmia insuliinin annostustoimintojen hallintaan, vaikka toisin kuin Loop, jossa algoritmi perustuu puhelinsovellukseen, OpenAPS käyttää erillistä Edison-minitietokonetta tai siihen liittyvää tuotetta toimiakseen järjestelmän aivoina.
AndroidAPS: Euroopasta peräisin oleva tämä on Droid-pohjainen versio yllä mainitusta OpenAPS: sta. Se toimii suurelta osin samalla tavalla, ja sen kehitystä on johtanut pääosin D-Dad Milos Kozak, ohjelmistokehittäjä Prahasta, Tšekin tasavallasta.
FDA Digital Health Software PreCertification Program: Vuonna 2017 liittovaltion virasto käynnisti pilottiohjelman, joka on suunniteltu nopeuttamaan terveydenhuollon ohjelmistojen sääntelyprosessia luomalla luotettava verkko-järjestelmä kehittäjille. Tidepool oli yksi yhdeksästä osallistumaan valitusta yrityksestä, ja ne ovat nyt osa säännöllisiä kokouksia, joissa selvitetään parhaat protokollat, joita voidaan käyttää uusien sovellusten tai ohjelmistojen valmistuksessa. Osana tätä FDA-pilottihanketta Tidepool työskentelee sääntelyviranomaisten kanssa - ja heidän uutta Tidepool Loop -projektiaan pidetään potentiaalisena "testitapauksena", jota voidaan käyttää tulevaisuuden DIY-tekniikassa, joka voidaan tuoda säänneltyyn liiketilaan.
JDRF Open Protocols Initiative: Vuoden 2017 lopulla käynnistetty JDRF Open Protocols Initiative pyrkii kannustamaan laitevalmistajia rakentamaan yhteentoimivuusvalmiita tuotteita. JDRF: n tavoite oli todella asettaa "plug-and-play" -diabletiteknologian lähtötaso maailmalle, jossa PWD: t voivat valita ja valita haluamansa laitteet ja tietää, että ne toimivat hyvin yhdessä. Vaikka Tidepool Loop ei ole suoraan sidottu tähän aloitteeseen, ponnistelut ovat varmasti päällekkäisiä ja tavoitteet kulkevat käsi kädessä.
Esteiden voittaminen, avoimen yhteentoimivuuden murtaminen
Tidepool on pitkään kuvannut Tidepool Loopin tavoitetta auttaakseen D-yhteisöä "voittamaan useita haasteita, jotka estävät näiden uskomattomien projektien laajamittaisen hyväksymisen". Yrityksen sanoin:
- Useimmille ihmisille heidän ainoa vaihtoehto on ostaa vanha, käytetty Medtronic-pumppu. Mielestämme se ei ole oikein. Ihmisten tulisi voida käyttää virallisesti tuettuja ja kaupallisesti saatavia pumppuja. Meidän ei tarvitse ostaa vanhoja, tukemattomia, takuuvapaita pumppuja Craigslistissa, eBayssa tai Medwow'ssa saadaksemme suurta hoitoa.
- Kaikki eivät ole mukavia rakentaa ja ylläpitää omaa DIY-järjestelmäänsä.
- Monet diabetesta sairastavat ihmiset eivät ole tyytyväisiä käyttämään järjestelmää, jota FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt. Ja monet lääkärit ja diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijat (DCES) eivät ole halukkaita suosittelemaan potilailleen tuotetta, jota FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt. FDA haluaa todella, että on olemassa yksikkö, joka ottaa vastuun turvallisuuden ja tehokkuuden tukemisesta ja seurannasta, mukaan lukien "markkinoiden jälkeinen valvonta" (hieno termi "tietojen keräämiselle ja analysoinnille varmistaakseen, että lääke tai lääketieteellinen laite on
turvallinen ja tehokas lähetyksen jälkeen ”).
Tidepool torjuu näitä esteitä vastakkain.
Kysymyksiä ja vastauksia Tidepool Loopin yksityiskohdista
DiabetesMine puhui Tidepool-tiimin, mukaan lukien Look, seurattuaan FDA: n 17. joulukuuta 2020 tekemää hakemusta saadakseen kauhan uudelle sovellukselle, taustalle ja miten sitä tuetaan.
Kuinka kuvailisit tätä iController-sovellusta?
Ajattele sitä kuin yhtälöä: yhteensopiva pumppu + yhteensopiva CGM + ohjausalgoritmi = suljetun piirin järjestelmä. Vaikka jotkut tällä hetkellä saatavilla olevat järjestelmät (kuten Medtronic, Tandem ja tulevat Omnipod-tekniikat) kutovat nämä älykkäät algoritmit järjestelmiinsä, tämä uusi Tidepool Loop -sovellus sallii erillisen palan työskennellä pumpun ja CGM: n kanssa.
"Entä jos sinulla olisi yksi tai kaksi yritystä jokaisen järjestelmän osan kohdalla, sinulla olisi kolmas osapuoli sovelluksella, joka sallii yhteentoimivuuden?" selitti Melissa Lee, pitkäaikainen T1D-asianajaja, joka on Tidepoolin markkinointi- ja kliinisen koulutuksen johtaja. "Nämä kolme kappaletta muodostavat järjestelmän, ja se on (algoritmi) pala, jota teemme."
Tavoitteena on muuttaa perushintoja 5 minuutin välein. Algoritmi tarkastelee aluksella olevaa insuliiniasi, nykyistä glukoosilukemaasi ja syötettyjäsi hiilihydraatteja, jotka aiot syödä, ja säätävät perushintoja alentamaan tai välttämään korkeaa ja matalaa verensokeria.
Tarjoaako tämä mukautettavia glukoositavoitteita?
Tidepool on pyytänyt FDA: lta säädettäviä glukoositavoitteita, mitä virasto ei ole aiemmin sallinut. Verrattuna nykyiseen suljetun silmukan tekniikkaan, jossa on kiinteät kohteet - Medtronicin 670G 120 mg / dl ja Tandem's Control IQ 112 mg / dl -, Tidepool-sovelluksen ehdotus ehdottaa näiden asetusten mukauttamista. TBD on se, hyväksyykö virasto kyseisen idean Tidepool Loopin mobiilisovellukselle.
Kuinka tarkalleen se eroaa DIY Loop -versiosta?
Vaikka Tidepoolin on odotettava FDA: n selvitystä ennen keskustelua erityispiirteistä, ne muistuttavat D-yhteisöä DIY Loopin JAEB Loop -havaintotutkimuksen tiedoista tukemaan heidän lähettämistä.
Kaikki muutokset, jotka Tidepool on tehnyt DIY-tuotteeseen, on tehty tavalla, jonka heidän mielestään tukevat tutkimustiedot ja Tidepoolin omat käytettävyystestaustiedot. Yhtiön mukaan he odottavat innokkaasti täydellisten asiakirjojen julkaisemista, kun virastolla on ollut mahdollisuus viimeistellä tarkistus.
Look sanoo, että he aikovat myös pitää "DIY Loop -kokemuksen", jonka monet #WeAreNotWaiting-yhteisöstä tuntevat, ja joka voi sisältää pizzakohtaisia boluksia, joita voidaan pidentää pidempään vaikuttaville aterioille. Hauskat ominaisuudet, kuten emojien sisällyttäminen, voivat myös pysyä osana Tidepool Loopia!
Minkä puhelinten kanssa se on yhteensopiva?
Käynnistyksen yhteydessä se toimii iPhonessa ja iPod Touchissa. Lopulta lisätään myös Android-yhteensopivuus.
Entä yhteys älykkäisiin insuliinikyniin?
Look sanoo: "Tämä on erittäin mielenkiintoinen polku. Meillä ei ole mitään ilmoitettavaa, mutta uskon suuresti liitettyihin kyniin, ja ajattelemme sitä tulevaisuudessa. "
Kuinka paljon Tidepool Loop maksaa?
"Haluamme todella, että Tidepool Loop on mahdollisimman helposti, laajasti, oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. On olemassa monia tapoja saada tämä tapahtumaan, ja tutkimme sitä, varsinkin kun olemme voittoa tavoittelematon organisaatio, Look sanoo.
Tähän mennessä kaikki Tidepoolin tarjoamat (ennen Tidepool Loopia) on asetettu loppukäyttäjien saataville ilmaiseksi. Tämä on ollut mahdollista yritysten sponsoroinnin, JDRF: n ja Helmsley Charitable Trust -apurahojen sekä D-yhteisön lahjoitusten avulla.
"Olemme erittäin tietoisia siitä, että loppukäyttäjien pyytäminen maksamaan Tidepool Loop taskussa olisi huono idea", Look sanoi. "Pidämme yhteisön ajan tasalla, kun työskentelemme laitteiden esteettömyyden ja vakuutusten kautta. On liian aikaista sanoa tässä vaiheessa, miten kaikki menee potentiaalisille käyttäjille. "
Tarjoaako yritys teknistä tukea Tidepool Loop -käyttäjille, joilla on ongelmia CGM: n tai pumpun kanssa?
Look sanoo: "Minusta on reilua sanoa, ettemme pääse laitteistojakeluliiketoimintaan. Emme tule olemaan yksi yhteyspiste tarvikkeiden tai laitteiden hankkimiseksi. Siinä määrin kuin voimme tehdä yhteistyötä laitekumppaneidemme kanssa nippujen saamisen helpottamiseksi, se on hieno tilaisuus, jota voimme tarkastella. "
Kuinka otat yhteyttä omaan asiakaspalveluun tälle sovellukselle?
Tidepoolin tavoitteena on tarjota ilahduttavaa ja empaattista tukea käyttäjillemme, ja tässä meillä on merkitystä "haimassa pelissä". He ymmärtävät, millaista on elää diabeteksen kanssa ja kuinka tärkeää on hyvä asiakastuki.
"Tidepool Loopin avulla meillä on hieno mahdollisuus innovaatioihin, koska (käyttäjät) pitävät tuotetta - mobiilisovellusta - puhelimessaan kädessään. Joten voimme antaa osan tuesta puhelimessa suoraan, ja tutkimme kaikkea sitä ”, Look sanoo.
Keitä ovat Tidepoolin laitekumppanit?
Tidepool sanoo, että sillä on "tanssikortti", joka kehittyy edelleen. Alkuvuodesta 2021 kumppaneita ovat Insulet sen Omnipod-tubeless-pumpulla, Medtronic ja Dexcom. He todennäköisesti myös työskentelevät Tandem t: slim X2: n kanssa tiellä, koska laitteella on ACE / iPump-nimitys. Aiemmin Tidepool on kertonut DiabetesMine -yhtiölle, että he todennäköisesti työskentelevät muiden JDRF Open Protocols Initiative -aloitteeseen osallistuvien pumppu- ja CGM-valmistajien kanssa: Roche, Sooil, SFC Fluidics ja Ypsomed.
Kuinka vaikuttava JDRF: n avoimen protokollan pyrkimys saada sinut tähän pisteeseen?
Tidepool sanoo, että JDRF teki teollisuudelle hyvän maailman perustamalla Open Protocols Initiative -aloitteen.
Yhdessä sekä JDRF: n että Helmsley Charitable Trustin johdonmukaisen edunvalvonnan kanssa laitevalmistajien, sääntelyviranomaisten ja lakiasiantuntijoiden yhdistämiseksi, aloite antoi uskottavuuden laitteiden yhteentoimivuuden käsitteelle. Nyt näiden monien sidosryhmien tehtävä on selvittää yksityiskohdat liiketoiminnan ja sääntelyn näkökulmasta, "mutta emme voisi jatkaa sitä, ellei aloite olisi tuottanut vauhtia", Look sanoo.
Miten Tidepool pitää kilpailukykyistä kilpailua suljetun piirin tekniikan saattamiseksi markkinoille?
Look sanoo: ”Me näemme sen enemmän palapelin paloina, jotka tulevat yhteen. Uskomme nousevan vuorovesi nostaa kaikki veneet. Jos lähetyksemme voi auttaa luomaan innovaatioreittejä uusille algoritmien luojille tai olemassa oleville suurille lääkinnällisten laitteiden yrityksille, hyötyvät lopulta diabetesta sairastavat ihmiset ja heidän hoitotiiminsä. "
Tidepool kärsi pandemiasta ja tarvitsi lomautuksia. Kuinka se vaikuttaa työhösi nyt?
"Käytännössä olemme aina olleet etäorganisaatio ja luopuneet pienestä San Franciscon toimistostamme vuonna 2017. Olemme olleet täysin virtuaalisia ennen kuin se oli välttämätöntä. Joten tästä näkökulmasta kyseinen kytkin ei ollut suuri vaikutus meihin. Mutta taloudelliset vaikutukset ovat olleet kovat ”, Look sanoo.
"Pandemia iski paljon voittoa tavoittelemattomia järjestöjä, myös meitä. Meidän oli vähennettävä kuluja, ja se tarkoitti yhden surullisimman tekemämme tehtävän tekemistä: hyvästeleminen uskomattoman lahjakkailta ja kyvykkäiltä ihmisille, jotta pääsisimme läpi tämän pimeän ajan. Mutta pystyimme ryömimään alas ja jatkamaan tehtävämme toteuttamista. "
Katso jatkoi: "Se on ollut vaikeaa, enkä teeskentele, että haluaisin koskaan kokea sen uudelleen, mutta olen kiitollinen jokaisesta aluksella olevasta ihmisestä, joka auttoi meitä pääsemään tähän pisteeseen, samoin kuin ihmisistä, jotka ovat edelleen tiimissä, joka auttaa meitä jatkamaan tehtäväämme. Olen optimistinen siitä, että pandemia loppuu, varainhankinta palaa normaaliksi, ja sitten voimme edetä. "
Kuinka nopeasti uskot Tidepool Loopin siirtyvän FDA: n tarkistusprosessin läpi?
Yksi ensimmäisistä yrityksistä FDA: n ohjelmistojen esisertifiointia koskevassa pilottiohjelmassa antaa yritykselle useammin yhteydenpitoa FDA: n kanssa. He kertoivat DiabetesMine -yhtiölle, että FDA on ollut tähän mennessä työskennellyt poikkeuksellisen hyvin, eivätkä he odota sen muuttuvan.
"Emme voi ottaa huomioon tarkastelujaksojen viivästymistä, jonka näemme koko toimialalla FDA: n, COVID-19: n kiireellisen keskittymisen vuoksi", Look sanoo.
.jpg)
-to-avoid-after-a-knee-replacement.jpg)
.jpg)
