Kehityksessä, jota monien mielestä ei koskaan tapahtuisi, Roche Accu-Chek Solo -mikrolevypumppu on löytänyt viranomaishyväksynnän ulkomailta ja saattaa olla lähellä diabetesta sairastavien ihmisten käsissä.
Lopuksi vuosikymmenen paremman osan jälkeen.
23. heinäkuuta Roche ilmoitti saaneensa CE-merkinnän Solo-patch-pumpulle Euroopassa. Meille kerrotaan, että he aikovat tuoda tubeless-insuliinin annostelulaitteen ulkomaille lähikuukausina ja aikovat tuoda sen Yhdysvaltoihin pian.
Tietenkin, jos luulet viranomaishyväksynnän takaavan tuotteen todellisen lanseerauksen, katsokaa historiaa…
Se hyväksyttiin alun perin vuonna 2009, vuosi ennen Roche osti Solon käynnistysyritykseltä Medingo. Tuolloin Roche teki johdon päätöksen olla käynnistämättä laitetta, koska siinä ei ollut integroitua glukoosimittaria, kuten sen menestynyt kilpailija OmniPod. Sen sijaan he potkivat melkein purkin tiellä, lupaamalla tulevaa laukaisua, mutta eivät koskaan toimittaneet. Monet D-tech-avaruudessa (mukaan lukien me itse) uskoivat, että Solo oli saavuttanut myyttisen aseman, pudotettu menetetyn diabeteksen tekniikan luokkaan.
Tähän asti.
Lopuksi Solo näyttää olevan valmis todella tekemään sen markkinoille.
Mikä on Solo?
Tämän mikropaikan pumpun perusasiat ovat:
- Micropump - se on ohut pieni laite, joka painaa vain 28 g, joten se on vain hieman suurempi kuin OmniPod-patch-pumppu. Tämä on puolikertakäyttöinen, mikä tarkoittaa, että Sololla on uudelleenkäytettävä osa, joka kestää neljä kuukautta, ja toisen, jota käytetään kerran ja heitetään pois.
- Tilaa 200 yksikköä - se sisältää kirkkaan, uudelleentäytettävän säiliön, joka mahtuu Solon sivuun, ja siinä on 200 yksikköä insuliinia, joka voi kestää enintään 96 tuntia (kansainvälisessä versiossa).
- Suora annostelu pumpusta (!) - toisin kuin OmniPod, jota voit käyttää vain kädessä pidettävällä vastaanottimella, Solo erottuu siitä, että voit silti hallita boluksia itse pienestä patch-pumpusta painamalla painiketta, ellei sinulla ole kauko-ohjain tai manuaalinen käyttö on suositeltavaa. Boluksen lisäykset vaihtelevat .2u: sta 50 yksikköön.
- Irrotettava (!) - myös toisin kuin OmniPod, voit ottaa Solon pois milloin tahansa suihkussa tai uimisessa tai vain siksi, että haluat. Solon uudelleentäytettävä insuliinia pitävä osa napsahtaa hyvin ohueseen, ihoon kiinnittyvään tarttuvaan sänkyyn ja pitää Solon paikallaan, josta pumpun runko on helppo irrottaa ja kiinnittää.
- Perushinnat - on viisi ohjelmoitavaa perusasetusta, jotka vaihtelevat välillä .1u - 25 yksikköä tunnissa, ja se sallii lämpötilapohjien vaihtelevan 0-250%: lla normaalista perusannoksesta.
- Sinkkiparisto - Solo käyttää sinkki-ilma-akkua pumpun virtalähteeseen.
- Käsivastaanotin - pumppuun Bluetooth-yhteyden kautta on kytketty erillinen, ladattava kämmentietokone, jossa on värillinen kosketusnäyttö, joka näyttää insuliini- ja BG-tiedot BT-yhteensopivista Accu-Chek -mittareista. TBD on edelleen, vaaditaanko vastaanottimen käyttöä todella kaikille potilaille sen mukaan, miten Roche käsittelee FDA: n toimittamia tietoja ja mitä virasto hyväksyy.
- Sisäänrakennettu mittari - vastaanottimessa on integroitu Accu-Chek BG -mittari, jossa on valaiseva nauhaportti. Nyt kun OmniPod lopettaa sisäänrakennetun mittarinsa, Solo voisi olla ainoa patch-pumppu, joka tarjoaa tämän ominaisuuden.
- Etäkäyttö? Yhdysvaltojen ulkopuolella näyttää siltä, että etäkäyttö bolusta kämmenlaitteesta on mahdollista. Mutta ei tiedetä, yrittääkö Roche saada FDA: n hyväksynnän älypuhelimen ohjaamalle annostuskyvylle.
- Ei CGM-tietoja (silti) - Roche kertoo meille: "Euroopassa toimitettava Accu-Chek Solo -mikropumpun ensimmäinen sukupolvi ei tarjoa CGM-integraatiota. Tulevia tuotesereraatioita varten aiomme integroida CGM-tiedot järjestelmään. Koska tätä ja muita tuoteversioita kehitetään, emme voi vielä paljastaa yksityiskohtaisia aikatauluja. " Tietenkin on myös syytä huomata, että Roche on yhteistyössä Senseonicsin kanssa käyttänyt implantoitavaa Eversense CGM -malliaan, joten odota, että näet sen jossain vaiheessa tiellä.
- Data-back-end-jakaminen? Vaikka suoraa CGM-yhteyttä ei tule, oletamme, että se voi silti olla mahdollista. Kun Roche käyttää mySugr- ja Accu-Chek-tietokantoja sekä Dexcom CGM- tai Abbott Libre Flash -tietoja Apple Healthin kautta, sitä voidaan tarkastella yhdessä - ja meille kerrotaan, että mySugr-tiimi työskentelee aktiivisesti tuodakseen nämä tietojoukot yhteen heidän alustansa. Uskomme, että myös kolmannen osapuolen alustalla, kuten Glooko tai Tidepool, voidaan nähdä, että kaikki D-tiedot voidaan yhdistää yhteen paikkaan.
Roche aikoo käynnistää Solon ensimmäisenä Itävallassa, Puolassa, Sveitsissä ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoden 2018 loppuun mennessä ja sen jälkeen useammissa Euroopan maissa ja muualla.
Tietysti kysyimme tämän ajoituksesta Yhdysvalloissa, mutta Roche ei paljasta mitään yksityiskohtia. Tiedottaja kertoo meille:
"Kuten aiempien tuotejulkistusten kohdalla, aloitamme pilottihakuvaiheella Euroopassa, jota seuraa laajempi lanseeraus. Lanseeraus Yhdysvalloissa on tärkeää insuliinin jakeluliiketoiminnallemme ja on siis keskitymme. Lanseerauksen ajaa FDA: n selvitys, ja olemme yhteistyössä FDA: n kanssa selvittääkseen nopeimman tien markkinoille. "
Riippumatta ajoituksesta, toivomme tämän näkevän ennemmin kuin myöhemmin (tai lainkaan menneen historian perusteella).
Tärkeää on myös se, että emme voi jättää huomiotta huoneen valtavaa elefanttia - tosiasiaa, että vuonna 2017 Roche veti pitkäaikaiset Accu-Chek -insuliinipumpunsa pois Yhdysvaltojen markkinoilta ja lähetti kaikki nykyiset asiakkaat Medtroniciin tarvitsemiensa tarvikkeiden saamiseksi. Solo voisi siis merkitä paluuta Yhdysvaltain insuliinipumppumarkkinoille tälle sveitsiläiselle yritykselle - mikä tarkoittaa, että heidän on aloitettava aloitusvaiheesta tai perustettava jotenkin uudelleen menetetyt asiakkaat.
Muut patch-pumpun mahdollisuudet
Solon tulevaisuuden lupauksen lisäksi meillä on edelleen suuressa osassa maailmaa vain yksi tubeless / patch-pumppu:
OmniPod: Insuletin suosittu tubeless OmniPod on ollut markkinoilla vuodesta 2005, eikä kukaan ole toistaiseksi tuonut markkinoille suoraan kilpailevaa tuotetta. Solo voi olla ensimmäinen. Olemme innoissamme siitä, että Bluetooth-yhteensopiva OmniPod DASH -alusta on nyt hyväksytty kesäkuusta 2018 lähtien ja on melkein valmis käynnistettäväksi.
Kehityksessä on myös useita muita patch-pumpun laitteita, jotka olemme olleet silmälläni vuosien varrella:
Mini ePump: Olemme kuulleet vuosien ajan Arkansasissa sijaitsevasta med-tech-yrityksestä SFC Fluidics, joka kehittää korjaustiedostopumpun (samoin kuin jotkut muut D-laitteet). Heidän niin sanottu "Mini ePump" on luvannut olla seuraava patch-pumppu, johon mahtuu 300 yksikköä kolme päivää, mutta joka ei käytä mekaanisia osia liikkumiseen. Sen sijaan se käyttää vain matalajännitteistä sähkövirtaa insuliinin toimittamiseen elastisen kalvon läpi. Siinä oli myös erillinen kädessä pidettävä ohjain yhdessä kohdassa.
SFC Fluidics on ollut varainhankintatilassa jo vuosia, ja vuoden 2018 alussa JDRF ilmoitti, että se on yhdessä tämän pääomasijoitusyhtiön kanssa kehittänyt patch-pumpun. Se on varhainen tutkimus- ja kehitystiedotus, jonka aloitus on kahden vuoden sopimus - eli tämä ei tule pian. 30. heinäkuuta julkaistiin asiaa koskeva ilmoitus, jonka mukaan SFC Fluidics -tekniikka sisältäisi avoimia protokollia, mikä tarkoittaa, että se suunnitellaan olevan yhteensopiva #WeAreNotWaiting DIY -laitteiden ja -sovellusten kanssa.
JewelPUMP: Muistatko tämän, että jo vuonna 2010 saimme äänestyksemme "paras näyttelyssä" -äänestyksestä kesällä ADA SciSessionsissa? Se on toinen patch-pumppumalli, joka on ollut töissä jo kauan, lupaava irrotettavuus ja suurempi insuliinikapasiteetti kuin OmniPod, ja sen ohjaimessa on eläviä värejä (se näyttää vähän kuin vanhan koulun Simon-kosketuspeli, ei?) Sveitsissä toimiva käynnistyslaitos Debiotech, joka suunnittelee tätä laitetta, ei ole yhtä äänekäs kuin aikanaan lupausten tekemisessä, mutta kysyttyään ylimmän johtaja kertoi meille: "Olemme edelleen erittäin osallisina JewelPUMP: n viimeistelyssä, vaikka olemme päättäneet olla kommunikoimatta vasta tuotteen hyväksynnän jälkeen. tuoda markkinoille."
Imperium Patch Pump (nyt Amgenin omistama): Kirjoitimme tästä muutama vuosi sitten, ja tuolloin PA-yhtiö Unilife oli erittäin innoissaan valmistautumisesta käynnistämään uusi patch-pumppu, joka oli myös irrotettava ja jolla oli bolusinsuliinia. No, pian sen jälkeen Imperium myi kaiken Amgenille, emmekä ole voineet saada päivityksiä siitä lähtien, joten emme pidä hengitystä tällä.
Cellnovo, ehkä? Tämä on oikeastaan sekä letkuisen että tubeless-pumpun hybridi, laite, joka on ollut saatavilla ulkomailla, mutta jota ei ole vielä tyhjennetty FDA: n kautta. Se on ohut suorakulmainen laite, joka tarttuu ihoon, mutta siinä on myös infuusiosetti, jossa on lyhyt letku; kaikki voidaan yhdistää langattoman kämmenlaitteen kautta. Tämä jätettiin alun perin FDA: lle marraskuussa 2016, ja meille kerrotaan, että viimeisin päivitys huhtikuussa 2018 pysyy status quo: Ison-Britannian yritys jatkaa keskusteluja Yhdysvaltain sääntelyviranomaisten kanssa ja päivittää lähetystä. Joten, TBD ajoitus siellä.
Lillyn hybridilaite: Sama kuin yllä oleva Cellnovo-laite, Lilly Diabetes työskentelee myös omalla D-tekniikallaan, joka on risteys putkisen ja tubeless pumpun välillä. Kerroimme ensin tästä kehityksestä vuoden 2017 lopulla, ja sitten myöhemmin oma Wil Dubois sai lisätietoja ja näki varsinaisen prototyypin keväällä 2018, kun hän vieraili Lilly Cambridgen innovaatiokeskuksessa. Pienellä pyöreällä muotokerroksella meille kerrotaan, että se näyttää Skoal-tinalta ja että siinä on kertakäyttöinen pohja, jossa on insuliinisäiliö ja kestävä yläosa elektroniikalla, ladattavalla akulla ja pikapainikkeella. Sitä käytetään älypuhelimen kautta. Se on vielä vuosia, mutta se on edelleen tulevaisuuden mahdollisuus muiden kanssa.
Olemme luonnollisesti innokkaita näkemään, kuka on ensimmäinen jahtaamassa OmniPodia tässä kehittyvässä korjaustiedostotilassa. Mitä enemmän, sitä parempi, haluamme sanoa, kun kyse on D-tech-valinnoista.
