Suuret uutiset Diabetes-yhteisölle, koska OmniPod-tubeless-insuliinipumpun seuraava sukupolvi on vihdoin FDA: n hyväksymä ja valmis tulemaan markkinoille Yhdysvalloissa!
"DASH" -nimellä tämä on ensimmäinen uusi OmniPod-patch-pumppumalli viidessä vuodessa, koska toisen sukupolven "Eros" -laite julkaistiin. Erityisesti uusin Bluetooth-yhteensopiva pumppu toimii alustana kaikille tuleville tekniikoille Massachusettsissa sijaitsevalle Insulet-valmistajalle, mukaan lukien heidän OmniPod Horizon -silmukkajärjestelmänsä, joka odotetaan tulevina vuosina.
FDA selvitti tämän seuraavan sukupolven Podin alle kuudessa kuukaudessa ja myönsi 510 (k) puhdistuman 1. kesäkuuta 2018 sen toimittamisen jälkeen 8. tammikuuta. Insulet ilmoitti tästä hyväksynnästä lehdistötiedotteella maanantaina 4. kesäkuuta.
Jotkut saattavat miettiä, mikä kesti niin kauan, koska yritys oli puhunut uudesta "älypuhelinten kanssa yhteensopivasta" järjestelmästä vuoden 2014 alusta lähtien, mutta nämä suunnitelmat osuivat kahden vuoden viiveeseen yritysten uudelleenjärjestelyjen ja kohderyhmätutkimustulosten vuoksi. Insulet esitteli OmniPod DASH: n kaikkien aikojen ensimmäisessä sijoituspäivässään marraskuussa 2016 ja toimitti sen lopulta tämän vuoden alussa.
Ja nyt, kun Insuletilla on maailmanlaajuisesti yli miljoona Podderia, olemme kaikki valmiita omaksumaan sen seuraavan sukupolven ...
OmniPod DASH: yhdellä silmäyksellä
Tässä on, mitä tiedämme tähän mennessä uudesta tubeless DASH -järjestelmästä:
Uudet palot: Käyttäjien on ostettava uudet palkit, koska nykyiset palkit eivät ole yhteensopivia uuden PDM (Personal Diabetes Manager) -ohjaimen kanssa. Pod säilyttää saman muodon - (1,53 ”leveä, 2,05” pitkä ja .57 ”korkea, painaa 30 grammaa ilman insuliinia), mutta siinä on sisäänrakennettu langaton Bluetooth Low Energy -ominaisuus, joka mahdollistaa tiedonsiirron uuden värillisen kosketusnäytön PDM: n kanssa. Siihen mahtuu 200 yksikköä ja se on suunniteltu 72 tunnin käyttöön (sama kuin aikaisemmin).
Kosketusnäyttö PDM: DASH: n mukana tulee uusi kosketusnäytön PDM, joka on "lukittu" Android-laite, ts. Salli muiden sovellusten tai matkapuhelinten käytön häiritä. Siinä on Wi-Fi-yhteys, ja ohjelmisto voidaan päivittää etäyhteyden kautta. Se on suunnilleen saman kokoinen (1 cm paksu ja painaa 6,17 unssia) kuin edellinen PDM, mutta siinä on neljän tuuman kosketusnäyttö tietojen syöttämistä varten. Se mahdollistaa myös kopioida ja kopioida peruskurssimallit ja asettaa 0 yksikön perushinnat tarvittaessa. Uudessa PDM: ssä on myös parannettu elintarviketietokanta hiilihydraattien kirjaamiseen ja jopa 80 000 FoodKing -tuotteen sisällyttämiseen, ja voit syöttää manuaalisesti rasvahappoja ja muita tietoja sekä mukauttaa ateriamerkintöjä nopeasti. Huomaa, että vanhat podit eivät toimi tämän uuden PDM: n kanssa.
Löydä PDM-ominaisuus: Tämä on valtava plus niille monille käyttäjille, jotka ovat koskaan jättäneet PDM: t vahingossa. Insulet on lisännytLöydä PDM”-Ominaisuus (osana yhtä kahdesta uudesta sovelluksesta), jonka avulla käyttäjät voivat seurata sen olinpaikkaa. Muistamme, että muutama vuosi sitten suuressa ADA-konferenssissa useat lastenlääkärit kertoivat Insulet-edustajille, kuinka moni potilas menettää tai unohtaa PDM: nsä, ja että tarvittiin hälytys "kadonneista avaimista". Hienoa nähdä OmniPod DASH -suunnittelijoiden kuuntelevan!
Ei sisäänrakennettua mittaria: Mikä voi olla suuri haittapuoli monille käyttäjille, jotka rakastavat tätä yhdistelmävälinettä, uudella DASH: lla ei ole enää sisäänrakennettua FreeStyle-sormenpäillä glukoosimittaria, kuten nykyisessä järjestelmässä. Sen sijaan se käyttää BLE-tietoliikennettä puhuakseen suoraan Ascensia-diabeteksen Contour Next ONE -mittarin kanssa, ja yksi näistä mittareista on pakattu järjestelmän mukana. Vaikka jotkut saattavat olla pettyneitä siitä, että heillä on oltava ylimääräinen mittari, BT-tietoliikenne on iso askel eteenpäin asettamalla vaiheet tietojen suoratoistolle tulevaisuudessa. DASH tallentaa jopa 800 lukemaa / 90 päivän tiedot. Älä unohda, että Insulet on tehnyt yhteistyötä Glookon kanssa, jotta BG-tulokset ja muut OmniPod-järjestelmän D-tiedot voidaan välittää kyseiselle tietojärjestelmälle.
Uusi ladattava akku: Tämä muutos voi olla myös haittapuoli niille, jotka arvostavat yleisten AAA-paristojen käyttöä vanhassa PDM: ssä. Uusi järjestelmä ottaa litiumioniakut, jotka vaativat lataamista, ja niitä voi olla vaikeampi löytää myymälöistä, kun ne tarvitsevat nopeasti vaihtoa.
Ei puhelininsuliinin annostelua: Sikäli kuin voimme kertoa, ei näytä siltä, että FDA sallii mobiilisovellusten annostelun älypuhelimesta. PDM on ainoa tapa annostella insuliinia OmniPodista, ja samanlainen kuin laitteen aiemmat versiot, Podissa itsessään ei ole painikkeita, jotka mahdollistavat insuliinin annostelun, jos sinulla ei ole PDM: ää.
Ei CGM-tietoja: Vaikka CGM-tietoja ei ole suoraan integroitu uuteen DASH: iin, Insulet on kertonut meille aiemmin, että tämä tapahtuu - se on vain ajan kysymys. Samaan aikaan yhtiö julkaisee uusia mobiilisovelluksia ja widget-työkalua, jonka avulla käyttäjät voivat tarkastella Dexcom CGM -tietojaan älypuhelimen DASH-tietojen rinnalla.
Uudet mobiilitietosovellukset: Erityisesti tällä uudella järjestelmällä Insulet lanseeraa kaksi uutta älypuhelinsovellusta BG-tulosten, annostustietojen, IOB-insuliinin jne. Helppoon iOS-pohjaiseen seurantaan sekä widgetin CGM-tietojen tarkasteluun. suoraan älypuhelimessa OmniPod-tietojen rinnalla. Vaikka Android on keskeneräinen työ, nämä sovellukset ovat toistaiseksi vain iOS-yhteensopivia:
- OmniPod DISPLAY -sovellus: antaa käyttäjille mahdollisuuden tarkkailla järjestelmätietoja huomaamattomasti suoraan älypuhelimissa ilman, että tarvitsee vetää PDM: ää. Tämä sovellus sisältää myös Find My PDM -ominaisuuden.
- OmniPod VIEW -sovellus: antaa vanhemmille ja hoitajille (jopa 12 hengelle) mahdollisuuden seurata helposti rakkaansa kehon tasoa jatkuvasti.
- IOS Today View -widget: antaa käyttäjille ja heidän hoitotiimilleen mahdollisuuden nähdä omat tai rakkaansa jakamat tiedot sekä PDM: stä että CGM: stä älypuhelimessa yhdellä näytöllä pyyhkäisemällä.
Kyllä lapsille: Uusi DASH-järjestelmä on hyväksytty kaiken ikäisille, lapsille ja aikuisille!
Vedenkestävä? Mielipiteet voivat vaihdella siitä, mitä tämä tarkoittaa, mutta kyllä, voit (vielä) käyttää OmniPodia suihkussa tai kylvyssä. Pod voidaan upottaa jopa 25 jalkaan vettä niin kauan kuin tunti, mutta PDM ei ole vedenpitävä.
Insulet on myös julkaissut kattavan usein kysytyn kysymyksen uudesta OmniPod DASH -järjestelmästä, jossa on vielä enemmän tietoja, joista D-yhteisö saattaa olla kiinnostunut.
Saatavuus ja hinta
Pyysimme lisätietoja, mutta Insulet ei ole vielä valmis paljastamaan kyseisiä tietoja vielä ... Olemme silti iloisia siitä, että Insulet on perustanut ympärivuorokautisen puhelinlinjan, johon ihmiset voivat soittaa siirtyäkseen pääsyongelmiin. Tässä tiedämme:
Lanseeraussuunnitelmat: Insulet sanoo, että rajoitettu lanseeraus ensimmäisten kuuden kuukauden aikana alkaa heinäkuussa, jolloin DASH vapautetaan ennalta valitulle määrälle endokrinologeja eri puolilla maata OmniPod DASH AHEAD -ohjelman kautta. Koko kaupallinen lanseeraus on suunniteltu todennäköisesti vuoden 2019 alkuun maaliskuun 2019 loppuun mennessä. Odotusluetteloa ei ole vielä, ihmiset. Insulet kehottaa ihmisiä, jotka haluavat lisätietoja, soittamaan asiakaspalvelulinjaansa numeroon 800-591-3455.
Hinnoittelu: Tukee Insuletia uuden OmniPod DASH PDM: n toimittamisesta ilmaiseksi (!) Uusien podien ostamiseen - vaikka he eivät ole vielä julkaisseet niiden kustannuksia. Se paljastetaan todennäköisesti, kun rajoitettu laukaisu käynnistyy.
Vakuutus ja Medicare: Kuten useimmat diabeteksen asiat, myös vakuutusturvasi voi vaihdella. OmniPodilla oli melko kunnollinen kattavuus yksityisiltä vakuutusyhtiöiltä, ja yhtiön mukaan se todennäköisesti jatkuu uuden DASH-alustan tapauksessa. On myös huomattavaa, että vuoden 2018 alusta Medicare Part D on sallinut kattavuuden OmniPodille. Toivomme Medicare-kattavuuden ulottuvan myös tähän uuteen ASAP-alustaan!
Aikaisempi järjestelmä vielä käytettävissä? Joo! Insulet kertoo meille, ettei heillä ole aikomusta lopettaa nykyistä OmniPod-sukupolvea tällä hetkellä.
Kansainvälinen saatavuus: Insulet ei ole toistaiseksi ilmoittanut kansainvälisen jakelun suunnitelmista missään muualla kuin Yhdysvalloissa. Tiedämme, että Insulet aikoo ottaa haltuunsa OmniPodin suoramyynnin ja markkinoinnin ulkomailla 1. heinäkuuta 2018 sen sijaan, että luotettaisiin kolmannen osapuolen toimittajia, joten kuulemme todennäköisesti tarkempia suunnitelmia myöhemmin tänä vuonna.
Tuleva OmniPod-putki: DASH toimii alustana uusille OmniPod-tekniikan sukupolville, mukaan lukien suljetun silmukan OmniPod Horizon -järjestelmä, jolla se työskentelee, ja korkeamman pitoisuuden insuliinikupit kehitetään yhdessä Eli Lillyn kanssa. Viimeksi mainittujen työajat ovat suunnilleen 2019 U-500-versiolle ja seuraava vuosi U-200-tuotteelle. Vaikka sen suljetun piirin järjestelmän ei odoteta tulevan markkinoille ennen vuotta 2020, tutkimustyötä tehdään nyt, mukaan lukien viiden päivän kliininen tutkimus, jonka yritys valmistui vasta vuoden 2017 lopulla.
Kaikki erittäin jännittäviä kuulla!
Odotamme innolla tämän uuden OmniPod DASH -sovelluksen saamista ja haluamme innokkaasti nähdä, miten se otetaan vastaan diabetes Podding -yhteisössä!
.jpg)
.jpg)
