Uuden Gvoke Emergency Glucose HypoPen -testaus

Odotus on vihdoin ohi EpiPen-tyyppiselle autoinjektorille, joka voi lisätä verensokereita välittömästi diabeteksen hätätilanteessa.

Chicagossa toimivan Xeris Pharmaceuticalsin tekemä kauan odotettu Gvoke HypoPen on nyt saatavilla heinäkuussa 2020 julkaistun julkaisun jälkeen. Tämä tapahtuu vuoden kuluttua Yhdysvaltain lakisääteisestä hyväksynnästä tälle tuotteelle, joka seuraa esitäytettyä ruiskuversiota, joka julkaistiin vuonna 2019.

Vaikka HypoPen on autoinjektori, joka sisältää 6 mm: n neulan, et koskaan näe neulaa toiminnassa, koska kynä on itsenäinen nopeaa kertakäyttöä ja hävittämistä varten.

Tämä muotokerroin on positiivisesti vallankumouksellinen verrattuna perinteisiin hätäglukagonipaketteihin - punaisiin tai oransseihin muoviastioihin, joissa on kuiva glukagonijauhetta ja nestettä sisältävä ruisku, joka on sekoitettava ja annettava paikan päällä. Prosessi on pelottavan monimutkainen, etenkin hätätilanteessa yrittäen elvyttää tajuttomaksi pudonneen henkilön, ja ylimitoitettu ruisku on liioittelematta varsin pelottava.

Nyt HypoPen tuo mukanaan helppokäyttöisen laitteen, jolla on yksinkertainen kaksivaiheinen prosessi: Vedä punainen korkki irti ja paina kynää iholle 5 sekunnin ajan, kunnes ikkuna muuttuu punaiseksi. Se siitä!

HypoPen on itse asiassa toinen vaihtoehto perinteiselle pelastusglukoosille, joka tuli markkinoille viimeisen vuoden aikana. Ensimmäinen oli maailman ensimmäinen nenäsumutteen versio, Eli Lillyn Baqsimi, elokuussa 2019.

Vaikka tämä kompakti Gvoke HypoPen on ensimmäinen vaihtoehtoinen glukoosinjektio, joka on valmis käytettäväksi hätätilanteissa, nykyinen hintalappu vaimentaa sen mahdollisuutta olla pelinvaihtaja glukagonituotteissa, mikä tekee siitä todennäköisesti pääsyn useimpiin ihmisiin. (Lisätietoja siitä myöhemmin.)

Ensinnäkin tässä on henkilökohtainen kokemukseni kokeilemalla sitä aiheuttamalla kaksi hypoglykeemistä tapahtumaa kotona. (HUOMAUTUS: Tämä tehtiin turvallisesti vaimoni valvovan silmän läsnäollessa sekä huolellinen seuranta jatkuvan glukoosimonitorini avulla.)

Gvoke HypoPen -testaus

HypoPen on pakattu helposti avattavaan suojapussiin, jota käsketään pitämään laitteessa käytön ajan.

Testataksesi sitä, indusoin matalan verensokerin kahdesti ottamalla ylimääräistä insuliinia, joka laskettiin verensokeritason (BG) laskemiseksi ihanteellisesti 40-50 mg / dl -alueelle - riittävän turvallinen sinne, missä en ohittaa, mutta riittävän alhainen nopeaan hoitoon. Ensimmäisessä tapauksessa vaimoni Suzi teki pistoksen. Toisessa tapauksessa tein sen itse.

Se paloi hetken HypoPen-kynän työntämisen jälkeen ihooni, mutta se ei ollut tuskallista eikä jättänyt minkäänlaista jälkeä iholleni. Kokemus ei myöskään jättänyt minua tuntemaan fyysisesti tai henkisesti arpia - kuten olen tuntenut aiemmin, kun jonkun on jouduttu käyttämään minua perinteisessä glukagonipakkauksessa hätätilanteessa.

Verensokerivaikutukset

Molemmissa tapauksissa annoin ylimääräistä insuliinia indusoimaan matalaa, mutta varmistin, ettei HypoPen-injektion aikaan ollut aluksella aktiivista insuliinia. Katsoin CGM: ääni ahkerasti varmistaakseni, että kasvoni oli menossa alaspäin, mutta ei liian dramaattisesti. Välsin myös mitään ruokaa 2 tunnissa ennen ja jälkeen HypoPenin käytön, jotta en häiritsisi sen BG-vaikutusta.

Testi 1: Vaikka ammusin 40-50-vuotiaita, BG: si päätyi leijuamaan 60-70 mg / dl "lievällä matalalla". Tämä oli tarpeeksi matala arviointia varten, kun aloin tuntea oireita (vilunväristykset, vapina). Panin vaimoni käyttämään HypoPen-käsivarteni olkavarressani.

Ottaen huomioon, että CGM-lukemissa on sisäänrakennettu viive, näin sokerini alkavan nousta 7 minuutissa. 10 minuutin sisällä osuin 90-lukuja.

Kaksikymmentä minuuttia myöhemmin olin 114 mg / dl: ssä, ylöspäin osoittava nuoli CGM: ssäni.

Hieman yli tunti HypoPen-valmisteen jälkeen tasoitin tasolle noin 240 mg / dl ja vähän ennen 90 minuutin merkkiä aloin nähdä pienen pudotuksen glukagonin loppuessa.

Testi 2: Toisen kerran pääsin paljon alempaan "Urgent Low" -tilaan 55 mg / dl sivusuunnassa alas osoittavalla nuolella (mikä viittaa hitaaseen laskuun).

Tällä kertaa ruiskutin kynän itse reiteen. Hieman yli 5 minuutissa aloin nähdä kolhun BG-tasoissa. Nousin tällä kertaa paljon nopeammin ja päädyin tasaantumaan tasolle 300 mg / dl 1,5 tuntia myöhemmin, ennen kuin verenvuotoni alkoivat laskea hieman, kun HypoPenin glukagon alkoi kulua.

Kaiken kaikkiaan näin samanlaisen radan siinä, kuinka HypoPens nosti rintakehääni, nostaen minua "turvalliseen" tasoon muutamassa minuutissa ja nostamalla sitten melko korkealle seuraavien 90 minuutin aikana.

Plussat

Käytettävyys on varmasti HypoPenin suurin myyntipiste, ja Xeris tunnistaa sen. Yritysjohdolla vuoden 2020 puolivälissä käydyssä puhelussa heidän johtajansa viittasivat tilastoon, jonka mukaan vain 31 prosenttia hätäglukagonipakkauksia saaneista käytti niitä oikein.

Tunnettu atlantalainen endokrinologi tohtori Bruce Bode, joka on ollut mukana edistämässä Gvokea, sanoo, että jokainen tulisi kouluttaa käyttämään tätä paljon yksinkertaisempaa Gvoke-kynää, jos mahdollista.

Täydellinen luettelo tuotteen eduista sisältää:

• Valmiina käyttöön: HypoPenin muovinen automaattisuihkutin on erittäin helppo käyttää. Sinun tarvitsee vain irrottaa punainen korkki ja painaa keltaista osaa ihollesi 5 sekunnin ajan.
• Vähemmän paniikkia muille: Se on myös eksponentiaalisesti helpompaa niille, jotka todennäköisesti pistävät meille glukagonia, verrattuna perinteisiin sarjoihin. Tämä on ylivoimaisesti suurin myyntipiste HypoPenille. (Katso vaimoni näkökulma alla).
• Ei huonoja sivuvaikutuksia: Ei ole havaittavia negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, kuten olen kokenut perinteisillä glukagonin injektioilla. Vaikka henkilökohtaisesti minulla oli pieni päänsärky, koska verensokerini nousivat niin nopeasti.
• Siirrettävyys: Kynää voidaan helposti kuljettaa ja pitää turvallisesti suojapussissaan. Mukava myös, että se varastoidaan huoneenlämmössä eikä vaadi jäähdytystä (mitä perinteiset glukagonipaketit eivät myöskään tarvitse, päinvastaisesta uskomuksesta huolimatta).
• Vakuutusturva: Blue Cross Blue Shield -suunnitelmani kattoi sen yllättäen vain pienellä osamaksulla. Se oli mukavaa minulle, mutta ei välttämättä päde kaikille.

Haittoja

Tässä on haittoja:

• Se on edelleen injektio: Se käyttää silti neulaa (vaikka sitä ei olisikaan nähty) verrattuna ei-invasiivisempaan hoitomenetelmään, kuten Baqsimin tarjoama nenän inhalaattori. Riippumatta siitä, kuinka viipaloit sen, injektiot voivat aiheuttaa ahdistusta.
• Tunsin palovamman: Molemmat injektiot aiheuttivat pienen palovamman pistoskohdassa HypoPen-kynän käytön jälkeen, ja reidessäni se kesti hyvän puoli tuntia käytön jälkeen.
• Punainen ikkuna: Huolimatta yksinkertaisesta toiminnasta, olimme hieman hämmentyneitä, kun pieni ikkuna ei muuttunut kokonaan punaiseksi, mutta täytyi vain osittain jopa 5 sekunnin kuluttua. Tämä herätti kysymyksiä siitä, olinko saanut koko summan.

• Lämpötila: Vaikka se ei vaadi jäähdytystä, HypoPenin lämpökatto on 77 astetta. Joten se olisi todennäköisesti vaarassa ajoneuvossa kuumina kesäkuukausina tai silloin, kun olet retkeilyä lämpöä pitkin aikaa. Sinun ei myöskään ole tarkoitus jäädyttää sitä, joten myös äärimmäiset talviset lämpötilat voivat olla ongelma.
• Ei miniannostelua: Anteeksi, ihmiset. Ei mahdollista. Yritin pitää kynän mäntää 2 sekunnin ajan pidempään, ja se ruiskutti silti täyden annoksen. Xeris työskentelee tulevan tuotteen parissa, joka sallii miniannostelun, mutta se on todennäköisesti ainakin pari vuotta.
• Hinnoittelu: Edullisuus on tietysti avain, ja HypoPenin 300 dollarin hintalappu on show-stopper.

Puolison POV

Vaimoni sanoi tämän tämän HypoPenin käytettävyydestä:

"Aina kun annat jonkun muun laukauksen mistä tahansa, se on ärsyttävää, koska se ei ole jotain, johon olet tottunut - varsinkin kun se on suunniteltu" pelastamaan heidän henkensä välittömästi ".

"Tästä huolimatta tätä Gvoke HypoPenia on paljon helpompi käyttää verrattuna perinteiseen glukagonipakkaukseen. Sekoittamista ei tapahtunut. Voit vain antaa laukauksen ja siirtyä eteenpäin. Minun ei tarvinnut myös puristaa ihoa, kuten tavallisella insuliinikuvalla. Se on nopea, käyttövalmis kynä, joka ei vaadi mitään valmistelua. "

Tärkeää on, että hän lisäsi: "Jos mieheni olisi tajuton tai hämmentynyt matalan verensokerin aikana, tietysti olisin helpompi käyttää ja pistää hänelle tätä kuin perinteinen glukagonipakkaus!"

Meille tämä on valtava piste, kun otetaan huomioon aggressiivisen ja joskus väkivaltaisen käyttäytymiseni vaikeiden hypoglykeemisten jaksojen aikana.

"Tämän saaminen käsilläni saattaa estää minua tarvitsemasta soittamaan ensihoitajille etukäteen pelkäävän, että en pystyisi valmistamaan sekoitusta ja puukottamaan häntä neulalla niin nopeasti kuin tarvitsisin", hän jakoi.

"En pidä HypoPenista siitä, että et välttämättä tiedä, kuinka paljon annosteltiin, vaikka ikkuna muuttuisi punaiseksi injektion jälkeen. Kun käytin sitä, koko ikkuna muuttui vain osittain punaiseksi - kun taas normaalilla glukagonipakkauksella ja laukauksella koko ruisku oli puhdas, jotta voit antaa osittaisen annoksen tarvittaessa. "

Ei korvaa mehulaatikoita jne.

Xeris on ajatellut glukagonia hypoglykemiahoitona, joka voi ylittää hätätilanteet.DiabetesMine osallistui kahteen potilasyhteisöfoorumiin loppuvuodesta 2018 ja vuoden 2019 alusta, jolloin keskustelut keskittyivät suurelta osin näkemyksen muuttamiseen siitä, miten glukagonia käytetään vain "lasin murto" -hätävaihtoehtona.

Gvoke-tuotteilla Xeris on markkinoinut käyttövalmiutta ja siirrettävyyttä sekä sitä, että nämä ovat todellisia FDA: n hyväksymiä lääkehoitoja. He ovat pyrkineet siihen, että glukagonia pidetään luotettavana hoitona verrattuna jokapäiväisiin kohtuuhintaisiin tuotteisiin, kuten mehulaatikoihin, kuorrutus, karkkeihin tai mihin tahansa muuhun, mitä ihmiset voivat käyttää nostamaan BG: itä nopeasti.

Ottaen huomioon tämän reseptituotteen korkean hinnoittelun ja sen, että myös jokapäiväiset karkit ovat melko helppokäyttöisiä, HypoPen voi kohdata ylämäkeen taistelun, joka saa asiakkaita.

Hinnoittelu on kaupan rikkoja

Valitettavasti tämä uusi HypoPen on suurimmaksi osaksi saavuttamaton useimmille diabetesta sairastaville ihmisille huolimatta siitä, että se voi muuttaa glukagonin käytön paradigmaa pelkästään hätätilanteissa.

Tämä johtuu lähes 300 dollarin listahinnasta (saman verran kuin muut olemassa olevat glukagonituotteet, Xeris sanoo). Vaikka olin onnekas, että vakuutussuunnitelmani kattoi sen kohtuuhintaisella yhteispalkalla, liian monilla muilla ei ole vastaavaa kattavuutta saadakseen käsiinsä HypoPen.

Sama koskee Lillyn Baqsimia. Yksi pakkaus maksaa tällä hetkellä noin 280 dollaria, joten se on useimpien potilaiden ulottumattomissa kaikkien muiden diabeteslaskujen lisäksi, olkaamme rehellisiä.

Kutsumme näitä lääkeyhtiöitä tekemään parempia potilaita varten. Tähän sisältyy seuraavan sukupolven glukagonivalmistaja Zealand Pharmaceuticals Texasissa, joka kehittää omaa käyttövalmiita auto-injektoriaan, jota parhaillaan tarkistetaan FDA: n kanssa.

Toivotaan, että kustannukset eivät ole jälkikäteen, ja ensimmäinen askel niiden ratkaisemiseksi edellyttää taloudellisen avun tarjoamista - koska tiedät jo, että niitä ei hinnoitella massoille. Jos aloitat tällä tavalla, luot portin kautta concierge-lääketuotteita etuoikeutetuille.

Mike Hoskins on DiabetesMinen toimitusjohtaja. Hänellä diagnosoitiin tyypin 1 diabetes 5-vuotiaana vuonna 1984, ja hänen äitinsä diagnosoitiin myös T1D samassa nuoressa iässä. Hän on kirjoittanut päivä-, viikko- ja erikoisuutisjulkaisuihin ennen liittymistään DiabetesMineen. Hän asuu Kaakkois-Michiganissa vaimonsa Suzin ja heidän mustan laboratorionsa Rileyn kanssa.