Diabeteksen uusien automatisoitujen insuliinin annostelulaitteiden maailmassa ranskalainen Diabeloop-yritys erottuu suunnittelutyössään. Tämä johtuu siitä, että yritys työskentelee niiden suunnittelussa niiden ihmisten panoksella, jotka todella käyttävät tuotteitaan.
Yritysjohtajat ovat tutkineet ja rakentaneet tätä tekniikkaa jo vuosikymmenen ajan.He ovat työskennelleet suoraan diabeetikkojen (PWD) kanssa DIY #WeAreNotWaiting -yhteisössä luomaan räätälöitävämmän ja käytännöllisemmän järjestelmän tavallisten "suunnittelupohjaisten" laitteiden sijaan.
Todisteet siitä näkyvät esimerkiksi Diabeloop "Zen Mode" -ominaisuudessa, jonka avulla käyttäjät voivat väliaikaisesti nostaa glukoositavoitteita hieman välttääkseen ärsyttäviä hälytyksiä, jotka muuten piippaavat jokaisen aterian jälkeen. Mukana on myös "Privacy Mode", jonka avulla he voivat sulkea jakamisominaisuudet, jos he tarvitsevat tauon.
"Diabeloopin kanssa olen innoissani eniten tekniikan suorituskyvystä, mikä todella antaa mahdollisuuden maksimoida toiminta-aika", sanoi Zoe Heineman, pitkäaikainen tyypin 1 diabeteksen (T1D) puolestapuhuja New Yorkista, joka liittyi Diabeloopiin Pohjois-Amerikan vanhempana varapuheenjohtajana helmikuussa 2020. "Se, että se on suunniteltu meidän mielestämme ja jolla on ominaisuuksia, jotka todella heijastavat sitä, minkä kanssa elämme, on minulle erittäin tärkeä asia."
Vaikka Diabeloop ei ole vielä tullut markkinoille, se odottaa julkaisevansa ensimmäisen sukupolven järjestelmän Euroopassa vuonna 2021, samoin kuin version, joka on suunniteltu erityisesti "erittäin epävakaalle" T1D: lle. Sieltä suunnitelma on Yhdysvaltojen laukaisu ennen pitkää.
Diabeloopin järjestelmä
Diabeloopin avainteknologia on älykäs algoritmi, joka toimii uuden automatisoidun insuliininantojärjestelmän, joka tunnetaan alustavasti nimellä DBLG1 ("Generation 1", jota seuraa DBLG2), aivoina.
Toisin kuin Yhdysvalloissa tällä hetkellä markkinoilla olevat kaksi Medtronicin ja Tandemin kaupallista järjestelmää, joiden algoritmit on rakennettu suoraan laitteisiin, tämä Diabeloop-älykäs algoritmi toimii erillisessä kädessä pidettävässä vastaanottimessa tai älypuhelinsovelluksessa. Sitten se kommunikoi liitetyn insuliinipumpun ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) kanssa.
Diabeloopin tekoäly (AI) analysoi glukoositiedot, laskee insuliinimäärät ja automatisoi pumpun annon CGM-lukemien perusteella.
Monin tavoin se, mitä Diabeloop tekee, muistuttaa avoimen lähdekoodin voittoa tavoittelemattoman Tidepoolin työtä, joka jätti Tidepool Loop -mobiilisovelluksen FDA: lle vuoden 2020 lopulla - lukuun ottamatta erilaisia laitteita.
Diabeloopin ensimmäinen sukupolvi toimii värikkään hybridi-patch-tubed Kaleido -pumpun kanssa, joka on saatavana Yhdysvaltojen ulkopuolella, mutta yritys toivoo voivansa työskennellä muiden kehitettävien laitteiden kanssa tiellä.
Diabeloop on jo tehnyt sopimuksia näiden lisäkumppaneiden kanssa:
- Roche Diabetes Care, joka on Accu-Chek-sormenpainemittareiden ja -nauhojen tuotemerkin takana, sekä Accu-Chek -insuliinipumppumerkki, joka lopetettiin Yhdysvalloissa vuodesta 2017. He integroivat Accu-Chek Insight -pumpun Diabeloopin AID: n kanssa. Roche omistaa myös mySugr-tietoalustan sekä vuonna 2010 hankitun Solo-mikropumpun, mutta on tuonut sen markkinoille vain tietyissä maissa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
- SFC Fluidics, joka kehittää avoimen protokollan patch-pumpun suljetun piirin järjestelmää, jonka nimi on “Panda”.
- Japanilainen Terumo-yritys, joka valmistaa MEDISAFE WITH -laastaripumppua ulkomaille.
- Dana-pumppu eteläkorealaisesta SOOIL Development -yhtiöstä, joka työskentelee uuden putkipumpputeknologiansa, Dana-i-pumpun, parissa. Tämä on kaksisuuntainen viestintälaite, joka käyttää AnyDana-mobiilisovellustaan myös älypuhelimen ohjaukseen. Kliininen tutkimus Dana-i-pumpun käytöstä Diabeloopin kanssa aloitettiin vuoden 2020 alussa.
Diabeloop sai marraskuussa 2018 eurooppalaisen hyväksynnän ensimmäisen sukupolven tekniikalleen, joten se oli ensimmäinen varhaisen suljetun piirin järjestelmä, joka seurasi Yhdysvalloissa vain 2 vuotta aiemmin hyväksytyn Medtronic Minimed 670G: n laajasti julkistettua debyyttiä.
Tämän hyväksynnän myötä Diabeloopista tuli kaikkien aikojen ensimmäinen sääntelyviranomaisten hyväksymä järjestelmä, joka käytti Dexcom CGM -mallia, vaikka Dexcomia olisi käytetty laajalti suljettujen piirien DIY-järjestelmissä maailmanlaajuisesti.
Kliinisten tutkimusten tulokset näyttävät lupaavilta. Yhdessä vuoden 2021 tutkimuksessa seurattiin 25 potilasta, jotka käyttivät DBLG1: tä, ja havaittiin, että järjestelmä pystyi "parantamaan merkittävästi glykeemistä kontrollia todellisissa olosuhteissa ilman vakavia haittatapahtumia".
Diabeloopin toimitusjohtaja keskustelee kaupasta
DiabetesMine keskusteli Diabeloopin toimitusjohtajan Erik Hunekerin kanssa saadakseen paremman käsityksen siitä, mikä tässä uudessa järjestelmässä on jännittävää.
Kuinka tarkalleen järjestelmäsi toimii?
DGLB1 on hybridisuljettu järjestelmä, joka yhdistää kolme komponenttia: CGM, laastari-insuliinipumppu ja lukittu älypuhelin, joka isännöi Diabeloop-algoritmia ja käyttöliittymää. 5 minuutin välein glukoosimittaus lähetetään Bluetooth-yhteyden kautta puhelimeen.
DBLG1-tekoäly analysoi tietoja reaaliajassa ja ottaa huomioon potilaan fysiologiset parametrit, historian ja tietojen syötteet (ateriat tai liikunta) määritettäessä oikea insuliiniannos pumpulle lähetettäväksi.
Mikä on kaupan Kaleido-patch-pumppu?
Hollantilaisen startupin ViCentran kehittämä Kaleido-pumppu on hybridilaite, mikä tarkoittaa, että se on sekä laastaripumppu että infuusioletkun letku.
Rakenne on pieni suorakulmio, joka tarttuu kehoosi, samanlainen kuin OmniPod toimii, mutta pienempi, vain 50 mm x 35 mm ja vain 12 mm paksu ja painaa erittäin kevyellä 19 grammalla. Valittavana on monia eri värejä.
Se voi tuottaa pieniä annoksia (0,05 yksikköyksikköä) uskomattoman tarkasti. Siinä on oikeastaan lyhyt perinteinen letku, joka liitetään infuusiosettiin, aivan kuten perinteinen pumppu. Se on myös jumissa kehossasi, missä insuliini menee sisään, joten käyttäjä pääsee pukeutumaan ihollaan kahteen erilliseen liimauskohtaan.
Sen sijaan, että käyttäisit Kaleido-pumpun säätimiä tavalliseen tapaan, pumppu kytketään Diabeloop-järjestelmäämme lukitulla älypuhelimella (Sony Xperia Z1), joka syöttää myös tietoja Dexcom G6 CGM: stä, ja siinä algoritmi elää tehdä insuliinin annostelupäätöksiä.
Kuinka #WeAreNotWaiting-yhteisö vaikutti kehitykseen?
Tarkastelimme heidän töitään ja keskustelimme melko vähän DIY-yhteisön kanssa. Oli paljon opittavaa, erityisesti mitä käyttäjät etsivät suljetussa piirissä. Verrattiin myös algoritmiamme DIY-järjestelmiin ja annoimme merkittävän määrän koodia esimerkiksi Tidepooliin.
Potilaiden palautteen perusteella kehitimme "Zen Mode" -ominaisuuden. Se on vaihtoehto, jonka avulla voit nostaa glykeemisiä tavoitteitasi hieman lyhyeksi ajaksi hypoglykemian välttämiseksi ja ei-toivottujen hälytysten / hälytysten välttämiseksi. Tämä on erityisen kätevää esimerkiksi elokuvan aikana.
Siellä on myös "Privacy Mode", jossa tietoja ei ladata ollenkaan palvelimelle, kun haluat niiden pysyvän luottamuksellisina.
Voivatko käyttäjät valita oman verensokerikohteensa?
Kyllä, käyttäjät voivat säätää algoritmitavoitetta välillä 100-130 mg / dl. He voivat myös säätää mieltymyksiä matalamman keskiarvon (mutta korkeamman hypotodennäköisyyden) tai korkeamman keskiarvon välillä, mutta paljon pienemmällä hyporiskillä.
Hypoglykemiakynnys on myös muokattavissa. Tiedämme, että tämä on tärkeää ihmisille, koska näiden tavoitteiden palauttamatta jättäminen on aiheuttanut turhautumista joissakin järjestelmissä.
Kuinka hiilihydraattilaskenta ja ateriailmoitukset toimivat tässä järjestelmässä?
Käyttäjän on vielä ilmoitettava aterioista. Tietysti, mitä tarkemmat ne ovat hiilihydraattilaskennassa, sitä tarkempi algoritmi on.
Järjestelmän avulla voit myös tallentaa henkilökohtaiset mieltymykset jokaiselle aterialle (kuten tyypillinen pieni aamiainen, jossa on 20 g hiilihydraatteja, keskimääräinen aamiainen, joka sisältää 40 g hiilihydraatteja, tai suuri aamiainen, joka sisältää 80 g hiilihydraatteja). Joten voit valita tämän vaihtoehdon ilmoittaessasi ateriaa. Käyttäjä voi päättää tarkkuustason, jolla haluaa pelata. Joka tapauksessa algoritmi oppii mukautumaan ja korjaamaan.
Diabeloop on aloittanut myös "ennalta ilmoittamattoman aterian" kliinisen tutkimuksen Yhdysvalloissa, jonka odotetaan valmistuvan vuoden 2022 alussa.
Kuinka tekoälyä käytetään tarkalleen DBLG1: ssä?
Järjestelmämme on kehitetty koneoppimismenetelmillä tietylle väestölle.
Kun järjestelmä käynnistyy, se oppii henkilön fysiologian ja / tai elämäntavan ja mukautuu ajan myötä yksilöllisiin vaatimuksiin. Tämä mukautuva koneoppimisjärjestelmä noudattaa kuitenkin ennen kaikkea käyttäjän mieltymyksiä (glykeemiset kohteet jne.)
Entä puhelimen hallinta tai ainakin mobiilisovelluksen datanäyttö?
Sitä ei ole suunniteltu ensimmäiseen kaupalliseen julkaisuun, mutta etsimme ehdottomasti mobiilisovellusten tietojen näyttöä, etenkin lapsille tarkoitettua versiota. Lähempi integrointi puhelimen kanssa seuraa varmasti.
Onko Yhdysvaltain versio sama kuin mitä niille on kehitetty kansainvälisesti?
Kyllä, se on päivitys nykyiseen CE-merkintään. Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia käyttää eri komponentteja Yhdysvalloissa.
Mikä on todellinen laukaisusuunnitelma?
Asteittainen käynnistäminen on tarkoitus aloittaa vuonna 2021 Euroopassa. Ranskan ulkopuolella, joka on "kotimaamme", keskitymme ensisijaisesti maihin, joissa haluaa innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita ja nesteen korvausmekanismeja.
Olemme myös saaneet päätökseen toisen rahoituskierroksen tukemaan uusia tutkimus- ja kehitystoimintoja sekä kaupallisia etuja, kuten Euroopan markkinoille saattamista, lastenlääkkeiden hyväksyntää, FDA: n toimittamista ja alustavaa markkinoiden käyttöönottoa Yhdysvalloissa.
Ja tietysti olemme jo alkaneet työskennellä seuraavan sukupolven DBLG2: n parissa, johon meidän pitäisi pystyä integroimaan joitain lisäesineitä, jotta T1D-käyttäjien elämä olisi entistä helpompaa. Meillä on muutama skenaario, mutta meillä ei ole vielä aikajanaa.
Voisivatko ihmiset ostaa suoraan Diabeloopilta?
Hienosäädämme parhaillaan jakelu- ja kauppasopimuksia ensisijaisilla markkinoilla, joten yksityiskohtia valmistellaan edelleen.
Lopuksi, voitko täyttää meidät siitä, mikä tekee Diabeloopista ainutlaatuisen?
Vuonna 2015 perustettu, noin 50 työntekijän pieni yritys sijaitsee Grenoblessa, Ranskassa, ja se on ainutlaatuinen yhteistyö tutkijoiden, terveydenhuollon lääkäreiden ja potilaiden välillä.
Muutama vuosi sitten Diabeloop teki yhteistyötä CEA-Letin kanssa, joka on merkittävä tutkimusyhteistyö Ranskassa ja joka koostuu 12 yliopistollisesta sairaalasta, lääkäristä ja potilaasta, luodakseen laboratorion, jossa he työskentelevät tämän uuden suljetun piirin järjestelmän parissa. Mielestämme se on melko ainutlaatuista.
Diabeloop uskoo häiritseviin innovaatioihin, ja mielestämme meidän on yksi niistä.
