Voisiko siellä lopulta olla valo tunnelin päässä taivaalle nouseville insuliinin hinnoille? Ehkä, mutta se ei tapahdu yhdessä yössä ...
Diabetesyhteisömme on jälleen innostunut korkeasta insuliinin hinnasta ja tämän henkeä ylläpitävän lääkityksen geneerisistä versioista sen jälkeen, kun sekä FDA: n komissaari että voimakkaat presidentin toiveet vuodelle 2020 ovat esittäneet aggressiivisia julkisia lausuntoja. Samaan aikaan uusi dokumentti, joka keskittyy laajempaan huumeiden hinnoittelukysymykseen, mainitsee insuliinin, vaikka ruohonjuuritason D-puolestapuhujat saivat tulipalon osavaltioiden lainsäätäjissä, kun siirrymme seuraavaan vuoteen.
Kaiken kaikkiaan 2019 on muuttumassa lisääntyneeksi huomioksi ja keskusteluksi - vaikka emme näe välitöntä insuliinin hinnanlaskua.
Tässä on viimeisin tapahtumasta:
FDA: n komissaari selvittää polun biosimilaareille
Yhdessä tähän mennessä näkyvimmistä liikkeistä FDA: n komissaari Scott Gottlieb 11. joulukuuta kutsui törkeät insuliinihinnat ja laati ohjeet siitä, kuinka liittovaltion virasto aikoo käsitellä tulevia muutoksia, joiden odotetaan tulevan voimaan vuoteen 2020 mennessä.
Muista, että insuliini on erilainen kuin muut lääkkeet, koska sitä pidetään "biologisena" - mikä tarkoittaa monimutkaisempaa lääkitystä, jota ei voida tuottaa vain yksinkertaisesti geneerisenä lääkkeenä, kuten monet muut ovat ympäri maailmaa. Vaikka se on vuosisadan vanha, ei ole olemassa todellista geneeristä insuliinia; vasta viime vuosina olemme nähneet mitään vastaavaa, joka tunnetaan "jatkoa" olevana biosimilaarisena tuotteena, joka on melkein kopion muotoinen insuliini, joka tieteellisistä syistä ei ole geneerinen. Sellaisenaan sen on käydävä läpi koko vedetty sääntelyreitti - pidempi, kalliimpi prosessi kuin mitä geneeriset lääkkeet yleensä kohtaavat.
Yhdysvalloissa ensimmäinen Sanofin Lantukseen perustuva kopio tuli vuonna 2015 Lilly's Basaglarin kanssa. Siitä lähtien Sanofi on myös tuonut markkinoille lyhytvaikutteisen Admelog-insuliinin, joka perustuu Humalogiin. Myös tulevina vuosina on enemmän kosketusta.
Täällä tulevat voimaan FDA: n uudet vuoden 2020 säännöt.
Tuosta vuodesta lähtien tällaisia insuliineja ei enää pidetä lainkaan "lääkkeinä", vaan ne kuuluvat pikemminkin erilliseen biosimilaarien ryhmään, mikä mahdollistaa helpomman ja selkeämmän tarkasteluprosessin näiden tuotemerkkien ulkopuolisten insuliinituotteiden saamiseksi markkinoille. Toisin sanoen vuodesta 2020 alkaen valmistajat voivat käyttää "lyhennettyä reittiä" FDA: n hyväksyntään.
FDA: n komissaari Gottleib uskoo, että se auttaa aloittamaan kilpailun geneerisistä lääkkeistä, mukaan lukien insuliini, jonka hän mainitsi nimenomaan viimeisimmissä huomautuksissaan.
"Edullisen insuliinin saanti on kirjaimellisesti näiden amerikkalaisten elämän ja kuoleman kysymys", hän sanoi lausunnossaan. ”... Rajoitettu kilpailu insuliinimarkkinoilla on auttanut pitämään hinnat keinotekoisesti korkeina. Kongressitutkimuspalvelun mukaan kolme yritystä hallitsee 90 prosenttia maailmanlaajuisista insuliinimarkkinoista ja tuottaa koko Yhdysvalloissa käytetyn insuliinin. Tämän seurauksena olemme kuulleet usein raportteja potilaista, jotka normoivat insuliinia ja joissain tapauksissa kuolevat, koska heillä ei ole varaa selviytymiseen tarvittaviin injektioihin. Nämä traagiset tarinat eivät ole yksittäisiä tapahtumia. Ja niitä ei voida hyväksyä lähes vuosisadan ikäisille lääkkeille. "
Hän mainitsi myös törkeät insuliiniluettelohintojen nousut vuosien varrella ja mainitsi insuliinin tutkijan tohtori Frederick Bantingin nimeltä ja huomautti, että vuonna 1923 Kanadan tutkimusryhmä sai Yhdysvaltojen. patentin ja myi sen Toronton yliopistolle vain 3 dollaria - koska ne eivät luoneet insuliinia voittoa varten, vaan ihmiskunnan parantamiseksi.
Lausunnoissaan Gottlieb kutsui myös muut insuliinin hinnoittelukoneet, joilla on merkitystä näiden hintatunnisteiden nostamisessa: "Lääkevalmistajat käyttävät alennuksia, jotka syntyvät niiden nousevan luettelon ja nettohintojen välisestä kuilusta, maksamaan apteekkietuuksien etuoikeutetusta asemasta. johtajien (PBM) muodot. Monopolivoitot hyödyttävät kaikkia lääkkeiden toimitusketjun jäseniä lukuun ottamatta potilaita, jotka tarvitsevat eniten kohtuuhintaisia tuotteita. "
Tietysti kestää jonkin aikaa päästä eroon näistä asioista, jotka ovat aiheuttaneet valtavan lääkehintakriisin, mutta valtava kiitos FDA: lle tämän rintaman tehostamisesta!
Liittohallituksen tekemät geneeriset lääkkeet?
Massachusettsin senaattori Elizabeth Warren, joka uskoo asettavan nimensä hattuun vuoden 2020 presidentinvaaleihin, ehdotti 18. joulukuuta kunnianhimoista säädöstä, jonka nimi on Edullinen huumevalmistuslainsäädäntö. Se perustaisi huumeidenvalmistusviraston, joka asettaisi liittohallituksen periaatteessa geneeristen lääkkeiden massatuotantoon. Ensimmäisen vuoden aikana tarvitaan vähintään 15 erilaista geneeristä lääkettä - mukaan lukien insuliini - korvaamaan uuden toimiston toteamus "markkinoiden epäonnistuminen". Markkinoiden toimintapuutetta koskevan lääkkeen määrittämiseksi ehdotetaan kolmea standardia:
- jos mikään yritys ei tuota geneeristä lääkettä;
- jos vain yksi tai kaksi yritystä valmistaa lääkettä ja pulaa tai viimeaikainen hinnankorotus on korkeampi kuin lääketieteellinen inflaatio; tai
- jos lääke on Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa (kuten insuliini on) ja hinta katsotaan liian korkeaksi, kun vain yksi tai kaksi yritystä valmistaa sitä.
- lakiesityksen mukaan hallitus voi joko valmistaa lääkityksen itse tai tilata valmistuksen ulkopuoliselle yritykselle. ”Kohtuullinen” hinta vahvistettaisiin kattamaan lääkkeen valmistuskustannukset.
Senaattori haluaa, että näiden geneeristen lääkkeiden tuotanto alkaa vuoden kuluttua lain antamisesta, mutta se ei välttämättä ole realistista. Terveyspolitiikan asiantuntijoiden julkiset kommentit tämän ilmoituksen jälkeisinä päivinä osoittivat, että valtion ylläpitämä geneeristen lääkkeiden valmistus olisi valtava, monimutkainen tehtävä, jonka toteuttaminen voi viedä vuosia.
Tämä ei ole täysin uusi idea, koska se on sävelty aiemmin. Äskettäin sairaalaverkosto loi uuden voittoa tavoittelemattoman CivicaRx: n luomaan omia geneerisiä lääkkeitään. Itse asiassa insuliini on todennäköisesti kyseisen ryhmän tutkassa, koska yhdellä perustajajäsenistä on kolme T1D-veljeä ja hän tulee perheestä, jonka isä on endokrinologi.
Mutta olisiko tämä kaikki turvallista? Melko vähän menee insuliinin tuotantoon, ja olisiko riittäviä toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että insuliini on yhtä hyvä ja tehokas kuin nyt? Tämä on iso kysymys, varsinkin kun FDA aiemmin vuonna 2016 pakotti kansalliset terveyslaitokset (NIH) keskeyttämään lääkevalmistamot laatuhuolen vuoksi.
Riippumatta vastauksesta, jotain on tehtävä.
Warren totesi tätä lainsäädäntöä koskevassa lehdistötiedotteessa: "Markkinoiden jälkeinen kilpailu on kuolemassa, kun kourallinen jättiläisiä yrityksiä kuluttaa miljoonia sääntöjen väärentämiseen, eristäytymiseen vastuuvelvollisuudesta ja taskujensa amerikkalaisten perheiden kustannuksella."
Hän viittaa lääketeollisuuteen yhdeksi Yhdysvaltojen historian suurimmista kartelleista, ja hän kirjoitti senaatille kirjeen, jossa vaadittiin tutkimusta hintojen vahvistamisjärjestelmistä. Kaikki tämä sopii siihen, mitä muut lainsäätäjät ovat ehdottaneet yrittäessään hallita suurta lääkettä, nyt myös FDA: n tukemana.
Haetaan enemmän julkista paheksumista huumeiden hinnoista
Äskettäin julkaistiin yksi tunti pitkä dokumentti, jossa käsiteltiin tätä aihetta: “Lääke $: Hinta, jonka maksamme. ” Elokuva mainitsee monia sairauksia ja niihin liittyviä lääkkeitä, kuten diabeteksen ja # insuliini4all -liikkeen, joka on saanut viime vuosina höyryä insuliinin hinnoittelusta. Tässä on traileri 15. joulukuuta julkaistulle elokuvalle, ja koko elokuvan voi katsoa verkossa täältä. Toivon, että tämä elokuva herättää entistä enemmän ruohonjuuritason puolustusta.
Lobbaa myös osavaltioiden ja liittovaltion tason politiikan muutoksissa, kun siirrymme vuoteen 2019, ja vaadimme nimenomaan reseptilääkkeiden hinnoittelun avoimuutta ja potentiaalista hintavalvontaa. Onko näkemyksemme tästä kongressiliikkeestä, retoriikasta ja viimeaikaisista terveydenhuollon keskusteluista huolimatta, on edelleen TBD.
Vaikka näitä sääntely- ja poliittisen tason toimenpiteitä tehdään, julkinen huuto on edelleen todellinen muutos. Joten kannustamme yhteisöämme jatkamaan rumpujen lyömistä!
