Ensimmäinen nopeavaikutteinen insuliini, joka ansaitsee "ultra" -merkin, on nyt saatavana Yhdysvalloissa, ja kokeilevat sanovat, että heidän mielestään se on nopeammin verrattuna muihin insuliineihin, joita käytetään aterioiden kattamiseen ja verensokerikorjauksiin.
Silti näyttää olevan avoimia kysymyksiä siitä, jatkuuko tämä uusi lääke hyvin sen alkuperäisen nopean alkamisen jälkeen, onko sitä tuskallisempaa pistää ja toimiiko se hyvin insuliinipumpuissa.
Nimeltään Lyumjev (lausutaan LOOM-JEV), Eli Lilly, tämä uusi insuliini tarttui FDA: n puhdistumaan kesäkuussa 2020, juuri American Diabetes Associationin vuotuisen Scientific Sessions -konferenssin aikaan, ja se on alkanut päästä potilaiden käsiin nyt.
Tässä on, mitä sinun pitäisi tietää tästä uudesta insuliinimerkistä.
Lyumjevin erittäin nopea insuliini
Lyumjev on nyt saatavilla Yhdysvaltain apteekeissa, ja se on tarkoitettu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetekselle. Mutta tällä hetkellä se on tyhjennetty käytettäväksi vain aikuisille. Lillyllä on käynnissä kliininen vaiheen III tutkimus Lyumjevin käytöstä lapsille ja teini-ikäisille, ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2021 puolivälissä.
Miksi nimi?
Nimen Lyumjev ääntäminen ei todellakaan ole intuitiivinen. Missä insuliininvalmistajat jopa keksivät näitä outoja tuotenimiä? Osoittautuu, että se on melko monimutkainen prosessi. Kysyimme Lillyltä täällä olevasta alkuperästä, mutta he kieltäytyivät antamasta mitään yksityiskohtia.
Tieteellisesti tätä uutta insuliinia kutsutaan lispro-aabc-insuliiniksi, joka on pohjimmiltaan perinteisen lisproinsuliinin (eli Humalog) sidos kahdella lisäaineella, jotka auttavat sitä toimimaan nopeammin: Treprostinil, joka auttaa avaamaan verisuonia imeytymisen nopeuttamiseksi ja natriumsitraatti lisäävät myös insuliinin vaikutusaikaa.
Kuinka nopeasti toimiva se on?
Sääntelyviranomaisille toimitettujen kliinisten tutkimusten tietojen mukaan Lyumjev alkaa toimia kehossa 13 minuutissa, verrattuna Humalogiin ja muihin ateriaaikaisiin insuliineihin, joiden glukoosipitoisuuksien alkaminen voi kestää jopa 27 minuuttia.
Lilly huomauttaa, että se voidaan ottaa aterian alkaessa tai 20 minuutin kuluessa siitä, kun syödä tai juoda mitä tahansa bolusannosta vaativaa.
Tämä nopeampaa toimintaa tarjoava joustavuus on avainasemassa, kun otetaan huomioon, että monet diabeetikot (PWD) kamppailevat pitämällä glukoosipitoisuudet tavoitealueella aterioiden jälkeen. Tämän nopeammin vaikuttavan formulaation pitäisi antaa heidän välttää paremmin glukoosipiikkejä, jotka usein tulevat syömisen jälkeen.
Lyumjevia käyttäneiden käyttäjien mukaan glukoosipitoisuus näyttää laskevan 5–10 minuuttia nopeammin kuin mitä he yleensä näkevät muiden pistettyjen insuliinien, kuten Novo Nordiskin uusimman, nopeasti vaikuttavan Fiasp-insuliinin kanssa.
Mutta monet ovat myös kertoneet, että Lyumjevin nopea toiminta saattaa olla lyhytikäinen, koska se näyttää häviävän ensimmäisen käytön jälkeen. Vaikka Lyumjev ei ole vielä FDA: n hyväksymä insuliinipumpun käyttöön, sen kokeilleet sanovat, että se ei ole niin nopeavaikutteinen, kun sitä käytetään näissä laitteissa. (Katso käyttäjien suosittelut alla.)
Kynät ja injektiopullot, mutta ei pumput
Lilly myy tätä uutta insuliinia 10 ml: n injektiopulloissa ja myös esitäytetyissä Kwik-kynissä, joissa on yhteensä 300 yksikköä, saatavana sekä 100 yksikköä / ml että 200 yksikköä / ml pitoisuuksina.
He aikovat esitellä uuden tutkimuksen Lyumjevin käytöstä insuliinikynissä syyskuun lopulla järjestettävän suuren EASD (European Association for the Study of Diabetes) -konferenssin aikana, joka on ensimmäinen täysin virtuaalinen tapahtuma, jonka organisaatio on järjestänyt jatkuvan COVID-19-pandemian vuoksi.
Lilly sanoo pyrkivänsä toimittamaan Lyumjevin FDA: lle insuliinipumppujen käyttöön vuoden 2020 loppuun mennessä.
Paljonko Lyumjev maksaa?
Valitettavasti meille kerrotaan, että Lilly aikoo myydä Lyumjevin samalla 287 dollarin listalla kuin Humalog - mikä tarkoittaa, että ilman uutta kunnollista vakuutusturvaa tai tukikelpoista taloudellista tukea tämä uusi nopeampi insuliini on yhtä edullinen kuin useimmat muut markkinoilla olevat insuliinit.
Lilly tarjoaa taloudellista apua Lilly Insulin Value -ohjelmansa kautta, ja tämä uusi Lyumjev on mukana, joten jotkut kelvolliset potilaat saavat sen hintaan 35 dollaria reseptiä kohden. Lääkejätti jatkaa tätä ohjelmaa ainakin vuoteen 2020 mennessä, meille kerrotaan, mutta kuten aina kelpoisuusvaatimukset vaihtelevat, ja hakemista varten on paljon byrokratiaa.
Mitä Lyumjevia käyttävät ihmiset sanovat…
Mitä tulee uusiin lääkkeisiin, on aina mielenkiintoista nähdä, miten markkinointimateriaalien tiedot ja kliiniset tiedot todella muuttuvat tosielämän kokemuksiksi. Siksi kysyimme joitain varhaisia Lyumjevin käyttäjiä.
Gary Scheiner, arvostettu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija (DCES), joka asuu itse T1D: n kanssa, on käyttänyt Lyumjevia yhdessä muiden kanssa, joiden kanssa hän työskentelee Integroiduissa diabetespalveluissa Philadelphian alueella.
Kolme hänen viidestä tiiminsä jäsenestä, jotka ovat käyttäneet sitä, raportoivat nopeasta toiminnasta, mutta ovat kokeneet akuuttia sivuston ärsytystä aina pienestä kihelmöinnistä täydelliseen polttavaan tunteeseen, hän sanoo.
Huolimatta siitä, että FDA ei ole hyväksynyt sitä pumpuille, Scheiner sanoo kokeilevansa henkilökohtaisesti tätä toimitustapaa.
"Aina kun olen käyttänyt vatsaani, sivusto alkaa kutittaa ja tulehtua toisena päivänä", hän kertoi DiabetesMine'lle ja lisäsi, että lisätyt pistävät tunteet pakottivat hänet palaamaan Novolog / Humalogiin.
"Lyumjev toimii nopeammin kuin perinteinen nopeavaikutteinen insuliini, joten niille, jotka sietävät mahdolliset iho-ongelmat, sen tulisi tuottaa tasaisempia aterian jälkeisiä glukoosimalleja. Mutta niille, joille on mukavaa käyttää ennen käyttöä, se ei todellakaan tarjoa mitään merkittäviä etuja. "
Kelly Schmidt, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja pitkäaikainen tyyppi 1 Ohiossa, toistaa paljon mitä Scheiner ja tiimi sanovat Lyumjevista. Hän oli ottanut kaksi kuvaa Fiaspista päivittäin viime vuosina pumppaamojen imeytymisongelmien takia, mutta päätti kokeilla uutta Lyumjeviä entistä nopeammin.
Vaikka Lyumjev saavutti tämän tavoitteen aluksi, se lopulta kaveni. Ensimmäiset 3 päivää Lyumjevillä hän sanoo kokeneensa "villin matalan verensokerin", mutta viikon kuluttua hänestä tuntui, että uusi insuliini ei ollut yhtä tehokas kuin alun perin.
Dexcom CGM: n avulla Schmidt näki, että hänen verensokerinsä olivat vielä 4 prosenttia alueen ulkopuolella kuin aikaisemmin, mikä oli kaupan rikkoja, kun otetaan huomioon hänen tiukka glukoosialue viimeisen vuosikymmenen ajan.
"Sanoisin myös, että alku oli sama kuin Fiasp kuin ajoituksessa, mutta toimi aluksi enemmän kuin tavarajuna", hän selitti. "Jos saisin aterian keskilukeman nousta yli 130 mg / dl, minulla olisi houkutus korjata. Mutta Lyumjevin kanssa se pysäyttäisi nousevat verensokerit aggressiivisemmin. Minulla oli vaikeuksia saada rytmi sen kanssa 3 viikon kuluttua ja vaihdoin takaisin Fiaspiin. "
Polttamisesta Schmidt sanoi, että Lyumjevin pistäminen oli tuskallisempaa, mutta ei aivan täydellistä polttavaa tunnetta verrattuna muihin hänen käyttämiinsä lääkkeisiin.
Tyypin 1 PWD Justin Lewis Tampassa, Floridassa, jakoi tämän verkossa elokuun lopulla sen jälkeen, kun hän aloitti Lyumjevin käytön Tandem t: slim X2 -insuliinipumpussaan: “Näen jo eron siinä, kuinka paljon nopeammin se toimii verrattuna tavalliseen Humalogiin. . Ainoa asiani on toistaiseksi se, että se on tuskallista bolusoitaessa. En tunne sitä paljon vain tavallisella tyvellä, mutta poika tunnen sen, kun minun on annettava bolus. Tiedän, että olen nähnyt sen joidenkin muiden kanssa, jotka ovat kirjoittaneet aiheesta ... Huomaa kukaan, että se katoaa jonkin ajan kuluttua tai se on vain jotain, johon minun pitäisi tottua? "
Isossa-Britanniassa, ulkomaille tyypin 1 bloggaaja Tim Street suoritti kokeen Lyumjevin kanssa molemmilla injektioilla sekä käytti sitä hybridi-suljetun silmukan laitteessaan. Hän kirjoitti kokemuksistaan DiabetTech-blogissaan ja tiivisti löytönsä meille DiabetesMine -palvelussa.
30 minuutissa hän näki CGM-arvonsa heijastavan glukoosilukemien dramaattista laskua verrattuna siihen, kuinka kauan se perinteisesti kesti muiden insuliinimerkkien kanssa.
”Kun pistin, löysin sen erittäin nopeasti. Mutta kun sitä käytettiin pumpun kanssa, huomasin, että bolukset näyttivät toimivan normaalilla Humalog-nopeudella ja että niiden vaikutus kesti ikään. Tarvitsin myös enemmän insuliinia ”, hän jakoi. "Kun olen käyttänyt Fiasp-järjestelmää ja muistanut välittömän ja ilmeisen vaikutuksen, jonka näin sen kanssa, ei tunnu siltä, että saan saman asian Lyumjevin kanssa. Ei tunnu olevan erityisen varhain. Itse asiassa tuntuu siltä, että on vähän myöhässä. "
Muiden ilmoittamasta polttavasta tunnelmasta Street sanoo, että hän ei huomannut Lyumjevin satuttaneen boluksen aikana pumpun kautta, mutta hänen infuusiokohdat ärtyivät tavoilla, joita hän ei tyypillisesti kokenut.
"Sivusto itsessään muuttui melko herkäksi ja tuntui siltä, että siellä oli suuri mustelma", hän sanoi. ”Tämä teki siitä melko tuskallisen ja herkän kosketukseen. Tämä korostettiin, kun olin sängyssä ja rullasin tontille, ja kipu herätti minut. "
Tietenkin ne, jotka käyttävät Lyumjevia insuliinipumpuissa, tekevät niin tällä hetkellä off-label. Silti todellinen todistus PWD-lääkkeistä, jotka käyttävät uusia lääkkeitä, on korvaamaton - jo ennen kuin viralliset markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset on viimeistelty ja julkaistu.
Olemme iloisia nähdessämme, että uusia insuliinityyppejä haetaan ja tarjotaan saataville, vaikka hinnoittelu onkin aina este, ja tässä tapauksessa vaikuttaa siltä, että tehokkuus voi vaihdella.
