Minun kaivoksellani on uudenvuoden perinne tarkastella tulevaa uutta tekniikkaa ja työkaluja, joiden odotamme tulevan haukea vastaan uudella vuonna. Joten olemme kuunnelleet tulospuheluita ja keskustelleet yrityksen johtajien, alan sisäpiiriläisten ja PR-tiimien kanssa saadaksemme käsityksen siitä, mitä horisontissa on, koottu seuraavaan raporttiin (keskittynyt laitteisiin, jotka näyttävät todennäköisesti ravistavan tulevaa vuotta) .
Diabetes-tuotteet, joita on tarkoitus seurata vuonna 2019
1. Uudet glukagonivalmisteet
Tarkkaile ehdottomasti kahta uutta nopeasti vaikuttavan glukagonin muotoa. Yksi on Eli Lillyn puhallettava nenäsi -versio, joka lopulta matkusti FDA: lle vuoden 2018 puolivälissä lääkevälittäjän vuosien kliinisen tutkimustyön jälkeen. Jos muistat, tämä on kanadalaisen Locemia Solutions -yrityksen luoman nenän glukagonin, jonka Lilly hankki vuonna 2015. Siellä oli myös Chicagossa toimiva Xeris Pharmaceuticals, joka toimitti käyttövalmiin glukagonin hätäkynän (ei vaadi sekoittamista tai valmistelua) kuluneen vuoden aikana, ja FDA: n kokous on asetettu kesäkuulle 2019. Toivottavasti molemmat saavat sääntelyn hyväksynnän ja käynnistävät vuoden loppuun mennessä - mikä tarkoittaa, että voisimme olla partaalla nähdä ensimmäiset uudet glukagonityypit yli kuuden vuosikymmenen aikana!
2. Tandemin uusi ohjaustekniikka
- Control-IQ: Monet odottavat seuraavaa iterointia Tandem Diabetes Care -sovelluksen kosketusnäytöllä varustetusta insuliinipumppu-CGM-yhdistelmälaitteesta, nimeltään Control-IQ Hybrid Closed Loop. Tämä järjestelmä lisää uusia ominaisuuksia vuonna 2018 lanseerattuun Basal-IQ-järjestelmään, joka voi automaattisesti sulkea perusinsuliinin annostelun, kun yhdistetyn Dexcom G6 CGM: n ennustaa matalan tason; Control-IQ lisää automaattiset korjausbolukset myös korkeaan verensokeriin puuttumiseksi. Käyttäjien on edelleen annettava ateriatiedot. Tandem ennustaa, että tämä saattaa osua Yhdysvaltain markkinoille vuoden 2019 jälkipuoliskolla, lisäämällä toisen suljetun piirin hybridilaitteen, joka antaa PWD: lle todellisen valinnanvaran.
- Yhteentoimivuus: Tämän lisäksi Tandem on myös toimittanut perustavanlaatuisen t: slim X2 -pumpun FDA: lle uudella erityisnimityksellä "iPump", mikä tarkoittaa, että laitteen ei tarvitse käydä läpi kaikkia samoja sääntelyprosesseja, koska se toimisi muiden jo FDA: n puhdistamien laitteiden kanssa. Tämä avaa oven nopeammalle hyväksynnälle sekä paljon enemmän yhteentoimivuutta ja mahdollisesti tehokkaammille maksajien pääsy- ja kattavuuspäätöksille. Koska FDA myönsi jo iCGM-tilan Dexcom G6: lle vuonna 2018 ja t: slim X2 on tyhjennetty muutamalla rintamalla, näyttää loogiselta, että näemme tämän tapahtuvan jo kauan vuonna 2019.
- Mobiilisovellus: Pian vuonna 2019 odotettavissa oleva Tandemin uusi mobiilisovellus muodostaa yhteyden t: slim X2: een Bluetoothin avulla pumpun tilan ja hälytysten näyttämiseen älypuhelimessa ilman, että itse pumppua on tarpeen vetää ulos. Se tarjoaa myös etäjako-ominaisuuden ja D-datan automaattisen lataamisen t: connect-verkkoalustalle. Tämä ensimmäisen sukupolven sovellus ei salli pumpun ohjausta tai insuliinin annostelua puhelimesta, mutta se on käynnissä tulevia päivityksiä varten, kun FDA sallii sen. Tandem kertoo meille, että he aikovat ensin käynnistää iPhonen (tavalliseen tapaan) ja lopulta heillä on Android-versio.
3. OmniPod ja kosketusnäyttö
Hei, DASH: Insulet on asteittain ottanut käyttöön uuden DASH-järjestelmän, joka on juuri hyväksytty vuoden 2018 puolivälissä, ja laajempi lanseeraus on suunniteltu alkuvuodelle 2019. Tämä on ensimmäinen uusi OmniPod-patch-pumppumalli noin 6 vuodessa heidän toisen sukupolvensa jälkeen ”Eros” -laite julkaistiin. Erityisesti uusin Bluetooth-yhteensopiva pumppu toimii alustana kaikille tuleville tekniikoille Massachusettsissa toimivalta valmistajalta, mukaan lukien vuonna 2020 odotettavissa oleva OmniPod Horizon -silmukkajärjestelmä. DASH: lla on uusi kosketusnäyttö PDM (personal diabetes manager) -laite, joka muistuttaa lukittu Android-tyylinen puhelin, ja viimeksi Insulet ilmoitti, että se on ensimmäinen laite, joka on tyhjennetty Diabetes Technology Societyn kehittämässä korotetussa suojausprotokollajärjestelmässä.
4. Dexcom-valmennustarjoukset
Joulukuun alussa Kalifornian CGM-yritys piti kaikkien aikojen ensimmäisen sijoittajapäivän, jossa se päivitti analyytikot ja suuren yleisön kaikesta suunnitellusta. Muista, että ensi vuonna meillä ei ole varastossa mitään G6-julkaisua, mutta monet tulevista tuotteista laajentavat kyseisen G6-alustan käyttöä ja toiminnallisuutta vuodesta 2019 eteenpäin:
- G6-glukoosivalmennus: Tämä mobiilisovellus on hieman uudistettu versio verrattuna nykyiseen G6-sovellukseen, tämä on tarkoitettu tyypin 2 PWD-potilaille ja niille, joilla ei ole suuria riskejä vakaville hypoteosille, verrattuna muihin, jotka ovat tai ovat intensiivisempiä johtamisrutiini. Käydään sovelluksen sisäistä keskustelua wellness-valmentajan kanssa, mutta ei korkeaa tai matalaa glukoosia koskevia hälytyksiä - puututaan hälytysväsymykseen. Tämä voi olla saatavilla vuoden loppuun mennessä, vaikka Dexcom ei ole virallisesti julkaissut julkaisun aikajanaa.
- Edistynyt päätöksentekotuki: Sijoittajaesityksen aikana Dexcom näytti dian, johon sisältyi CGM-pohjainen ateriaaika (bolus) laskin, tulevaisuuteen suuntautuva hypoennuste ja nukkumis- ja liikuntaneuvot - kuten esimerkiksi: "Suosittelemme 60 minuutin harjoitteluun keskitasolla syöminen 38 grammaa hiilihydraatteja "tai" Ennen nukkumista suosittelemme syömään 9 grammaa hiilihydraatteja. " Tämä tapahtuisi TypeZero Technologies -ohjelmiston kautta, jonka Dexcom osti aiemmin vuonna 2018.
Odotamme myös lisäävän Dexcom G6 -antureiden saatavuutta apteekeista ja todennäköisesti myös lisää dataa ja mobiilisovellusten päivityksiä läpi vuoden 2019. Dexcomin ja Verily (aiemmin Google Life Sciences) -yhteistyö edullisen, pienen CGM: n suhteen on nyt odotettavissa jossain vaiheessa vuoden 2020 lopulla.
5. Medtronic-diabeteksen parannukset
Tekniset päivitykset: Odotamme lisäävän parannuksia ja laajempaa Minimed 670G Hybrid Closed Loop -sovelluksen saatavuutta, joka joutuu kohtaamaan nopeuden kuoppia CGM-antureiden valmistuksen ja huonon tuoteturvallisuuden vuoksi. Yhtiö on äskettäin päättänyt lopettaa vanhempien pumppujen (mallit 523, 723, 530G) valmistamisen ja valmistaa vain 6-sarjan, mikä pakottaa asiakkaansa joko päivittämään tai siirtämään laivan toiseen pumppuun. Medtronicin edustajat kertoivat meille aikovansa käynnistää jossain vaiheessa Bluetooth-yhteyden sisältävän 670G: n, mutta ETA: ta ei vielä ole, ja se voi olla vasta vuoden 2020 alussa. Näemme todennäköisesti enemmän puhetta erillisessä Guardian Connect CGM: ssä ja käynnistettiin vuonna 2018, koska se näyttää saavan vain satunnaisia kuiskauksia maininnasta alkuperäisen lehdistön virran jälkeen. Myös Sugar.IQ-mobiilisovellus, joka toimii "henkilökohtaisena diabeteksen avustajana" D-Data-kuvioiden tunnistamiseksi, käynnistetään täydellisemmin vuoden 2019 aikana - uudenvuoden aikaan tuodaan jo uusi ennakoiva ominaisuus nimeltä IQcast! Tämä 3. tammikuuta ilmoitettu mobiilisovelluksen ominaisuus voi auttaa PWD-potilaita ennustamaan potentiaaliset hypot 1–4 tuntia etukäteen.
Työskentely kohti Medicare-kattavuutta: Niille, jotka ihmettelevät, miksi muut CGM: t, kuten Dexcom ja Abbott FreeStyle Libre, kuuluvat Medicareen, mutta Medtronic ei, voi olla toivoa horisontissa. Medtronic on ainoa perinteinen CGM, jota ei tällä hetkellä ole määritelty "terapeuttiseksi CGM: ksi", mikä tarkoittaa, että sitä pidetään riittävän tarkkana käytettäväksi annostelupäätöksissä ilman varmuuskopiointisormia. Vaikka muut yritykset ovat tavoittaneet ja saaneet FDA: n hyväksynnän (vaaditaan Medicareen kirjautumaan pois kattavuudesta), Medtronic päätti olla jatkamatta tätä reittiä - tähän asti. Yrityksen edustajat kertovat meille, että he aikovat jatkaa tätä vuonna 2019.
6. Uudet patch-pumput
Teoksissa on ainakin kolme uutta korjaustiedostopumppua, jotka todennäköisesti ehdokkaat tulevat lopulta markkinoille vuonna 2019.
BD: n T2-patch-pumppu: Tämä on täysin kertakäyttöinen kolmen päivän pituinen tubeless-pumppu, joka tarjoaa sekä perus- että bolusannoksen. Siihen mahtuu 300 yksikköä ja siinä on uudelleenkäytettävä kädessä pidettävä ohjain, jossa on Bluetooth-yhteys älypuhelinsovellukseen. BD on puhunut siitä, että tämä hyvin yksinkertainen pumppu on paremmin verrattavissa T2-insuliinin injektiohoitoon, mikä tekee siitä mahdollisesti paremman vaihtoehdon T2: lle, joka voi myös kohdata maksajahaasteita saadessaan hyväksynnän perinteiselle insuliinipumpulle. Alkuperäinen aikajana ’17 ja sitten ’18 on tullut ja mennyt, ja nyt BD: n mukaan se odottaa toimittavansa FDA: lle lähikuukausina rajoitetun käynnistämisen odotettavissa vuoden 19 lopulla.
Roche Solo: Ihmiset olivat melkein luopuneet Solo-patch-pumpun laitteesta, jonka Roche hankki jo vuonna 2010. Huolimatta siitä, että ensimmäisen sukupolven laite oli jo FDA: n hyväksymä, Roche Diagnostics teki yrityksen päätöksen olla käynnistämättä sitä, koska sitä ei ollut integroitu verensokerimittari - päätä ravistava päätös jälkikäteen, koska mitään ei koskaan tullut. Silti se pysyi yrityksen kehitystyössä, ja vuonna 2018 Roche toi lopulta käyttöön Solo-mikropumpun Euroopassa. Käännetäänkö tämä FDA: n hakemukseksi uudelle 2. sukupolven laitteelle ennen pitkää? Toivottavasti vaikka Roche US ei sano mitään toiveidensa ulkopuolella, jotta se voi lähettää FDA: lle mahdollisimman pian.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Spekuloimme, että tämä järjestelmä tulee markkinoille viime vuonna, mutta sitä ei tapahtunut, joten olemme toiveikkaita vuodelle 2019. Kansainvälisesti saatavilla oleva Cellnovo ei todellakaan ole täysin tubeless-järjestelmä, kuten OmniPod, vaan pikemminkin hybridi - laastaripumppu, jolla on myös hyvin lyhyt infuusiosetti. Cellnovo toimitti tämän laitteen FDA: lle marraskuussa 2016 ja on seurannut sääntelyviranomaisten kanssa jo yli kaksi vuotta, joten on varmasti mahdollista, että '19 voisi olla heidän julkaisuvuosi. ** PÄIVITTELY: Valitettavasti maaliskuussa 2019 tämä ranskalainen med-tech-yritys ilmoitti lopettaneensa Cellnovo-laitteen tuotannon ja lopettavansa tuotteen lopettamisen, kun se tutkii strategisia toimenpiteitä myydäksesi tuotteitaan.
7. Uudet älykkäät insuliinikynät
Novo Nordisk: Pharma Giant kehittää seuraavan sukupolven insuliinikynät, NovoPen 6 ja NovoPen Echo Plus. Molemmat ovat uudelleenkäytettäviä yhdistettyjä "älykäs" kyniä, jotka tallentavat insuliiniannokset automaattisesti - merkittävä ominaisuus kynän käyttäjille, joiden on tällä hetkellä käytettävä muita työkaluja insuliiniannosten tai muiden tietojen seurantaan. Tämä koskee myös erityisesti niitä, jotka saattavat unohtaa ottaa kuvan tai kun he viimeksi antoivat. Tiedot näytetään pienellä näytöllä, joka sijaitsee kynän tasaisella pyöreällä päätyosalla. Novo lanseeraa alun perin ulkomailta vuoden 2019 alussa, ja se otetaan käyttöön asteittain useampiin maihin, joten voimme todellakin nähdä tämän vuonna 19 täällä täällä valtioissa (sääntelyarvioinnin mukaan).
Novo aikoo myös kehittää ja julkaista liitteen olemassa oleville kertakäyttöisille FlexTouch-insuliinikynille, jotka mahdollistavat yhteyden ja tietojen jakamisen älypuhelinsovellukseen. Kaikki tämä on osa sopimusten kolmikkoa, jonka Novo allekirjoitti - yhteistyössä Glooko-tietoalustan, Rochen mySugr-alustan ja Dexcomin kanssa tietojen integroimiseksi. Kun mySugr on nyt osa Rochea, meille kerrotaan, että ryhmä on erityisen innokas edistämään tätä Novo-kumppanuutta. mySugrin tuotepäällikkö Marlis Schossr sanoo tämän tietojen integroinnista vuonna 2019: "Pystymme pian synkronoimaan insuliinitiedot heidän yhdistetystä insuliinikynästä ja lisäämällä asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja järjestelmiin."
Bigfoot Inject: Kaliforniassa toimiva käynnistys Bigfoot Biomedical työskentelee tietysti tulevaisuuden suljetun silmukan järjestelmän parissa, jota he kutsuvat AID: ksi (Automatized Insulin Delivery). Mutta meille kerrotaan myös, että vuonna 2019 he hakevat viranomaishyväksyntää yhdistetylle insuliinikynälle, jota he kutsuvat nimellä "Bigfoot Inject". D-peep ja Bigfoot PR -johtaja Melissa Lee kertoo meille: "Vuonna 2019 Bigfoot aloittaa keskeisen kliinisen tutkimuksen AID-järjestelmällemme, Bigfoot Loop (ohjelmisto) ja PMA, joka lähetetään Bigfoot Inject -järjestelmään, yhdistettyyn injektiojärjestelmäämme." Meillä ei ole mitään yksityiskohtia tästä, mutta oletetaan, että se liittyy Timesulin-kynän annostelureitin Bigfoot-hankintaan vuonna 2017. FDA: n mukaan on varmasti mahdollista, että voimme nähdä tämän osuvan markkinoille vuonna 19. Mutta ajoituksesta riippumatta, on mahtavaa, että tämä älykynä mahtuu lopulta suljetun piirin järjestelmäänsä vaihtoehtona niille, jotka eivät halua olla yhteydessä insuliinipumppuun!
8. Onduo + Sanofi-putki
Tänä vuonna näemme lisää Verily-Sanofi-yhteisyrityksestä, joka tunnetaan nimellä Onduo. Ilmoitettuaan ensin muutama vuosi sitten virtuaaliklinikka- ja valmennuspalvelu aloitti virallisesti rajoitetusti vuoden 18 alussa pilottien kanssa Kaakkois-osavaltioissa. He ovat nyt valmiita aloittamaan "täysimittaisen" kansallisen lanseerauksen vuonna 2019. Äskettäin pidetyssä DiabetesMine Innovation Summit -kokouksessamme Onduo kertoi tiedoista, jotka osoittivat merkittäviä A1C-parannuksia käyttäjien keskuudessa.
Meille on sanottu, että tämä on myös sidottu Sanofin yhteistyöhön med-tech-yhtiön Sensile kanssa yhdistetyn patch-pumppujärjestelmän kehittämiseksi. Vaikka emme todennäköisesti näe, että tuote olisi tullut hedelmälliseksi vuonna 1919, Onduon tarjonta kypsyy ja ilmeisesti raivaa tietä asiakaskunnalle.
Mitä ei voi odottaa vuonna 2019
Tietenkin uuden tekniikan toteutuminen vie kauan, julkaisupäivät voivat liukastua ja joskus tuotteet vain putoavat. Tässä muistiinpanossa tässä on lyhyt katsaus muutamaan tuotteeseen, joka EI kuulu 2019-luetteloomme:
Suljetun silmukan puomi: Kaikista näistä keinotekoisista haimasysteemeistä huolimatta vuosi 2019 ei ole aivan vuosi useimpien suljettujen silmukoiden startupien Bigfoot Biomedical, Beta Bionics ja sen iLet-tuotteiden tai jopa Lillyn ja muiden tuotteiden lanseerauksille. työt. Hyvät asiat vievät aikaa. Mutta selvästi näemme kliinisen tutkimuksen edistymisen asettamalla vaiheen vuodelle 2020 ja sen jälkeen - varsinkin vuoden puolivälissä, jolloin suuri ADA: n tieteellisten istuntojen konferenssi tapahtuu.
#WeAreNotWaiting: Voi, eikä olisi oikein mainita #WeAreNotWaiting -liikettä ja joitain kehitteillä olevista suljetun silmukan tekniikoista. Ilmeisesti avoimen lähdekoodin, tee-se-itse-tekniikka kehittyy aina. Odotamme vuoden 2020 olevan keskeinen vuosi edistyksessä tällä alalla, varsinkin kun on kyse FDA: n avulla kehitettävästä Tidepool Loopista. Mutta varsinainen lanseeraus ei todennäköisesti tapahdu tänä vuonna.
BD FlowSmart -infuusiosarjat: Muistatko nämä, BD: n kehittämät ja Medtronicin valitsemat niin kutsutut "Minimed Pro -joukot"? Ne käynnistettiin alun perin syyskuussa 2016, mutta törmäsivät käyttäjiin, joilla oli tukosvirheitä (putken tukos). Sen jälkeen BD veti tuotteen, palasi uudelleentarkasteluun ja uudelleensuunnitteluun ja suunnitteli lopullista uudelleenkäynnistystä, mutta vuonna 2018 yritys ilmoitti romuttavansa infuusiolaitteet ja lopettavansa ne.
Abbott LibreLinkUp: Libre-flash-glukoosin seurantajärjestelmällä oli valtava vuosi vuonna 2018, kun sen 14 päivän anturi hyväksyttiin ja käynnistettiin, LibreLink-mobiilisovellus (joka mahdollistaa iPhonen skannauksen) tyhjennettiin ja Medicare-kattavuus sallittiin uusimmalle järjestelmälle. Tämä tarkoittaa luultavasti sitä, että kosketusta ei ole niin paljon vuodelle 2019, mutta toivomme, että kansainvälisesti saatavilla oleva LibreLinkUp-sovellus, joka mahdollistaa tietojen jakamisen, tulee pian Yhdysvaltoihin. Mietimme myös, merkitseekö äskettäin ulkomailla lanseerattu Libre 2 -laite lisää päivityksiä täällä osavaltioissa, mutta se on TBD ja Abbott pysyy tiukasti kiinni tulevasta putkistostaan.
WaveForm CGM Tech: Olemme myös ottaneet yhteyttä AgaMatrixiin ja WaveForm Technologiesiin, jotka ilmoittivat vuonna 2017 siirtyvänsä eteenpäin uudella CGM-tekniikalla. WaveForm kertoo meille odottavansa uuden CGM: n vuoden 2019 loppupuolella käynnistämistä Euroopassa, mutta suunnitellut kliiniset tutkimukset ovat laajuus siitä, mitä näemme tästä Yhdysvalloissa ennen suunniteltua lähetystä joulukuussa 2019 FDA: lle.
Joten nämä ovat havainnot ja tekniset katselumme vuodelle 2019 toistaiseksi. Selvästi meillä ei ole kristallipalloa, ja mitä tahansa voi tapahtua. Toivotan, että kaikki on hyvää ja jännittävää D-yhteisöllemme.
Hyvää uutta vuotta, ystävät!
-snags-fda-approval.jpg)
