Uudella viranomaishyväksynnällä Abbott FreeStyle Libre Flash -glukoosimonitorointijärjestelmä pitää tahdissa kilpailussa johtaakseen jatkuvaa glukoosimonitorointimarkkinaa Amerikassa.
Libren toinen sukupolvi, jota voidaan käyttää neljä ylimääräistä päivää, on nyt hyväksytty, alle vuosi sen jälkeen, kun FDA selvitti ensimmäisen version syyskuussa 2017 ja tuote lanseerattiin Yhdysvalloissa viime vuoden lopussa.
Ensimmäistä hyväksyttyä tuotetta voitiin käyttää 10 päivän ajan, eikä se vaadi sormenpäiden varmuuskopiointia, mikä teki siitä tuolloin ainutlaatuisen, koska mikään muu markkinoilla oleva CGM tai vastaava laite ei voinut esittää näitä väitteitä. Keväällä 2018 Dexcom G6 tarttui sääntelyvirtaan, ja se hyväksyttiin myös 10 päivän kulumiseen eikä tarvinnut sormenpäiden kalibrointeja. G6 julkaistiin kesäkuun alussa, mutta nyt Libre saa jälleen vauhtia kilpailussa.
23. heinäkuuta, vain kolme kuukautta sen jälkeen, kun Abbott Diabetes Care toimitti hakemuksen FDA: lle, Libren 14 päivän kulumisversio sai viranomaishyväksynnän. Tärkeää on, että tämän version on tarkoitus olla tarkempi ja alkuperäisessä tuotteessa vaadittu 12 tunnin lämmitysaika on lyhennetty dramaattisesti vain 1 tuntiin (!) - mikä tekee Yhdysvaltain vaihtoehdosta lopulta vastaavan Libre-mallin kanssa maailmanlaajuisesti.
Abbott kertoo meille, että he aikovat käynnistää tämän uudemman version vuoden 2018 loppuun mennessä; tietoa hinnoittelusta ja päivityspolusta nykyisille Libre-käyttäjille ei ole vielä saatavilla.
Mikä on Abbott FreeStyle Libre Flash?
Uusi 14 päivän kulumisvapaa Libre tuo useita merkittäviä parannuksia, mutta perusjärjestelmä pysyy muuttumattomana vuoden 2017 hyväksymästä versiosta, jota voidaan käyttää 10 päivää. Tässä erittely uusista ja olemassa olevista tuotetiedoista:
- Pidempi kulumisaika: uutta Libre-tuotetta voidaan käyttää iholla 14 päivän ajan verrattuna aikaisempaan versioon, jota voidaan käyttää 10 päivää. Tämä tarkoittaa, että käyttäjät saattavat tarvita vain kaksi anturia kuukaudessa kolmen sijasta!
- Uudet anturit: selkeyden vuoksi uudessa versiossa on uudet anturit. Käyttäjät eivät voi käyttää vanhempia 10 päivän antureita päivityksen jälkeen. Anturin toiminnot ja muotokerroin pysyvät kuitenkin ennallaan: Libre-anturi on pieni levy kahden pinotun neljänneksen koosta ja paksuudesta, ja käyttäjät pitävät kämmenlaitetta vain anturin päällä ottaakseen lukemia. Tällä hetkellä se on hyväksytty käytettäväksi vain olkavarressa, joka on kiinnitetty ihoon helposti työnnettävällä syöttölaitteella, ja se mittaa interstitiaalista nestettä joka minuutti.
- Uusi lukija: uuteen järjestelmään kuuluu myös uusi kädessä pidettävä vastaanotin, vaikka meille sanotaan - vaikka se näyttää ja toimii samalla tavalla kuin nykyinen malli (joka on pienempi kuin uudempi iPhone ja siinä on sisäänrakennettu BG-mittari FreeStyle-nauhalle sormenpäillä). Se on edelleen ladattavissa mini-USB-kaapelilla.
- Lyhyempi lämmitys: kuten todettiin, lämpenemisaika on nyt laskenut vain tuntiin, ennen kuin käyttäjät voivat alkaa etsiä glukoositietoja, verrattuna aiempaan versioon verrattuna. Se on vielä vähemmän lämpenemisaikaa kuin Dexcom G5- ja G6 CGM -moduuleille vaaditaan. Aivan kuten ensimmäinen Libre-versio, tämä uusi on hyväksytty tekemään insuliinin annostusta ja hoitopäätöksiä - vaikka mielenkiintoista on, että FDA sanoo silti, että tätä uusinta versiota ei tule käyttää annosteluun ensimmäisten 11 tunnin aikana lämmittelyjakson jälkeen.
- Parempi tarkkuus: Uudella 14 päivän Librella on 9,4%: n MARD (CGM-tarkkuuden kultainen standardimitta, verrattuna ensimmäisen version 9,7%: n MARD: iin.
- Vielä ei ilmoituksia: Samoin kuin aikaisemmin, Libre-ohjelmassa ei ole ilmoituksia matalan tai korkean glukoosilukeman lukemista, kuten perinteisten CGM-laitteiden, kuten Dexcom, Medtronic, ja Senseonicsin äskettäin hyväksytyn implantoitavan 90 päivän Eversense CGM: n tapauksessa.
- Ainoastaan aikuiset: FDA ei ole vieläkään tyhjentänyt Libreä alle 18-vuotiaille, vaikka joidenkin äskettäin saamiemme kliinisten tutkimusten tiedoilla se ei ehkä ole liian kauan siellä. Tietenkin lääkärit voivat aina päättää mennä "off-label" -määräykseen ja määrätä sitä teini-ikäisille tai lapsille FDA: n virallisista merkinnöistä huolimatta.
- Mobiilisovellus: Abbott sanoo, että he ovat jo hakeneet FDA: n hyväksynnän LibreLink-tunnetulle mobiilisovellukselle, joka on saatavana ulkomailla ja mahdollistaa tietojen näyttämisen sekä älypuhelinten skannaamisen kämmenlukijan käyttämisen sijaan. Kun pidetään mielessä, kuinka nopeasti sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet muut Libre-päivitykset, emme olisi yllättyneitä nähdessämme tämän mobiilisovelluksen hyväksytyksi ja valmiiksi 14 päivän Libre-julkaisun myötä tänä vuonna.Toivomme myös, että siihen sisältyy myös etävalvontatyökalu nimeltä LibreLinkUp.
- Tuleva putki: erittäin jännittävä tulevaisuuden sukupolvi lupaa poistaa kokonaan kädessä pidettävän lukijan / älypuhelimen skannauksen tarpeen. Sitä Bigfoot Biomedical on suostunut käyttämään kehittyvässä suljetun silmukan järjestelmässään, ja he työskentelevät sitä jo kliinisissä kokeissa, kuulemme. Kun tulevalla Librella on jatkuva Bluetooth-tiedonsiirto ja toivottavasti hälytyksiä niille, jotka haluavat niitä, tästä Abbott-tuotteesta voi tulla "todellinen CGM" ja todellinen pelinvaihtaja.
Tuotteiden vertailua varten voit tarkistaa yksityiskohdat kilpailevista tuotteista täältä: kesäkuussa lanseerattu Dexcom G6 CGM, kesäkuussa hyväksytty uusi 90 päivän implantoitava Eversense CGM ja maaliskuussa hyväksytty Medtronicin Guardian Connectin erillinen CGM. -Kesäkuu. Kehitteillä on muitakin CGM-moduuleja, mutta emme odota näkevämme niitä pian.
Uusi ilmainen pääsy ja edullisuus
Abbott sanoo, että hinnoittelu- ja päivitystiedot julkistetaan myöhemmin vuonna lähempänä julkaisua. Näin teemme nyt nykyisen Libre-järjestelmän perusteella:
- Ehdotetut 10 päivän antureiden vähittäismyyntihinnat ovat 36 dollaria; hinnat voivat vaihdella apteekista riippuen.
- Kannettava vastaanotin on vain 70 dollaria, käytännöllisesti katsoen ilmainen verrattuna perinteisiin CGM: iin.
- Vaikka se vie tarpeesta “rutiininomaisia” sormenpäitä ja kalibrointeja, käyttäjät tarvitsevat silti joitain testiliuskoja. Nämä kustannukset vaihtelevat tuotemerkin ja muiden tekijöiden mukaan.
Koska Abbott edistää erityisesti Libren kohtuuhintaisuutta perinteisiin CGM: iin verrattuna, toivomme yrityksen pitävän samaa hintatunnistetta tämän viimeisimmän version kanssa. Lisäksi 4 ylimääräisen ylimääräisen käyttöpäivän kanssa käyttäjät saattavat tarvita vain kaksi anturia koko kuukauden ajan kolmen sijasta - hieno!
Tärkeää on, että kehotamme Abbottia keksimään käyttäjäystävällisen päivitys- tai vaihtokauppapolitiikan - varsinkin kun otetaan huomioon lyhyt aika 10 päivän Libre-julkaisun jälkeen ja monilla PWD-laitteilla on todennäköisesti vielä näitä antureita käsillä.
Kaikkien vakuutusturva vaihtelee, kuten aina, ja se pätee myös tämän 14 päivän Libren kanssa. Odotamme myös, että Medicare-kattavuus seuraa pian, koska Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset (CMS) kattavat jo 10 päivän Libre vuoden 2017 alusta.
Tuotteen suosio kasvaa
Ensimmäisen vuoden aikana, jolloin Libre on ollut saatavana Yhdysvalloissa, olemme kuulleet lukuisia suosittelut siitä, kuinka ihmiset löytävät sen paljon kätevämmäksi ja hyödyllisemmäksi D-tech-vaihtoehdoksi kuin edes perinteiset CGM: t. Toki, se ei ole kaikille. Mutta monet näkevät sen edullisempana ja vähemmän rasittavana vaihtoehtona kuin perinteinen CGM. Jotkut muut ovat kääntymässä sen puoleen erikoistarkoituksiin, kuten sukellukseen veden alla! Ja aina innovatiivinen Tee-se-itse-yhteisö on varmasti etsinyt omia #WeAreNotWaiting-tapoja saada Libre parhaiten omaan elämäänsä.
Olemme iloisia voidessamme nähdä tämän viimeisimmän Libre-version valmiina, mikä antaa perinteisille ja tuleville CGM-yrityksille mahdollisuuden juosta rahoilleen.
.jpg)
