Olen käyttänyt uutta Eversense-implantoitavaa jatkuvaa glukoosimonitoria joulukuun alusta lähtien ja julkaissut perusteellisen tuotearvostelun täällä.
Kolmen kuukauden kuluttua, kun 90 päivän kulumiseni oli lähellä, minulla oli mahdollisuus jatkaa ottamalla uusi anturi vai ei. Valitsin kyllä, tarkkuuden, luotettavuuden ja - ei vähäpätöisen - ihanan hengähdystauon perusteella, jonka tämä järjestelmä antaa minulle hälytysväsymyksestä.
Tänään haluaisin jakaa joitain henkilökohtaisia kokemuksiani ja myös joitain virallisia päivityksiä tästä uudesta CGM-järjestelmästä - mukaan lukien ohjeet sen maksamiseen ja mihin vapaaehtoistyöhön kliinisiin tutkimuksiin.
Tuo Eversense “Ympäröivän valon” hälytys
Kun minut lisättiin ensimmäisen kerran Eversenseen, muistan jonkin verran jyrkkää mainintaa kirkkaan valon ongelmasta. Mutta sitä ei korostettu, eikä se tullut minulle eloon ennen kuin heitin talvi villapaidat retkeilyvarusteisiin Palm Springsissä muutama viikko sitten.
Ajoitus oli valitettava, koska olin yliarvioinut aamiaishiilihydraatit ja löytänyt matalan, kun lähdimme viikonlopun ensimmäiselle vaellukselle. Siellä olimme auringossa paistetuilla karuilla kukkuloilla Palm Desertin yläpuolella, kun minä gobbled alas keittoja ja tarkistin Eversense-sovelluksen muutaman minuutin välein, kun sain yhtäkkiä uuden virheilmoituksen, jota ei ole ennen nähty: "High Ambient Light". Huh?
Ilmeisesti "Ei glukoosilukemaa voi näyttää, ennen kuin ympäristön valo vähenee." Ei onnellinen hetki vaellusreitillä - Ack!
Ajattelin vain: “Tämä asia ei toimi suorassa auringonvalossa, mitä hittoa ?!”
Tutkin sitä myöhemmin verkossa ja muistutin, että koko dang-järjestelmä on rakennettu valolle.
"Eversense-anturi on patentoitu pienikokoinen fluorometri, joka käyttää fluoresoivaa intensiteettiä mittaamaan glukoosia interstitiaalisessa nesteessä ... Anturiin upotettu valoa diodi innostaa polymeeriä, ja polymeeri antaa sitten signaalin nopeasti glukoosipitoisuuden muutoksesta valotehon muutoksella."
Puhuin myös Senseonicsin vanhimman tutkijan Carrie Lorenzin kanssa, joka selitti korkean ympäristön valon hälytyksen tällä tavalla:
"Ajattele sitä kuin istuisit nuotion ympärillä ja joku loistaa taskulampun silmissäsi. Se on aivan liian voimakasta, eikä hetkenkaan voi nähdä mitään muuta ... Se on algoritmimme sisäänrakennettu turvamekanismi, joka sanoo, että tämä valo on liian kirkas ja se estää mahdollisuuden nähdä merkityksellistä valoa, joka liittyy glukoosiin . ”
Hän selitti myös, että tämä hälytys menee "lukemalla lukemalla, 5 minuutin välein", mikä tarkoittaa, että glukoosilukemien tulisi alkaa näkyä uudelleen muutamassa minuutissa sen jälkeen, kun ueber-kirkas alue on poistettu.
Senseonicsin pika-aloitusoppaassa ehdotetaan:
"Jos koet ympäristön hälytyksen (yleisempi varhaisessa käytössä), yritä siirtyä pois suorasta valosta, peittää älylähetin tummemmilla vaatteilla tai sijoittaa älylähetin hieman korkeammalle käsivarren yli anturin päälle."
Huomaa, että kysymys on implantoidusta anturista eikä ulkoisessa kuljettimessa olevasta mustasta lähettimestä, joten minulle annettiin yksi vinkki, että jos tiedät, että olet kirkkaassa valossa, voit yksinkertaisesti kaksinkertaistaa valkoiset liimapalat antamaan anturi lisää varjoa.
Kun twiittasin valohäiriöiden mahdollisesta merkittävästä haittapuolesta, eräs taitava Eversense-käyttäjä ampui takaisin:
"Kokemukseni mukaan hälytys on vain varoitus, eikä se vaikuta tarkkuuteen. Lisäksi voit aina käyttää värillistä liimaa / teippiä anturin peittämiseen ja olet kunnossa. Se ei ole iso juttu :)"
Gotcha, mutta silti jotain pidettävä mielessä, jos asut aurinkoisessa paikassa.
Toinen lisäys
Maaliskuun alussa menin takaisin lääkäriin, jossa Eversense-anturi poistettiin vasemmasta olkapäästäni ja uusi lisättiin oikeaan.
Minulle kerrottiin, että lääkäri aloittaa ensin lisäyksellä, erityisesti pitääkseen kaiken erittäin steriloituna: "puhdas työ ennen" likaa "työtä aineen poistamiseksi kehosta." Sain sen.
Minut peitettiin jälleen kirurgisella verholla, tunsin ja menettely meni nopeasti ja sujuvasti ilman kipua.
Seuraavaksi käänsin yli, ja verho ja tunnoton injektio levitettiin vasempaan olkapääni. Odotin ja yhtä nopeaa ja helppoa menettelyä, mutta valitettavasti se ei mennyt niin. Tämä oli ilmeisesti lääkärini ensimmäinen poisto todellisesta potilaasta - hän oli harjoittanut runsaasti noilla proteesivarrilla - eikä hän vain voinut ymmärtää pientä anturia mukana toimitetulla puristimella. Tummana kuin olin, se tuntui vain joukolta ärsyttävää tönäistämistä ja löystymistä, mutta pitkien minuuttien jälkeen sijainti muuttui melko epämukavaksi. Kaulani oli jäykkä, ja aloin olla huolissani arpien muodostumisesta olkapäälleni (jonka tiimi vakuutti minulle, ettei sen pitäisi olla, koska viilto on edelleen pieni). Joka tapauksessa he lopulta luopuivat ja korjaivat minut anturilla, joka oli edelleen siellä.
Kyllä, luit oikein: he eivät voineet saada anturia ulos. Se voidaan tietysti poistaa myöhemmin, kun käsivarteni paranee ja on valmis uudelle menolle.
Ja kyllä, ajatus siitä, että se juuttui sinne, järkytti minua aluksi. Eversensen asiantuntijat vakuuttivat minulle, että vaikka anturi pysyisi rungossa eliniän ajan, se ei aiheuttaisi haittaa, koska se on valmistettu erittäin turvallisesta biologisesti yhteensopivasta muovista.
"Kun aloitimme Eversensen kehittämisen, meidän oli päätettävä, mihin elektroniikka koteloidaan ... Löysimme tämän muovin, nimeltään polymetyylimetakrylaatti (pmma), joka oli upotettu lukuisten toisen maailmansodan ilmavoimien veteraanien ruumiisiin heidän koneiden räjähdyksen jälkeen. Heillä oli paloja vuosia ilman minkäänlaista reaktiota ”, Eversense-tutkija Lorenz kertoo minulle.
Hän toteaa, että tämä muovi on nyt "yleisesti yleistä" ja jopa dokumentoitu turvalliseksi kosmeettiseen käyttöön.
Okei, mutta kuristin silti vähän, kun tulin ja sanoin tyttärelleni, "he eivät voineet saada sitä ulos", ja hänen vastauksensa oli yksinkertaisesti "Ewwww.”
En jaa tätä pelotellakseni ketään - se on yksinkertaisesti kokemukseni, jonka Eversense-tiimi kertoo minulle olevan melko harvinaista.
Minulle kerrotaan myös, että he ovat parhaillaan suorittamassa anturien poistokoulutusta Las Vegasissa ja muualla, opettaen lääkäreitä etsimään anturi ultraäänellä, merkitsemään se ja poistamaan sen nopeasti ja tehokkaasti. Hyvä kuulla.
Glooko-Eversense-integraatio
Oletko kuullut, että Eversense-ihmiset ovat ilmoittaneet integroinnista Glooko D-data -alustaan? Tämä tarkoittaa, että jos lataat Glooko-sovelluksen puhelimeesi, voit nyt valita yksinkertaisesti Eversense-kuvakkeen linkittääksesi reaaliaikaiseen anturiin, jossa voit tarkastella yhden viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden tietojoukkoja .
Tämä on erityisen hienoa minun kaltaisilleni Omnipod (tubeless insuliinipumppu) -käyttäjille, koska kyseinen laite on myös asetettu helpoksi integroimiseksi Glookoon.
Nyt näen CGM-keskiarvoni yhdessä insuliinin keskiarvon kanssa päivässä, tavoitealueella olevan ajan sekä korkeimpien ja matalimpien prosenttiosuuksien kanssa. Napsauttamalla Näytä lisää -kohtaa saat myös rakeiset tiedot ja jaat nämä tiedot päivittäin. Olen innoissani voidessani tarkistaa nämä tiedot lääkärin kanssa pian, koska minulla ei ole koskaan aiemmin ollut pääsyä CGM- ja insuliiniannostustietoihin rinnakkain.
Tohtori Fran Kaufman liittyy Eversenseen
Kiitos Marylandissa sijaitsevan Sensionics-yhtiön Eversense-yhtiön takana, joka nappasi todennäköisesti diabeteksen maailman halutuimman lääkärin: tohtori Fran Kaufman, joka "jäi eläkkeelle" Medtronicin yhteisestä markkinajärjestelystä vain kolme kuukautta sitten joulukuussa 2018.
Tuolloin hän sanoi haluavansa keskittyä kirjoitusharrastukseensa ja viettää enemmän aikaa perheensä kanssa. Ei voi olla miettimättä, oliko hän jo ottanut yhteyttä Senseonicsiin siellä olevista mahdollisuuksista.
Loppujen lopuksi implantoitavat D-laitteet ovat aina olleet hänen intohimonsa, joka juontaa juurensa implantoitavaan insuliinipumppuun, jonka parissa Medtronic oli työskennellyt mutta romutettu vuonna 2011. (Katso tuohon aikaan järjestetty improvisoitu kysely, jossa kysyttiin potilailta kuinka vastaanottavaiset he olisivat implantoitava laite.)
Kyseistä laitetta oli saatavana lyhyen aikaa Ranskassa, mutta Kaufmanin mukaan sitä oli "vaikea omaksua" ja sen toiminnan kannalta välttämätöntä väkevää insuliiniformulaatiota "kehitettiin ja puhdistettiin edelleen".
”Se on monimutkainen laite, joka vaatii huolellista huomiota ja huolellisuutta. Sen täyttö ja säätäminen on haaste. Pyrimme tekemään pumpusta pienemmän ja helpomman omaksuttavan ", hän kirjoitti tuolloin.
Nyt kun hän on puolustanut ensimmäistä suljettua silmukan hybridijärjestelmää Medtronicissa, Kaufmanilla on mahdollisuus palata implantoitavaan unelmaan Eversensen kanssa.
Hänen lausuntonsa lehdistötiedotteessa ei yllättäen lukenut:
"Olen erittäin innoissani liittyä Senseonics-tiimiin, varsinkin tässä vaiheessa, jossa minusta tuntuu, että minulla on mahdollisuus auttaa luomaan perusta ensimmäiselle pitkäaikaiselle implantoitavalle jatkuvalle glukoosin seurantajärjestelmälle."
Kuten huomautimme, kiitos Sensionicsin käynnistämisestä niin arvostetun veteraani MD: n ja lääketieteen asiantuntijan nappaamisesta!
”Bridge-ohjelma” vakuutusten epäämisen korvaamiseksi
Viime tiistaina ansaintapuhelussaan Senseonics paljasti uuden "Patient Access Bridge -ohjelman", joka auttaa voittamaan viivästykset tämän uuden järjestelmän vakuutusturvassa.
Huomaa, että tämä koskee vain henkilöitä, joilla on vakuutus, eikä sitä voi käyttää valtion potilaat tai Massachusettsin osavaltiossa asuvat henkilöt siellä olevien erityisten rajoitusten vuoksi.
Näin se toimii:
Varapuheenjohtaja ja Yhdysvaltain GM Mike Gill selittää, että vaikka sadat vakuutetut potilaat työskentelevät jo lääkäreiden kanssa päästäkseen Eversenseen, he vastustavat kattavuuden kieltämistä viideltä maan suurimmalta vakuutusyhtiöltä, jotka ovat virheellisesti suunnitelleet järjestelmän nimellä "E / I ”eli kokeellinen / tutkiva:
- United
- Cigna
- Humana
- Hymni
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
"Vaikka meillä oli täysi paneelin FDA-hyväksyntä, he löivät E / I-tarran (Eversense), joten eivät tällä hetkellä kata sitä", Gill sanoo.
Tämän torjumiseksi uusi Bridge-ohjelma tarjoaa potilaille periaatteessa kiinteän 99 dollarin kiinteän verokannan kaikista etukäteen saatavista tarvikkeista - anturi, lähetin, liimat, aloitusopas - joka normaalisti taskussa maksaa noin 1400 dollaria.
Potilaiden on silti maksettava lisäysmenettelystä lääkärin määrällä (yleensä noin 200 dollaria).
Joten esimerkiksi Unitedin kattama henkilö, joka evätään, maksaisi vain 299 dollaria koko shebangista. Muut vakuutusyhtiöt, kuten Aetna, saattavat silti vaatia 20%: n jäljennöksen tarvikkeista 99 dollarin lisäksi, mutta tämä Bridge-ohjelma asettaa kokonaishinnan vastaamaan muita CGM-järjestelmiä, Gill sanoo.
Hän toteaa myös, että yritys ei voi tukea itse lisäysmenettelyä, koska sitä pidetään lääkäreiden laittomana "kannustimena" määrätä tietty järjestelmä. "Voimme auttaa potilaita hoitokustannuksissa", hän sanoo.
Eversensen kliiniset tutkimukset ja käytön laajentaminen
Eversense on käynnissä useita tutkimuksia Euroopassa tällä hetkellä, ja Yhdysvalloissa rekrytoidaan potilaita PROMISE-avaintutkimukseensa, joka kerää todisteita 180 päivän käyttöhyväksynnästä (toisin kuin nykyiset 90 päivää). Koekohteet ovat Kaliforniassa, Georgiassa, Teksasissa ja Washingtonin osavaltiossa.
Huomaa, että voit olla vapaaehtoinen kyseiseen tutkimukseen muutaman seuraavan kuukauden ajan, mutta sinun on oltava aikuinen, joka jo työskentelee lääkärisi kanssa Eversense-palvelussa; he eivät tarjoa vain ilmaisia antureita kaikille, jotka astuvat eteenpäin.
Suljetun piirin rungossa he ovat saaneet päätökseen tutkimuksen Beta Bionicsin kehittämän iLet Bionic Pancreas -järjestelmän kanssa - monikeskustutkimustutkimuksen, jossa Eversenseä käytettiin ensimmäistä kertaa AP-järjestelmässä. Kahdeksantoista ihmistä osallistui tutkimukseen, ja he aikovat paljastaa tulokset kesäkuussa 2019 järjestettävissä suurissa vuosittaisissa ADA SciSessions -tapahtumissa.
Myyntipäällikkö Gill kertoo meille, että yritys on toimittanut FDA: n katsauksen "ei-kieltävälle" nimitykselle - määräys, jonka mukaan CGM on riittävän tarkka annosteluun ilman sormenpäiden testejä varmuuskopiona. He toivovat tätä "annosteluvaatimusta" vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä.
He arvioivat myös tapoja saada tämä musta lähetin ihmisten harteilta (!)
Yksi valmistunut "House Study" toistaiseksi Romaniassa tarkasteli vatsan ja olkavarren kulumista (eikö se olisi mukavaa ?!). Yhtiö odottaa esittelevänsä tutkimusjulisteen potilaiden mieltymyksistä myös suuressa ADA-kokouksessa kesäkuussa.
Mutta eikö jotkut ihmiset testaa vaihtoehtoisia sivustoja "off-label" -palveluna? Kysyimme.
Gill sanoo, että valmistaja ei valvoa sitä. Itse asiassa 90 päivän anturin hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa "jos lääkäri päättää mennä etiketin ulkopuolelle, pyydämme heitä vain kirjaamaan nämä tiedot".
Ja vaikka he eivät rekrytoi nimenomaan tätä tarkoitusta varten, hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa he tallentavat myös potilaiden kokemuksia erilaisista ihotyypeistä - afrikkalaisamerikkalaisista, latinalaisamerikkalaisista ja valkoisista PWD-potilaista. (Ajattele ympäröivää valoa, mainittu edellä).
Senseonics sanoo, että sillä on tällä hetkellä 60 miljoonaa "katettua elämää", mikä tarkoittaa vakuutettuja potilaita, joilla on pääsy Eversenseen Yhdysvalloissa, ja tavoitteenaan on saavuttaa 100 miljoonaa vuoden 2019 loppuun mennessä. Yli 250 lääkäriä on kirjoittanut lääkemääräyksiä Eversense CGM: lle, ja he Toivon voivani laajentaa käyttöä sertifioimalla sairaanhoitajia ja lääkärien avustajia sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa järjestelmän käyttöönottamiseksi ja tukemiseksi.
Olen iloinen voidessani olla varhaisen enemmistön joukossa.
{VASTUUVAPAUSLAUSEKE: Seuraavien viikkojen aikana teen rajoitettua konsultointityötä Senseonicsin hyväksi. Palkkiot antavat minulle yksityiskohtaista palautetta käyttäjältä.}
-fathers-day.jpg)
.jpg)
.jpg)
