Saat päivitetyn kattavuuden diabeteksen tekniikan maisemista tässä katsomalla, mitä odottaa vuoden 2021 aikana.
Uuden vuoden saapuminen tuo aina lisää toivoa diabeteksen työkalujen ja hoidon uusista edistysaskeleista. Tänä vuonna tekniset näkemykset ovat erityisen korkeat, sillä olemme kärjessä nähdäksesi suljetun silmukan järjestelmien puomin, joka automatisoi osittain insuliinin antamisen (alias Artificial Pancreas tech).
Kaivoksellamme oleva tiimimme on kuunnellut alan tulospuheluja, keskustellut yrityksen sisäpiiriläisten kanssa ja yleensä "lukenut teelehtiä" siitä, mikä on horisontissa. Tässä on yhteenveto siitä, mitä odotamme diabetesteknologian toteutuvan vuonna 2020, ja joitain omia oivalluksiamme ja havaintojamme on siroteltu:
Tandem-diabeteksen hoito
Control-IQ: FDA: n hyväksyntä uudelle tekniikalle Tandemilta oli vuoden 2019 iso lopputarina. Control-IQ: sta tulee edistynein kaupallinen suljetun piirin järjestelmä. Tandem ottaa sen käyttöön tammikuun puolivälissä 2020 yhdessä uuden mobiilisovelluksen kanssa, joka mahdollistaa diabeteksen laitteiden tietojen automaattisen lataamisen t: connect-verkkoalustalle. Meille kerrotaan, että mobiilisovelluksen uusia ominaisuuksia otetaan käyttöön vähitellen vuoden 2020 puolivälistä alkaen, mukaan lukien tietojen näyttäminen ja muun terveystiedon integrointi. lopulta he tarjoavat t: slim X2 -insuliinipumpun täyden matkapuhelimen hallinnan sovelluksen kautta! Katso koko Control-IQ-kattavuutemme täältä.
t: sport-minipumppu: 2020 voi myös tuoda uuden Tandem-minipumpun, jonka nimi on “t: sport”. Se on eräänlainen hybridi, suunnilleen puolet t: slim X2 -pumpun koosta ja ilman näyttöä lainkaan. Erityisesti se olisi ensimmäinen laastaripumputyyppinen vaihtoehto Omnipodin ulkopuolella ja sisältää sivupainikkeen nopeaa insuliiniannosta varten itse laitteesta. T: urheilun takaosassa on tarttuva vartaloon tarttuva osa, mutta se irrottaa myös t: slimin tuotemerkin pigtailinsuliiniletkun, joka kiinnittyy infuusiolaitteeseen insuliinin antamista varten. Nyt kun Control-IQ on hyväksytty ja käynnistetty, Tandem vie eteenpäin t: sport -hakemuksen jättämistä FDA: n tarkistettavaksi vuoden 2020 puolivälissä. Toivon olevan antaa asiakkaille valita, miten he haluavat käyttää sitä: joko älypuhelinsovelluksen tai erillisen vastaanottimen kautta. Ensimmäinen FDA-arkistointi vuoden puolivälissä keskittyy kämmentietokoneeseen, kun taas myöhempi vuoden 2020 arkistointi keskittyy laitteen mobiilisovelluksen hallintaan. Kaikki tämä riippuu FDA: n päätöksenteosta, mutta olemme optimistisia, kun otetaan huomioon Tandemin menestys saada Control-IQ ulos ovesta.
Insuletin Omnipod
Omnipod Horizon Closed Loop: Haluatko suljetun silmukan järjestelmän kaupallisen version, jossa on patch-pumppu? Tämä voi hyvinkin olla vuosi, jolloin Insulet Corp. lanseeraa virallisen suljetun piirin järjestelmän nimeltä Omnipod Horizon.
Vuonna 2019 insuliinilaastaripumppuyhtiö lanseerasi edeltäjänsä Omnipod DASH -version, ja näimme myös Loop-tee-se-itse-version, joka on yhteensopiva Omnipod-tubeless-pumpun kanssa. Olemme iloisia voidessamme nähdä tämän järjestelmän "virallisen" version, jossa on mahdollisesti älypuhelinten mobiilisovellusten hallinta, tulossa pian tänä vuonna. Insulet kertoo odottavansa hakemuksensa vuoden puolivälissä, toiveikkaalla hyväksynnällä ja rajoitetulla lanseerauksella vuoden 2020 loppuun mennessä ja täydellisen kaupallisen lanseerauksen vuonna 2021.
Medtronic Diabetes suljettu silmukka
Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL tai 780G): ADA: n tieteellisissä istunnoissa kesäkuussa 2019 julkistetulla seuraavan sukupolven "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -järjestelmällä" on yrityksen 6-sarjan mallien perusmuoto. pystysuora "moderni" ulkoasu verrattuna vanhempiin vaakasuuntaisiin malleihin, jotka muistuttivat 1980-luvun henkilöhakijoita.
780G käyttää uutta algoritmia, jonka yrityksen mukaan se on tarkempi ja luotettavampi. Se tarjoaa automaattisen korjauksen bolusointiin, säätyy automaattisesti myöhästyneiden aterioiden varalta ja sallii säädettävän glukoositavoitteen jopa 100 mg / dl (verrattuna 670G: n asettamaan tavoitteeseen 120 mg / dl). Sen tavoitteena on myös saavuttaa 80% käyttäjän aika-alue verrattuna nykyiseen 71% TIR: ään, joka on esitetty 670G: n tiedoissa.
Tärkeää on, että tämä BLE-yhteensopiva pumppu-CGM-yhdistelmä mahdollistaa ohjelmistojen etäpäivityksen - kuten Tandem's t: slim X2 tarjoaa -, joten käyttäjien ei tarvitse ostaa kokonaan uutta laitetta aina, kun uusia ominaisuuksia käynnistetään. Siinä on myös sisäänrakennettu BLE, joka tarvitaan tietojen jakamiseen. Medtronic sanoo, että he ovat jo toimittaneet laitteen BLE-liitetyn komponentin FDA: lle. Kliiniset tutkimukset ovat käynnissä (katso täällä ja täällä), ja niiden pitäisi päättyä vuoden 2020 puoliväliin mennessä. Yhtiön alkuperäinen tavoite huhtikuussa 2020 näyttää olevan liian kunnianhimoinen, koska 780G -tutkimuksen odotetaan valmistuvan vasta vuoden puolivälissä. Silti, jos Medtronic tallentaa tämän laitteen, voimme nähdä sen käynnistyvän vuoden 2020 loppuun mennessä.
Huomaa myös: Aiemmin Medtronic oli ilmoittanut aikovansa käynnistää 670G: n BLE-yhteensopivan version, joka mahdollistaa etäjaon ja tietojen näyttämisen mobiilisovelluksen kautta. MedT on kuitenkin sanonut, että he eivät enää suunnittele yhdistettyä 670G-versiota ja keskittyvät sen sijaan 780G: n ja sisäänrakennetun BLE: n tuomiseen ASAP: n markkinoille.
Abbott-diabeteksen hoito
Libre 2.0: Odotamme tätä vielä, kun yritys toimitti sen sääntelyviranomaisille viime vuoden alussa. Tämä seuraavan sukupolven versio FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) -järjestelmästä sisältää pienen pyöreän levyn kokoisen anturin, jota käytetään käsivarteen ja jota skannataan vastaanottimella glukoosilukemien saamiseksi. Libre 2.0 tuo valinnaiset hälytykset Bluetooth Low Energy (BLE) -palvelun kautta, jotka hälyttävät, jos olet kantaman ulkopuolella, ja kehottaa sinua tekemään sormenpäiden tarkistuksen varmistaaksesi todellisen matalan tai korkean lukeman.
Olemme kuulleet, että FDA on harkinnut, pitäisikö laitteelle myöntää uusi iCGM-nimitys, jonka katsottaisiin sen olevan virallisesti yhteentoimiva muiden sellaisten laitteiden kanssa, kuten Tandem t: slim X2. Joten vaikka toivomme vuoteen 2020, on mahdollista, että FDA ei ole tyytyväinen antamaan Libre 2.0: lle iCGM-tarraa, koska laite ei automaattisesti hälytä todellisella glukoosilukemalla kuten muut iCGM-laitteet.
Dexcom CGM
Dexcom tähtää vuoden 2020 loppupuolella käynnistettävään seuraavan sukupolven G7-malliinsa, joka on ollut töissä useita vuosia yhteistyössä Verilyn (aiemmin Google Life Sciences) kanssa. Vaikka yksityiskohdat ovat edelleen vähäiset, Dexcom vihjasi joitain suuria muutoksia G7: n tarjoamaan:
14-15 päivän pidennetty kuluminen: Tämä lisää neljästä viiteen lisäpäivää verrattuna Dexcom G6: n nykyiseen 10 päivän kulumiseen. Kuten G6: n kohdalla, sormenpäätä ei tarvitse kalibroida.
Täysin kertakäyttöinen: Toisin kuin tähän mennessä Dexcom CGM -mallit, G7 on täysin kertakäyttöinen, joten sinulla ei ole erillistä lähetintä, jolla on kolmen kuukauden akunkesto. Sen sijaan anturi ja lähetin integroidaan täysin, ja kun anturin toiminta on valmis, hävität koko integroidun yksikön.
Ohenne: Dexcom sanoo, että G7 on CGM-antureidensa ohuin sukupolvi, mutta yritys ei ole julkaissut mitään tarkkoja yksityiskohtia mittauksista tai suunnittelusta.
Päätöksen tuki: Vaikka emme ole vielä nähneet tätä integroitua nykyiseen G6-tekniikkaan, se on silti mahdollista ja se kudotaan todennäköisesti tulevaan G7: ään. Dexcom on puhunut asiasta aiemmin, haluavansa laajentaa CGM: n käyttöä useammille tyypin 2 potilaille sekä diabetesta sairastavien lisäksi. Kun otetaan huomioon, että Dexcom on hankkinut TypeZeron ja miten se on nyt yrityksen sisällä, on järkevää nähdä, että Dexcom CGM -tuotteisiin sisältyisi lisää ohjelmisto-ominaisuuksia, kuten annostelua ja vuorovaikutusta, kun etenemme.
Dexcom ei ole vielä toimittanut G7: tä FDA: lle, mutta Q3-tulokehityksestään marraskuussa 2019 he sanovat suunnittelevansa rajoitettua käynnistämistä vuoden 2020 lopulla, jota seuraa laajempi kaupallinen lanseeraus vuonna 2021. Kalifornian yritys on ollut kasvattaa tuotantokapasiteettiaan kuluneen vuoden ajan G6: lla ja sanoo, että se pohjustaa tietä seuraavan sukupolven tuotteen sujuvalle lanseeraukselle.
Tietenkin yritys pyrkii myös ratkaisemaan palvelinkeskeytysongelmat, jotka ilmenivät kahdesti vuonna 2019 - kerran vuoden 2018-2019 uudenvuoden lomalla ja pidemmän ajanjakson Kiitospäivä 2019 -viikonloppuviikon aikana. Toimitusjohtaja Kevin Sayer antoi YouTube-anteeksipyynnön tästä vuoden loppua kohti ja totesi erityisesti, että insinöörit nopeuttavat suunnitelmaa sovelluksen sisäisten ilmoitusten toteuttamiseksi mahdollisten tietojenjakokatkosten varalta. Dexcom sanoo, että se aikoo myös päivittää yrityksen verkkosivuston aloitussivulla, joka näyttää 24/7 järjestelmän toiminnallisuudet.
Eversensen implantoitava CGM
Mobiilisovellus: Vuodesta 2019 lähtien tällä 90 päivän Senseonicsin implantoitavalla CGM: llä on nyt FDA: n "annosvaatimus" - mikä tarkoittaa, että Abbott Libren ja Dexcomin lisäksi se ei vaadi sormenpäiden kalibrointia lukemien vahvistamiseksi ennen insuliinin annostelua tai valmistamista muut hoitopäätökset. Kummallista kyllä, yrityksen uusi mobiilisovellus vaatii edelleen kaksi kalibrointia päivässä jatkuvan tarkkuuden varmistamiseksi 90 päivän anturin käyttöiän ajan, mutta "uusi sovellus mahdollistaa myös joustavuuden kalibrointiaikojen suhteen", Senseonics sanoo.
Pidempi kuluminen: Odotamme sanaa siitä, että Yhdysvalloissa on saatavana pidempiä kuluvia 180 päivän antureita (saatavana Yhdysvaltojen ulkopuolella nimellä Eversense XL). Tämä tarkoittaa, että käyttäjien on vain implantoitava ja vaihdettava puolen vuoden välein verrattuna kolmen kuukauden välein, kuten tällä hetkellä tapahtuu. Senseonics kertoo odottavansa viranomaishyväksyntää pian ennakoidun lanseerauksensa vuonna 2020.
Bluetooth-yhteys Afrezzalle
Hei, BluHale! Afrezzan inhalaatioinsuliinin valmistajat MannKind Corp. kertoivat julkaisevansa BluHale Pron vuonna 2020, erityisesti terveydenhuollon tarjoajille. Tämän lisälaitteen avulla Afrezza-inhalaattorilaite voi muodostaa yhteyden.
Vaikka se ei aluksi sisällä annostustietoja, BluHale Pro seuraa inhalointitekniikkaa, jota lääkärit voivat käyttää uusien potilaiden kouluttamiseen. Laite on yhteensopiva Android-, iPhone- ja Microsoft-laitteiden kanssa. Se vilkkuu vihreänä valona, jos Afrezza hengitetään oikein, ja punaisena, jos ei. Lääkärit voivat tarkastella seurattuja tietoja näistä tapauksista ja sitten tarjota potilaille neuvoja Afrikezzan parhaasta käytöstä. BluHale pystyy lopulta seuraamaan ja jakamaan myös annostustietoja.
MannKindin toimitusjohtaja Michael Castagna sanoo, että he aikovat myös aloittaa pian vaiheen 3 pediatrisen tutkimuksen, mikä on viimeinen askel ennen sääntely-OK: n noudattamista Afrezzan käytöstä lapsilla.
Xeris-glukagonikynä
Gvoke HypoPen: Syksyllä 2019 Chicagossa toimiva Xeris sai FDA: n hyväksynnän maailman ensimmäiselle käyttövalmiille vakaa nestemäiselle glukagonin hätäkynälle, kuten EpiPen diabeteksen pelastamiseksi. Mutta yritys päätti käynnistää esitäytetyn ruiskuvaihtoehdon ensin, ennen kertakäyttöistä HypoPen-kynää - jonka odotetaan nyt heinäkuussa 2020.
Odotettu auto-injektoriversio sisältää 6 mm: n neulan, mutta et koskaan näe neulaa, koska kynä on itsenäinen nopeaan kertakäyttöön ja hävittämiseen. Päinvastoin kuin nykyisillä glukagonipaketeilla, se on helppokäyttöinen kaksivaiheinen prosessi: vedä vain punainen korkki irti ja paina Gvoke HypoPen -kynää iholle viiden sekunnin ajan, kunnes ikkuna muuttuu punaiseksi. Se siitä! Sitten kynä vetäytyy automaattisesti sisään ja lukittuu, joten sitä ei voida käyttää uudelleen. Vakuutuksen ulkopuolinen käteishinta on 280 dollaria injektoria kohden, sama kuin esitäytetty ruisku.
Lilly-liitetyt kynät ja paljon muuta
Uusi liitetty kynä: Joulukuussa 2019 FDA hyväksyi Lillyn esitäytetyn, kertakäyttöisen insuliinikynän, joka on tarkoitettu uuden kynään perustuvan yhdistetyn digitaalisen alustan perustaksi. Yhtiön mukaan se tekee tiivistä yhteistyötä FDA: n kanssa määrittääkseen alustan lisäosien sääntelyvaatimukset, mukaan lukien liitetiedosto, joka lähettää insuliinin annostelutiedot kynästä mobiilisovellukseen. Lopulta tämä toimii Dexcom CGM: n (jatkuva glukoosimonitori) kanssa, koska nämä kaksi yritystä juuri allekirjoittivat sopimuksen tätä varten. Kaikki käynnistetään yhdessä, kun FDA OK kytkettyyn kynäalustaan.
Lilly kertoo myös, että tulevassa ATTD-konferenssissa, joka pidetään Madridissa helmikuun lopulla, he esittävät tutkimusta "mahdollisesta mobiilisovelluksesta, joka tarjoaisi henkilökohtaista ennakoivaa ohjausta liikunnan ympärille". Se tulee olemaan osa heidän ”suurempaa Connected Care -ohjelmaa”.
Erittäin nopea Lispro-insuliini (uRLi): Tämä on uusi, entistä nopeammin vaikuttava ateriainsuliini. Viimeaikaiset kliiniset tiedot osoittavat, että uRLi kellui 13 minuutissa verrattuna Humalogiin ja muihin ateriaaikaisiin insuliineihin, joiden kesto glukoosipitoisuuksiin kesti jopa 27 minuuttia. Se vähensi myös aterian jälkeisiä piikkejä dramaattisemmin. Lilly toimitti URL-osoitteet sääntelyviranomaisille Yhdysvalloissa sekä Euroopassa ja Japanissa vuoden 2019 aikana, ja Pharma-jättiläinen odottaa viranomaishyväksyntää kaikilla kolmella markkinoilla vuonna 2020.
Uusi hybridi-korjauspumppu: Lillyn suljettua suljettua silmukkajärjestelmää kehitetään edelleen, ja yhtiö aikoo esittää siitä varhaiset toteutettavuustiedot. Vaikka emme odota tämän käynnistyvän vuonna 2020, odotamme kuulevamme päivityksiä kehityksestä ja varhaisista kokeista.
Tulossa myös vähän myöhemmin ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies on laiteyrityksen AgaMatrixin spin-off, ja he ovat kehittämässä uutta CGM: ää, joka toimitetaan FDA: lle vuonna 2020, mutta sen ei odoteta olevan saatavilla tänä vuonna.
Laite, joka sai CE-merkinnän marraskuussa 2019, on 14 päivän CGM-anturi, jossa on ladattava neliön lähetin, joka kommunikoi sekä Android- että iOS-mobiilisovellusten kanssa Bluetoothin kautta. Äskettäisessä Diabetes Technology Society -kokouksessa yhtiö näytti tieteellisen julisteen, joka esitteli käsitteellisiä kuvia ja tarkkuustietoja. 11,9%: n MARD: lla se ei ole yhtä hyvä kuin nykyiset CGM: t, mutta on yhtäpitävä useimpien ensimmäisen sukupolven iteraatioiden kanssa. Yhdysvaltain kliinisiä tutkimuksia ja ulkomaisia laukaisuja odotetaan vuonna 2020, ja WaveForm kertoo meille suunnittelevansa vuoden 2021 lanseerausta täällä osavaltioissa.
BD-patch-pumppu T2: lle: Olemme myös odottaneet useita vuosia tätä uutta, kertakäyttöistä, kolmen päivän kulumista sisältävää putkitonta pumppua Pharma Giant BD: ltä. Se tarjoaa sekä perus- että bolusannostelun, siihen mahtuu 300 yksikköä, ja siinä on uudelleenkäytettävä kädessä pidettävä ohjain, jossa on Bluetooth-yhteys älypuhelinsovellukseen.
BD on puhunut hyvin yksinkertaisesta pumpun suunnittelusta, joka on verrattavissa insuliinin injektiohoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville, mikä tekee siitä mahdollisesti paremman vaihtoehdon niille, joiden vakuutuksenantajat vastustavat täysin varustellun perinteisen insuliinipumpun hyväksymistä. BD ilmoitti elokuun 2019 tulospuhelussa, että se oli peruuttanut FDA-hakemuksensa tälle tuotteelle, mutta silloinen toimitusjohtaja Victor Forlenza (joka korvattiin syyskuussa 2019) korosti edelleen, että BD työskenteli sen kanssa kolmannen osapuolen tutkimus- ja kehityspartnerin kanssa ja "pysyi sitoutuneena" korjaustiedostoon.
Tidepool Loop: Vapaa ohjelmisto ja avoimen lähdekoodin voittoa tavoittelematon Tidepool rakentaa suljetun piirin järjestelmää, joka yhdistää sekä DIY-maailman että FDA: n sääntelemän kaupallisen puolen. Vaikka se perustuu DIY Loop -kotitekoisiin järjestelmiin, tämä erillinen Tidepool Loop -mobiilisovellus toimii Dexcom CGM- ja Omnipod-tubeless patch -pumpun kanssa ja on alun perin saatavilla iOS: ssä. Meille on kerrottu, että organisaatio työskentelee sääntelyviranomaisten kanssa ja tekee kliinisten tutkimusten tutkimusta vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla, ja aikoo ilmoittaa FDA: lle vuoden loppuun mennessä. (FYI: Tidepool päivittää edistymisensä organisaation blogissa, joten pidä siitä myös välilehtiä.)
Bigfoot Biomedical: Jännitystä tästä #WeAreNotWaiting ruohonjuuritasolla syntyneestä suljetun silmukan tekniikasta on edelleen, mutta suunnitelmat ovat hieman erilaiset kuin vuosi sitten. Käynnistys jatkaa entisen Asante Snap -insuliinipumpun perussuunnittelua heidän päätuotteessaan, joka on nimeltään Bigfoot Autonomy, mutta ennen sitä toivomme edelleen olevan edistystä vuonna 2020 yhdistetyssä Bigfoot Unity -nimellä olevassa kynäversiossa. Viimeisimmässä DiabetesMine University -tapahtumassamme marraskuussa toimitusjohtaja Jeffrey Brewer asetti ensimmäisen sukupolven Unity-tuotteelle 2021-aikataulun seuraavan vuoden version seuraavan sukupolven kanssa. Vaikka viime aikoina olemme kuulleet Bigfootin suunnitelmista jättää Unity-kynäversio vuoden 2020 lopulla ja mahdollinen julkaisu vuoden loppuun mennessä, niin näemme. Autonomy-pumppupohjainen järjestelmä on tarkoitus seurata, mahdollisesti vuonna 2023.
Beta Bionics iLet: Monet ovat innoissaan tämän suljetun piirin teknologiayrityksen joulukuussa 2019 saamasta "FDA: n läpimurtoyksikön nimityksestä", mutta olemme vielä vähintään vuoden tai kahden matkan päässä siitä, että tämä tuote olisi valmis markkinoille. Odotamme, että vain insuliinia sisältävä versio on saatavilla, ennen kuin pääsemme lopulta kaksoishormoniversioon, jossa pumpun sisällä on sekä insuliinia että glukagonia. Katso Beta Bionics -järjestelmän 2019 DiabetesMine University -esikatselu täältä.
Kaikki edellä mainitut innovaatiot eivät tietenkään tarkoita mitään, jos ihmisillä ei ole varaa tai saada käsiinsä niitä. Olemme onneksi näkemässä kohtuuhintaisuuden edistymistä, mutta meillä on vielä pitkä tie kuljettavana vuonna 2020 ja sen jälkeen.
Me kaivoksessa haluamme kutsua itseämme "skeptisiksi optimisteiksi", joten toivomme, että tämä vuosi voi tuoda mielekkäitä edistysaskeleita, joihin pääsy on mahdollisimman monen PWD: n käytettävissä.
Paljon muuttui vuonna 2020 maailmanlaajuisen terveyspandemian takia, joten muista lukea päivitetty DiabetesMine-kattavuus diabetesteknologiasta, jonka odotetaan vuonna 2021.
